RV001V, противораковая вакцина RhoC, против метастазирования солидных опухолей
8 июня 2020 г. обновлено: RhoVac APS
Фаза I/II исследования RV001V, противораковой вакцины RhoC, против метастазирования солидных опухолей
В исследовании будут оцениваться безопасность и иммунологический ответ на пептидную RhoC-вакцину у пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергшиеся простатэктомии (ПТ) по поводу гистологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы, которые в настоящее время не проходят лечение или ожидаются в течение следующих 8 месяцев после лечения любым противораковым лечением.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
Критерий исключения:
- Пациент проходил терапию андрогенной депривации (ADT) или должен был получить такое лечение в течение следующих 8 месяцев с момента регистрации.
- Тяжелые медицинские состояния, такие как, помимо прочего, тяжелая астма/хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), класс 3 или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), плохо регулируемый инсулинозависимый диабет, любое значительное повреждение органов по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РВ001В
Вакцина RV001 0,1 мг/мл (RV001V).
RV001V состоит из пептида RV001 и адъюванта Montanide ISA 51.
|
П/к инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
RV001-специфический иммунологический ответ после лечения от исходного уровня до каждого лечения и последующего наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesper Sonne, MD, PhD, DanTrials ApS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RhoVac-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .