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RV001V, uma vacina anticancerígena RhoC, contra metástase de tumores sólidos

8 de junho de 2020 atualizado por: RhoVac APS

Um estudo de fase I/II de RV001V, uma vacina anticancerígena RhoC, contra metástase de tumores sólidos

O estudo avaliará a segurança e a resposta imunológica à vacina do peptídeo RhoC em pacientes com câncer de próstata

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes prostatectomizados (PT) devido a adenocarcinoma da próstata verificado histologicamente que atualmente não estão sendo tratados, ou devem ser tratados nos próximos 8 meses, com qualquer tratamento anti-câncer.
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • O paciente foi tratado com terapia de privação de andrógenos (ADT) ou deve receber esse tratamento nos próximos 8 meses a partir da inscrição.
  • Condições médicas graves, tais como, mas não limitadas a, asma grave/doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), grau 3 ou superior da New York Heart Association (NYHA), diabetes dependente de insulina mal regulada, qualquer dano significativo de órgão conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: RV001V
Vacina RV001 0,1 mg/mL (RV001V). RV001V consiste no peptídeo RV001 e no adjuvante Montanide ISA 51.
Biológico: RV001V
Injeção SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 8 meses
Proporções de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunológica
Prazo: 12 meses
Resposta imunológica específica do RV001 após o tratamento desde a linha de base até cada tratamento e acompanhamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RhoVac APS

Colaboradores

Dantrials Aps

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper Sonne, MD, PhD, DanTrials ApS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RhoVac-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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