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RV001V, una vacuna anticancerígena RhoC, contra metástasis de tumores sólidos

8 de junio de 2020 actualizado por: RhoVac APS

Un estudio de fase I/II de RV001V, una vacuna contra el cáncer RhoC, contra la metástasis de tumores sólidos

El estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmunológica de la vacuna peptídica RhoC en pacientes con cáncer de próstata

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes prostatectomía (PT) por adenocarcinoma de próstata verificado histológicamente que actualmente no están siendo tratados, o se espera que lo sean en los próximos 8 meses, con algún tratamiento anticanceroso.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido tratado con terapia de privación de andrógenos (ADT), o se espera que reciba dicho tratamiento dentro de los próximos 8 meses desde la inscripción.
  • Afecciones médicas graves, como, entre otras, asma grave/enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), grado 3 o superior de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), diabetes dependiente de insulina mal regulada, cualquier daño orgánico significativo a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RV001V
Vacuna RV001 0,1 mg/mL (RV001V). RV001V consta del péptido RV001 y el adyuvante Montanide ISA 51.
Biológico: RV001V
Inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
Proporciones de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Inmunológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Respuesta inmunológica específica de RV001 después del tratamiento desde el inicio hasta cada tratamiento y seguimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RhoVac APS

Colaboradores

Dantrials Aps

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper Sonne, MD, PhD, DanTrials ApS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RhoVac-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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