Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RV001V, ett RhoC anticancervaccin, mot metastaser från fasta tumörer

8 juni 2020 uppdaterad av: RhoVac APS

En fas I/II-studie av RV001V, ett RhoC anticancervaccin, mot metastaser från fasta tumörer

Studien kommer att utvärdera säkerhet och immunologiskt svar på RhoC-peptidvaccin hos patienter med prostatacancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som prostatektomerades (PT) på grund av histologiskt verifierat adenokarcinom i prostatakörteln som för närvarande inte behandlas, eller förväntas bli behandlade inom de närmaste 8 månaderna, med någon anticancerbehandling.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har behandlats med androgen deprivationsterapi (ADT), eller förväntas få sådan behandling inom de närmaste 8 månaderna från inskrivningen.
  • Allvarliga medicinska tillstånd, såsom men inte begränsat till svår astma/kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller högre, dåligt reglerad insulinberoende diabetes, någon betydande organskada enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RV001V
RV001 Vaccin 0,1 mg/ml (RV001V). RV001V består av peptiden RV001 och adjuvansen Montanide ISA 51.
Biologisk: RV001V
Sc-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 8 månader
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologiskt svar
Tidsram: 12 månader
RV001-specifikt immunologiskt svar efter behandling från baslinjen till varje behandling och uppföljning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RhoVac APS

Samarbetspartners

Dantrials Aps

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper Sonne, MD, PhD, DanTrials ApS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

29 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RhoVac-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RV001V

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera