Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Web-based Exercise for South Asian People With Type 2 Diabetes

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Web-based Exercise Intervention for South Asian People With Type 2 Diabetes: a Randomised Controlled Trial

This randomised controlled trial aims to investigate the effect of a 12 week personalised exercise programme delivered using a web-based platform, compared to usual care, on glycaemic control, muscle strength, functional ability, blood lipid profile, blood pressure and quality of life in adult South Asians with Type 2 Diabetes Mellitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A mixed method approach involving both qualitative and quantitative methods will be used.

The quantitative component will consist of a single blind, randomised controlled trial (RCT), which will explore the effects of the intervention on glycaemic control (blood sugar levels) and other secondary outcomes.

The qualitative component will consist of face to face interviews to explore the views of participants regarding acceptability and barriers affecting adherence to this intervention.

Potential participants will be informed about the study at hospital diabetes clinics, community health organisations, support groups, places of worship and General Practitioner (GP) surgeries. Recruitment is estimated to last for 9 months. Potential participants will be sent a participant information sheet (PIS) in either English or Urdu, depending on their preference. Those wishing to take part will meet the researcher at a convenient location, for eligibility screening and consent. If necessary, translation services can be arranged for those with limited English throughout the study.

Following baseline assessment, participants will be randomised to either the intervention or control group. Participants in the control group will be asked to continue their usual care and day to day physical activity routine. In addition, they will be given general information about diabetes management. Participants who wish to use the website for exercise will be provided with access at the end of all assessments.

Participants assigned to the intervention group will be asked to perform a personalised exercise programme, undertaken three times a week (with no more than two rest days between sessions) for 12 weeks. Participants will meet the researcher face to face immediately after randomisation. During this meeting, a brief physical assessment will be undertaken and exercise goals will be discussed and agreed with participants. The researcher will then design a personalised exercise programme for each participant using the resources available on the web-based exercise website. The exercise programme prescription and progression will be in line with American Diabetes Association (ADA) and American College of Sports Medicine (ACSM) guidelines (Colberg et al. 2016). The website (www.webbasedphysio.com) will be used to deliver the intervention. This website has been modified, in collaboration with South Asians, to be culturally suitable for people of South Asian backgrounds in terms of content and language (Albalawi et al, under review). The researcher will contact participants every two weeks via telephone to encourage use of the website, ask about progress, and to deal with any technical issues that they might face while using the website. Participants will be advised to contact the researcher to request a change in their programme or if a problem arises. The researcher will make changes remotely and participants will be informed of any changes by phone or email. Participants will be asked to meet the researcher face to face to discuss progression and goals at week 6 (midway). Regardless of groups allocation, all participants will be assessed three times by a blind assessor at baseline (week=0) , after the end of the intervention (week=12) and 8 weeks after the end of the intervention (week=20).

Assessment of outcome measures will take place at convenient locations and each visit should take no more than 90 minutes. Travel expenses will be provided.

All participants will be informed that they are free to withdraw from the study at any time without being obliged to give notice or provide any explanation. Any data collected before their withdrawal will be considered in the analysis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • define themselves as South Asians
  • BMI 21 - 29.9 kg/m2
  • diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) by a physician more than 6 months previously
  • access to a personal computer/tablet, smart phone or smart television with an email address and Internet connection
  • able to understand English or Urdu

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • any medical conditions that would affect adherence or contraindicate exercise including severe peripheral neuropathy, severe autonomic neuropathy, severe physical limitations, heart disease, pre-proliferative or proliferative retinopathy, uncontrolled hypertension (>180/ 100mmHg), or coronary artery disease.
  • people using insulin if they do not have a self-monitoring glucose device or are unable to use such devices.
  • engaging in exercise training of 150 minutes a week or more
  • participating in other interventional studies aiming to improve glycaemic control
  • unwilling to be randomised

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Web-based exercise programme
Personalised exercise programme, undertaken three times a week (with no more than two rest days between sessions) for 12 weeks
Aerobic, resistance and balance exercises

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glycaemic control
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in HbA1c
Baseline to 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blood lipid profile (cholesterol)
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in total cholesterol level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (cholesterol)
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in total cholesterol level
12 weeks to 20 weeks
Blood lipid profile (high density lipoproteins)
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in high density lipoprotein (HDL) level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (high density lipoproteins)
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in high density lipoprotein (HDL) level
12 weeks to 20 weeks
Blood lipid profile (low-density lipoproteins)
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in low density lipoprotein (LDL) level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (low-density lipoproteins)
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in low density lipoprotein (LDL) level
12 weeks to 20 weeks
Blood lipid profile (triglyceride)
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in triglyceride level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (triglyceride)
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in triglyceride level
12 weeks to 20 weeks
Blood pressure
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in blood pressure result
Baseline to 12 weeks
Blood pressure
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in blood pressure result
12 weeks to 20 weeks
Body mass index (BMI)
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in BMI
Baseline to 12 weeks
Body mass index (BMI)
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in BMI
12 weeks to 20 weeks
Waist circumference
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in waist circumference
Baseline to 12 weeks
Waist circumference
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in waist circumference
12 weeks to 20 weeks
Ten metre walking test (10MWT)
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in 10 MWT result
Baseline to 12 weeks
Ten metre walking test (10MWT)
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in 10 MWT result
12 weeks to 20 weeks
Timed Up and Go test
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in Timed Up and Go test result
Baseline to 12 weeks
Timed Up and Go test
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in Timed Up and Go test result
12 weeks to 20 weeks
Muscle power
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in hand grip dynamometer score
Baseline to 12 weeks
Muscle power
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in hand grip dynamometer score
12 weeks to 20 weeks
Quality of Life - WHO-QOL BREF score
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in World Health Organisation Quality of Life (WHO-QOL BREF) score
Baseline to 12 weeks
Quality of Life - WHO-QOL BREF score
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in World Health Organisation Quality of Life (WHO-QOL BREF) score
12 weeks to 20 weeks
Adherence - exercise diary completion
Aikaikkuna: 12 weeks
Number of times exercise diary completed
12 weeks
Dietary intake
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in Food Frequency Questionnaire score
Baseline to 12 weeks
Dietary intake
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in Food Frequency Questionnaire score
12 weeks to 20 weeks
Change in Medication
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
Change in medication
Baseline to 12 weeks
Change in Medication
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in medication
12 weeks to 20 weeks
Glycaemic control
Aikaikkuna: 12 weeks to 20 weeks
Change in HbA1c
12 weeks to 20 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lorna Paul, PhD, Glasgow Caledonian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Web-based exercise programme

Tilaa