Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Web-based Exercise for South Asian People With Type 2 Diabetes

20. listopadu 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Web-based Exercise Intervention for South Asian People With Type 2 Diabetes: a Randomised Controlled Trial

This randomised controlled trial aims to investigate the effect of a 12 week personalised exercise programme delivered using a web-based platform, compared to usual care, on glycaemic control, muscle strength, functional ability, blood lipid profile, blood pressure and quality of life in adult South Asians with Type 2 Diabetes Mellitus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

A mixed method approach involving both qualitative and quantitative methods will be used.

The quantitative component will consist of a single blind, randomised controlled trial (RCT), which will explore the effects of the intervention on glycaemic control (blood sugar levels) and other secondary outcomes.

The qualitative component will consist of face to face interviews to explore the views of participants regarding acceptability and barriers affecting adherence to this intervention.

Potential participants will be informed about the study at hospital diabetes clinics, community health organisations, support groups, places of worship and General Practitioner (GP) surgeries. Recruitment is estimated to last for 9 months. Potential participants will be sent a participant information sheet (PIS) in either English or Urdu, depending on their preference. Those wishing to take part will meet the researcher at a convenient location, for eligibility screening and consent. If necessary, translation services can be arranged for those with limited English throughout the study.

Following baseline assessment, participants will be randomised to either the intervention or control group. Participants in the control group will be asked to continue their usual care and day to day physical activity routine. In addition, they will be given general information about diabetes management. Participants who wish to use the website for exercise will be provided with access at the end of all assessments.

Participants assigned to the intervention group will be asked to perform a personalised exercise programme, undertaken three times a week (with no more than two rest days between sessions) for 12 weeks. Participants will meet the researcher face to face immediately after randomisation. During this meeting, a brief physical assessment will be undertaken and exercise goals will be discussed and agreed with participants. The researcher will then design a personalised exercise programme for each participant using the resources available on the web-based exercise website. The exercise programme prescription and progression will be in line with American Diabetes Association (ADA) and American College of Sports Medicine (ACSM) guidelines (Colberg et al. 2016). The website (www.webbasedphysio.com) will be used to deliver the intervention. This website has been modified, in collaboration with South Asians, to be culturally suitable for people of South Asian backgrounds in terms of content and language (Albalawi et al, under review). The researcher will contact participants every two weeks via telephone to encourage use of the website, ask about progress, and to deal with any technical issues that they might face while using the website. Participants will be advised to contact the researcher to request a change in their programme or if a problem arises. The researcher will make changes remotely and participants will be informed of any changes by phone or email. Participants will be asked to meet the researcher face to face to discuss progression and goals at week 6 (midway). Regardless of groups allocation, all participants will be assessed three times by a blind assessor at baseline (week=0) , after the end of the intervention (week=12) and 8 weeks after the end of the intervention (week=20).

Assessment of outcome measures will take place at convenient locations and each visit should take no more than 90 minutes. Travel expenses will be provided.

All participants will be informed that they are free to withdraw from the study at any time without being obliged to give notice or provide any explanation. Any data collected before their withdrawal will be considered in the analysis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • define themselves as South Asians
  • BMI 21 - 29.9 kg/m2
  • diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) by a physician more than 6 months previously
  • access to a personal computer/tablet, smart phone or smart television with an email address and Internet connection
  • able to understand English or Urdu

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • any medical conditions that would affect adherence or contraindicate exercise including severe peripheral neuropathy, severe autonomic neuropathy, severe physical limitations, heart disease, pre-proliferative or proliferative retinopathy, uncontrolled hypertension (>180/ 100mmHg), or coronary artery disease.
  • people using insulin if they do not have a self-monitoring glucose device or are unable to use such devices.
  • engaging in exercise training of 150 minutes a week or more
  • participating in other interventional studies aiming to improve glycaemic control
  • unwilling to be randomised

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Experimentální: Web-based exercise programme
Personalised exercise programme, undertaken three times a week (with no more than two rest days between sessions) for 12 weeks
Aerobic, resistance and balance exercises

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycaemic control
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in HbA1c
Baseline to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood lipid profile (cholesterol)
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in total cholesterol level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (cholesterol)
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in total cholesterol level
12 weeks to 20 weeks
Blood lipid profile (high density lipoproteins)
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in high density lipoprotein (HDL) level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (high density lipoproteins)
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in high density lipoprotein (HDL) level
12 weeks to 20 weeks
Blood lipid profile (low-density lipoproteins)
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in low density lipoprotein (LDL) level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (low-density lipoproteins)
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in low density lipoprotein (LDL) level
12 weeks to 20 weeks
Blood lipid profile (triglyceride)
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in triglyceride level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (triglyceride)
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in triglyceride level
12 weeks to 20 weeks
Blood pressure
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in blood pressure result
Baseline to 12 weeks
Blood pressure
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in blood pressure result
12 weeks to 20 weeks
Body mass index (BMI)
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in BMI
Baseline to 12 weeks
Body mass index (BMI)
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in BMI
12 weeks to 20 weeks
Waist circumference
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in waist circumference
Baseline to 12 weeks
Waist circumference
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in waist circumference
12 weeks to 20 weeks
Ten metre walking test (10MWT)
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in 10 MWT result
Baseline to 12 weeks
Ten metre walking test (10MWT)
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in 10 MWT result
12 weeks to 20 weeks
Timed Up and Go test
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in Timed Up and Go test result
Baseline to 12 weeks
Timed Up and Go test
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in Timed Up and Go test result
12 weeks to 20 weeks
Muscle power
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in hand grip dynamometer score
Baseline to 12 weeks
Muscle power
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in hand grip dynamometer score
12 weeks to 20 weeks
Quality of Life - WHO-QOL BREF score
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in World Health Organisation Quality of Life (WHO-QOL BREF) score
Baseline to 12 weeks
Quality of Life - WHO-QOL BREF score
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in World Health Organisation Quality of Life (WHO-QOL BREF) score
12 weeks to 20 weeks
Adherence - exercise diary completion
Časové okno: 12 weeks
Number of times exercise diary completed
12 weeks
Dietary intake
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in Food Frequency Questionnaire score
Baseline to 12 weeks
Dietary intake
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in Food Frequency Questionnaire score
12 weeks to 20 weeks
Change in Medication
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in medication
Baseline to 12 weeks
Change in Medication
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in medication
12 weeks to 20 weeks
Glycaemic control
Časové okno: 12 weeks to 20 weeks
Change in HbA1c
12 weeks to 20 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lorna Paul, PhD, Glasgow Caledonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GN17DI329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Předplatit