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Web-based Exercise for South Asian People With Type 2 Diabetes

20 novembre 2018 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Web-based Exercise Intervention for South Asian People With Type 2 Diabetes: a Randomised Controlled Trial

This randomised controlled trial aims to investigate the effect of a 12 week personalised exercise programme delivered using a web-based platform, compared to usual care, on glycaemic control, muscle strength, functional ability, blood lipid profile, blood pressure and quality of life in adult South Asians with Type 2 Diabetes Mellitus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A mixed method approach involving both qualitative and quantitative methods will be used.

The quantitative component will consist of a single blind, randomised controlled trial (RCT), which will explore the effects of the intervention on glycaemic control (blood sugar levels) and other secondary outcomes.

The qualitative component will consist of face to face interviews to explore the views of participants regarding acceptability and barriers affecting adherence to this intervention.

Potential participants will be informed about the study at hospital diabetes clinics, community health organisations, support groups, places of worship and General Practitioner (GP) surgeries. Recruitment is estimated to last for 9 months. Potential participants will be sent a participant information sheet (PIS) in either English or Urdu, depending on their preference. Those wishing to take part will meet the researcher at a convenient location, for eligibility screening and consent. If necessary, translation services can be arranged for those with limited English throughout the study.

Following baseline assessment, participants will be randomised to either the intervention or control group. Participants in the control group will be asked to continue their usual care and day to day physical activity routine. In addition, they will be given general information about diabetes management. Participants who wish to use the website for exercise will be provided with access at the end of all assessments.

Participants assigned to the intervention group will be asked to perform a personalised exercise programme, undertaken three times a week (with no more than two rest days between sessions) for 12 weeks. Participants will meet the researcher face to face immediately after randomisation. During this meeting, a brief physical assessment will be undertaken and exercise goals will be discussed and agreed with participants. The researcher will then design a personalised exercise programme for each participant using the resources available on the web-based exercise website. The exercise programme prescription and progression will be in line with American Diabetes Association (ADA) and American College of Sports Medicine (ACSM) guidelines (Colberg et al. 2016). The website (www.webbasedphysio.com) will be used to deliver the intervention. This website has been modified, in collaboration with South Asians, to be culturally suitable for people of South Asian backgrounds in terms of content and language (Albalawi et al, under review). The researcher will contact participants every two weeks via telephone to encourage use of the website, ask about progress, and to deal with any technical issues that they might face while using the website. Participants will be advised to contact the researcher to request a change in their programme or if a problem arises. The researcher will make changes remotely and participants will be informed of any changes by phone or email. Participants will be asked to meet the researcher face to face to discuss progression and goals at week 6 (midway). Regardless of groups allocation, all participants will be assessed three times by a blind assessor at baseline (week=0) , after the end of the intervention (week=12) and 8 weeks after the end of the intervention (week=20).

Assessment of outcome measures will take place at convenient locations and each visit should take no more than 90 minutes. Travel expenses will be provided.

All participants will be informed that they are free to withdraw from the study at any time without being obliged to give notice or provide any explanation. Any data collected before their withdrawal will be considered in the analysis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • define themselves as South Asians
  • BMI 21 - 29.9 kg/m2
  • diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) by a physician more than 6 months previously
  • access to a personal computer/tablet, smart phone or smart television with an email address and Internet connection
  • able to understand English or Urdu

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • any medical conditions that would affect adherence or contraindicate exercise including severe peripheral neuropathy, severe autonomic neuropathy, severe physical limitations, heart disease, pre-proliferative or proliferative retinopathy, uncontrolled hypertension (>180/ 100mmHg), or coronary artery disease.
  • people using insulin if they do not have a self-monitoring glucose device or are unable to use such devices.
  • engaging in exercise training of 150 minutes a week or more
  • participating in other interventional studies aiming to improve glycaemic control
  • unwilling to be randomised

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
Sperimentale: Web-based exercise programme
Personalised exercise programme, undertaken three times a week (with no more than two rest days between sessions) for 12 weeks
Comportamentale: Web-based exercise programme
Aerobic, resistance and balance exercises

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycaemic control
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in HbA1c
Baseline to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood lipid profile (cholesterol)
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in total cholesterol level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (cholesterol)
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in total cholesterol level
12 weeks to 20 weeks
Blood lipid profile (high density lipoproteins)
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in high density lipoprotein (HDL) level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (high density lipoproteins)
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in high density lipoprotein (HDL) level
12 weeks to 20 weeks
Blood lipid profile (low-density lipoproteins)
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in low density lipoprotein (LDL) level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (low-density lipoproteins)
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in low density lipoprotein (LDL) level
12 weeks to 20 weeks
Blood lipid profile (triglyceride)
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in triglyceride level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (triglyceride)
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in triglyceride level
12 weeks to 20 weeks
Blood pressure
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in blood pressure result
Baseline to 12 weeks
Blood pressure
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in blood pressure result
12 weeks to 20 weeks
Body mass index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in BMI
Baseline to 12 weeks
Body mass index (BMI)
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in BMI
12 weeks to 20 weeks
Waist circumference
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in waist circumference
Baseline to 12 weeks
Waist circumference
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in waist circumference
12 weeks to 20 weeks
Ten metre walking test (10MWT)
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in 10 MWT result
Baseline to 12 weeks
Ten metre walking test (10MWT)
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in 10 MWT result
12 weeks to 20 weeks
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in Timed Up and Go test result
Baseline to 12 weeks
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in Timed Up and Go test result
12 weeks to 20 weeks
Muscle power
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in hand grip dynamometer score
Baseline to 12 weeks
Muscle power
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in hand grip dynamometer score
12 weeks to 20 weeks
Quality of Life - WHO-QOL BREF score
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in World Health Organisation Quality of Life (WHO-QOL BREF) score
Baseline to 12 weeks
Quality of Life - WHO-QOL BREF score
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in World Health Organisation Quality of Life (WHO-QOL BREF) score
12 weeks to 20 weeks
Adherence - exercise diary completion
Lasso di tempo: 12 weeks
Number of times exercise diary completed
12 weeks
Dietary intake
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in Food Frequency Questionnaire score
Baseline to 12 weeks
Dietary intake
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in Food Frequency Questionnaire score
12 weeks to 20 weeks
Change in Medication
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
Change in medication
Baseline to 12 weeks
Change in Medication
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in medication
12 weeks to 20 weeks
Glycaemic control
Lasso di tempo: 12 weeks to 20 weeks
Change in HbA1c
12 weeks to 20 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lorna Paul, PhD, Glasgow Caledonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN17DI329

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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