Silta-tutkimus IN-B00009-ruiskeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on T2DM ja jotka eivät saa riittävästi kontrollia pelkästään ruokavaliolla ja liikunnalla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat 19–75-vuotiaita kirjallisen suostumuksen antamishetkellä

2. Potilaat, joiden BMI on ≥ 20 kg/m² ja ≤ 35 kg/m² seulontavierailulla

   ⇒BMI (kg/m²) = Paino (kg) / Pituus (m)²

3. Potilaat, joilla on todettu T2DM vähintään 12 viikkoa sitten ja jotka ovat noudattaneet vakautta ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontavierailua ja jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä:

   • Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet hypoglykemialääkkeitä viimeisten 12 viikon aikana
   • Potilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta annettavia hypoglykemialääkkeitä viimeisten 12 viikon aikana, mutta eivät ole käyttäneet niitä 5 viikkoa ennen seulontavierailua
4. Potilaat, joiden HbA1c-taso on 7,5–11,0 % seulontavierailulla ja 7,0–10,5 % ennen satunnaistamista
5. Potilaat, joiden paastoverensokeri (FPG) on ≤ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) seulontavierailulla ja ennen satunnaistamista
6. Potilaat, jotka pystyvät itse seuraamaan verensokeria ja kirjaamaan potilaspäiväkirjakortteja tutkimuksen aikana
7. Potilaat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (mukaan lukien ne, jotka ovat lääketieteellisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi) tutkimuksen aikana
8. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja osallistumaan koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on todettu tyypin 1 diabetes (T1DM) tai diabetes geneettisen poikkeaman tai haiman eksokriinin toimintahäiriön vuoksi
2. Potilaat, jotka ovat saaneet GLP-1-analogeja tai DPP-4-estäjiä 12 viikkoa ennen seulontavierailua
3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet insuliinia 24 viikkoa ennen seulontavierailua (pois lukien lyhytaikainen käyttö hyperglykemian oireiden hoitoon yhteensä 14 päivän ajan)
4. Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmoläärinen hyperglykemia tai diabeettinen laktaattiasidoosi 24 viikkoa ennen seulontavierailua
5. Potilaat, joilla on ollut vakavia kroonisia diabeteksen komplikaatioita (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulopatia, diabeettinen perifeerinen neuropatia jne.) 24 viikkoa ennen seulontavierailua
6. Potilaat, joilla on ollut tasoa 3 vakava hypoglykemia 24 viikon aikana tai kaksi tai useampia tasoa 2 hypoglykemiatapahtumia (verensokeri < 54 mg/dL) 4 viikkoa ennen seulontavierailua
7. Potilaat, joilla on ollut vakava trauma, infektio tai leikkaus, joka voi vaikuttaa glukoositasapainoon, 4 viikkoa ennen seulontavierailua
8. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon hypertyreoosi tai hypotyreoosi (kuitenkin ne, joilla on 0,4 uIU/mL ≤ TSH ≤ 6,8 uIU/mL seulontavierailulla, jotka ovat käyttäneet vakaata annosta kilpirauhashormonilääkitystä viimeisten 12 viikon ajan ja joiden annosta ei todennäköisesti muuteta tutkimuksen aikana, voivat osallistua.)
9. Potilaat, joilla on ollut (mukaan lukien perheessä) medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai moninkertainen endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2)
10. Potilaat, jotka ovat saaneet lääketieteellistä tai ei-lääketieteellistä painonhallintaa, mukaan lukien painonhallintalääkkeitä tai -tuotteita, 12 viikkoa ennen seulontavierailua tai joiden painon prosentuaalinen muutos kliinisessä haastattelussa vahvistettuna ylitti 5 %

11. Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista sairaushistorioista, jotka on vahvistettu 24 viikkoa ennen seulontavierailua

    • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
    • Ohitusleikkaus (CABG), pallolaajennus (PCI)
    • Iskeeminen sydänsairaus (akuutti sydäninfarkti, epävakaa angina pectoris jne.)
    • Vakava aivoverenkierron häiriö (aivoinfarkti, aivoverenvuoto jne.), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
12. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon hengitystiesairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoastma, aktiivinen tuberkuloosi jne.) 24 viikkoa ennen seulontavierailua
13. Potilaat, joilla on ollut vakava ruoansulatuskanavan sairaus (aktiivinen haavauma jne.), ruoansulatuskanavan leikkaus tai kliinisesti merkitsevä poikkeava mahalaukun tyhjeneminen, tai jotka ovat käyttäneet kroonisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan liikkeisiin, 24 viikkoa ennen seulontavierailua (kuitenkin ne, joilla on ollut umpilisäkkeen poisto tai sappirakon poisto, voivat osallistua)
14. Potilaat, joilla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus (esim. akuutti ja krooninen haimatulehdus, oireileva sappirakontulehdus, haiman vamma jne.)

15. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana

    • Ne, joilla on arvioitu saavutettu täydellinen remissio (CR, pCR) ja jotka ovat pysyneet uusiutumattomina ≥5 vuotta arviointipäivästä, voivat osallistua
    • Ne, joilla on ollut kilpirauhassyöpä (pois lukien medullaarinen kilpirauhassyöpä), kohdunkaulan in situ -karsinooma tai basalio- tai levyepiteelisoluinen karsinooma viimeisen 5 vuoden aikana, voivat osallistua
16. Potilaat, joilla on ollut vakava masennus, ahdistuneisuushäiriö tai muu vakava mielenterveyden häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) epävakaassa tilassa
17. Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg-, HCV-vasta-aine- tai HIV-vasta-ainetesti seulontavierailulla (kuitenkin ne, joilla on positiivinen HCV-Ab-testi mutta negatiivinen HCV-RNA-testi, voivat osallistua.)

18. Potilaat, joiden testitulokset täyttävät seuraavat seulontavierailulla ja ennen satunnaistamista:

    • Hallitsematon verenpaine: siSBP ≥ 160 mmHg tai siDBP ≥ 100 mmHg
    • AST tai ALT > 3 kertaa yläraja, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa yläraja
    • Amylaasi tai lipaasi > 3 kertaa yläraja
    • eGFR ≤ 45 mL/min/1,73 m²
    • TG > 500 mg/dL (tai 5,65 mmol/L)
    • Paasto-C-peptidi < 0,6 ng/mL (tai 0,2 nmol/L)
    • Hemoglobiini < 11,0 g/dL (mies), < 10,0 g/dL (nainen)
    • Kalsitoniini ≥ 100 ng/L (tai 100 pg/mL)
19. Potilaat, joilla on veritautia (esim. hemolyyttinen anemia, hemoglobinopatia), joka voi häiritä HbA1c-mittauksia seulontavierailulla ja ennen satunnaistamista
20. Potilaat, joilla on ollut alkoholismia tai päihderiippuvuutta
21. Potilaat, jotka ovat käyttäneet systemaattisia steroideja tai kasvuhormoneja 7 päivää tai enemmän (mukaan lukien suun kautta ja laskimonsisäisesti) 8 viikkoa ennen seulontavierailua
22. Potilaat, joilla on ollut resistenssiä tai yliherkkyyttä tutkittavan tuotteen kanssa saman luokan lääkkeisiin
23. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkittavia tuotteita tai käyttäneet tutkittavia laitteita 12 viikkoa ennen seulontavierailua
24. Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta, joilla on ollut merkittävä verenvuoto (>400 mL) tai jotka ovat saaneet verensiirron tai verituotteita 12 viikkoa ennen seulontavierailua
25. Potilaat, joilla on ollut ei-arteriittinen etumainen iskeeminen optikusneuropatia (NAION)
26. Potilaat, joilla on positiivinen raskaustesti, raskaana olevat naiset tai imettävät naiset
27. Potilaat, jotka tutkija pitää muista syistä kelpaamattomina tutkittaviksi