Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POLUS: Luseoglifloziinin tehokkuuden ja siedettävyyden kuvaus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. (POLUS)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Servier Russia

Multikeskushavainnointitutkimus POLUS: Luseogliflotsiinin tehon ja siedettävyyden kuvaus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla todellisessa kliinisessä käytännössä.

Tässä ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan Lusefi®-lääkkeen tehokkuutta ja siedettävyyttä aikuisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksisuuntainen tutkimus on suunniteltu sisällyttävän potilaita, joille rutiinikäytännössä on määrätty 2,5 mg Lusefi®-lääkettä kerran päivässä tyypin 2 diabeteksen hoidoksi. Jos hoitovaste on riittämätön, hoitava lääkäri rutiinikäytännössä voi nostaa päivittäistä annosta 5 mg:iin kerran päivässä. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 6 kuukautta.

Kuvataan luseogliflotsiinin hypoglykemistä tehoa, sen vaikutusta metabolisiin ja hemodynaamisiin parametreihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla todellisessa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Anapa, Venäjä
        • Rekrytointi
        • GBUZ hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes todellisessa kliinisessä käytännössä Jokaisen tutkijan odotetaan sisällyttävän noin 4 potilasta, jotka täyttävät sisällytys-/poissulkemiskriteerit. Sisällytysjakso kestää enintään 6 kuukautta.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
  • Potilailla on tyypin 2 diabetes.
  • Potilaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Ei tiloja, jotka vaativat ensiapuhoitoa.
  • Luseogliflotsiinilla aloitettu hoito 7–30 päivää ennen osallistumiskäyntiä osana rutiinikliinistä käytäntöä ja Venäjän federaatiossa hyväksytyn SmPC:n mukaisesti.
  • Kiinnostuksen kohteena olevien parametrien (HbA1c, eGFR, verenpaine, paino) tiedot, jotka on päivätty viimeistään 15 päivää luseogliflotsiinihoidon aloituspäivästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei voida sisällyttää tähän tutkimukseen, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista poissulkemiskriteereistä:
  • Tunnettu yliherkkyys luseogliflotsiinille tai Lusefi®-valmisteiden muille ainesosille.
  • Tyypin 1 diabetes.
  • Dekompensoitu tyypin 2 diabetes.
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana ja vähintään kaksi kuukautta tutkimuksen jälkeen.
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²), kroonisen munuaissairauden loppuvaihe tai dialyysi, koska hoidon ennustetaan olevan tehoton tässä potilasryhmässä.
  • Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma tai prekooma.
  • Vakavat infektiot, pre- ja postoperatiivinen jakso tai vakava vamma.
  • Mikä tahansa epäilty tai vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana seulontaa edeltävältä ajalta, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ihon basalisolukarsinoomaa ja levyepiteelikarsinoomaa tai paikallaan olevaa kohdunkaulan syöpää.
  • Virtsatietulehdus (vahvistettu tai epäilty).
  • Muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat sairauden luonnolliseen etenemiseen ja vaikuttavat merkittävästi hoidon tuloksiin.
  • Potilaan ennustettava haluttomuus noudattaa hoitosuunnitelmaa ja/tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa.
  • Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden (6 kuukautta biologisille lääkevalmisteille) kuluessa ennen osallistumiskäyntiä tai tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luseogliflotsiinin hypoglykeeminen teho tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (glykoitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) tutkimusjakson lopussa (Käynti 3) verrattuna alkuarvoon
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luseoglifloziinin hypoglykeeminen tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (plasmaglukoosi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos paastoverensokerin (FPG) tasossa käynnissä 3 verrattuna lähtöarvoon.
6 kuukautta
Luseogliflotsiinin vaikutus ruumiinpainoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehon painon (BW) muutos käynnissä 3 verrattuna lähtöarvoon.
6 kuukautta
Luseogliflotsiinin vaikutus systoliseen verenpaineeseen (SBP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) käynnillä 3 verrattuna lähtöarvoon
6 kuukautta
Luseogliflotsiinin vaikutus diastoliseen verenpaineeseen (DBP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP) kohdattuna 3 verrattuna lähtöarvoon.
6 kuukautta
Luseoglifloziinin tehokkuus munuaisten suodatusfunktiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos kolmannella käynnillä verrattuna perusarvoon.
6 kuukautta
Luseoglifloziinin tehokkuus lipidiprofiilissa (kolesteroli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutos kolmannella käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
6 kuukautta
Luseoglifloziinin vaikutus lipidiprofiiliin (lipoproteiinit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos matalan tiheyden lipoproteiinien (LDLP) määrässä käynnissä 3 verrattuna lähtöarvoon.
6 kuukautta
Luseoglifloziinin vaikutus lipidiprofiiliin (triglyseridit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos triglyserideissä (TG) kolmannella käynnillä verrattuna lähtöarvoon.
6 kuukautta
Luseogliflotsiinin tehokkuus virtsahappotasolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos virtsahappotasossa vierailulla 3 verrattuna alkuarvoon.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Servier Russia

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Shestakova, Endocrinology Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC4-LUS-004-RUS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa