Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-based Exercise for South Asian People With Type 2 Diabetes

2018. november 20. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Web-based Exercise Intervention for South Asian People With Type 2 Diabetes: a Randomised Controlled Trial

This randomised controlled trial aims to investigate the effect of a 12 week personalised exercise programme delivered using a web-based platform, compared to usual care, on glycaemic control, muscle strength, functional ability, blood lipid profile, blood pressure and quality of life in adult South Asians with Type 2 Diabetes Mellitus

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mixed method approach involving both qualitative and quantitative methods will be used.

The quantitative component will consist of a single blind, randomised controlled trial (RCT), which will explore the effects of the intervention on glycaemic control (blood sugar levels) and other secondary outcomes.

The qualitative component will consist of face to face interviews to explore the views of participants regarding acceptability and barriers affecting adherence to this intervention.

Potential participants will be informed about the study at hospital diabetes clinics, community health organisations, support groups, places of worship and General Practitioner (GP) surgeries. Recruitment is estimated to last for 9 months. Potential participants will be sent a participant information sheet (PIS) in either English or Urdu, depending on their preference. Those wishing to take part will meet the researcher at a convenient location, for eligibility screening and consent. If necessary, translation services can be arranged for those with limited English throughout the study.

Following baseline assessment, participants will be randomised to either the intervention or control group. Participants in the control group will be asked to continue their usual care and day to day physical activity routine. In addition, they will be given general information about diabetes management. Participants who wish to use the website for exercise will be provided with access at the end of all assessments.

Participants assigned to the intervention group will be asked to perform a personalised exercise programme, undertaken three times a week (with no more than two rest days between sessions) for 12 weeks. Participants will meet the researcher face to face immediately after randomisation. During this meeting, a brief physical assessment will be undertaken and exercise goals will be discussed and agreed with participants. The researcher will then design a personalised exercise programme for each participant using the resources available on the web-based exercise website. The exercise programme prescription and progression will be in line with American Diabetes Association (ADA) and American College of Sports Medicine (ACSM) guidelines (Colberg et al. 2016). The website (www.webbasedphysio.com) will be used to deliver the intervention. This website has been modified, in collaboration with South Asians, to be culturally suitable for people of South Asian backgrounds in terms of content and language (Albalawi et al, under review). The researcher will contact participants every two weeks via telephone to encourage use of the website, ask about progress, and to deal with any technical issues that they might face while using the website. Participants will be advised to contact the researcher to request a change in their programme or if a problem arises. The researcher will make changes remotely and participants will be informed of any changes by phone or email. Participants will be asked to meet the researcher face to face to discuss progression and goals at week 6 (midway). Regardless of groups allocation, all participants will be assessed three times by a blind assessor at baseline (week=0) , after the end of the intervention (week=12) and 8 weeks after the end of the intervention (week=20).

Assessment of outcome measures will take place at convenient locations and each visit should take no more than 90 minutes. Travel expenses will be provided.

All participants will be informed that they are free to withdraw from the study at any time without being obliged to give notice or provide any explanation. Any data collected before their withdrawal will be considered in the analysis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • define themselves as South Asians
  • BMI 21 - 29.9 kg/m2
  • diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) by a physician more than 6 months previously
  • access to a personal computer/tablet, smart phone or smart television with an email address and Internet connection
  • able to understand English or Urdu

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • any medical conditions that would affect adherence or contraindicate exercise including severe peripheral neuropathy, severe autonomic neuropathy, severe physical limitations, heart disease, pre-proliferative or proliferative retinopathy, uncontrolled hypertension (>180/ 100mmHg), or coronary artery disease.
  • people using insulin if they do not have a self-monitoring glucose device or are unable to use such devices.
  • engaging in exercise training of 150 minutes a week or more
  • participating in other interventional studies aiming to improve glycaemic control
  • unwilling to be randomised

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás
Kísérleti: Web-based exercise programme
Personalised exercise programme, undertaken three times a week (with no more than two rest days between sessions) for 12 weeks
Viselkedési: Web-based exercise programme
Aerobic, resistance and balance exercises

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glycaemic control
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in HbA1c
Baseline to 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blood lipid profile (cholesterol)
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in total cholesterol level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (cholesterol)
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in total cholesterol level
12 weeks to 20 weeks
Blood lipid profile (high density lipoproteins)
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in high density lipoprotein (HDL) level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (high density lipoproteins)
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in high density lipoprotein (HDL) level
12 weeks to 20 weeks
Blood lipid profile (low-density lipoproteins)
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in low density lipoprotein (LDL) level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (low-density lipoproteins)
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in low density lipoprotein (LDL) level
12 weeks to 20 weeks
Blood lipid profile (triglyceride)
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in triglyceride level
Baseline to 12 weeks
Blood lipid profile (triglyceride)
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in triglyceride level
12 weeks to 20 weeks
Blood pressure
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in blood pressure result
Baseline to 12 weeks
Blood pressure
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in blood pressure result
12 weeks to 20 weeks
Body mass index (BMI)
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in BMI
Baseline to 12 weeks
Body mass index (BMI)
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in BMI
12 weeks to 20 weeks
Waist circumference
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in waist circumference
Baseline to 12 weeks
Waist circumference
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in waist circumference
12 weeks to 20 weeks
Ten metre walking test (10MWT)
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in 10 MWT result
Baseline to 12 weeks
Ten metre walking test (10MWT)
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in 10 MWT result
12 weeks to 20 weeks
Timed Up and Go test
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in Timed Up and Go test result
Baseline to 12 weeks
Timed Up and Go test
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in Timed Up and Go test result
12 weeks to 20 weeks
Muscle power
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in hand grip dynamometer score
Baseline to 12 weeks
Muscle power
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in hand grip dynamometer score
12 weeks to 20 weeks
Quality of Life - WHO-QOL BREF score
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in World Health Organisation Quality of Life (WHO-QOL BREF) score
Baseline to 12 weeks
Quality of Life - WHO-QOL BREF score
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in World Health Organisation Quality of Life (WHO-QOL BREF) score
12 weeks to 20 weeks
Adherence - exercise diary completion
Időkeret: 12 weeks
Number of times exercise diary completed
12 weeks
Dietary intake
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in Food Frequency Questionnaire score
Baseline to 12 weeks
Dietary intake
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in Food Frequency Questionnaire score
12 weeks to 20 weeks
Change in Medication
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Change in medication
Baseline to 12 weeks
Change in Medication
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in medication
12 weeks to 20 weeks
Glycaemic control
Időkeret: 12 weeks to 20 weeks
Change in HbA1c
12 weeks to 20 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

University of Glasgow

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lorna Paul, PhD, Glasgow Caledonian University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN17DI329

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel