Tutkimus UI087:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna UIC202506:n, UIC202507:n ja UIC202508:n yhteisannosteluun terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa

Sisäänottokriteerit:<\/p>

• Koehenkilöt, jotka ovat iältään vähintään 19 vuotta seulontakäynnillä<\/li>

• Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on ≥ 50 kg (naisilla ≥ 45 kg) ja painoindeksi (BMI) on välillä 18,0–30,0 kg\/m² seulontakäynnillä<\/p>

  • BMI (kg\/m²) = ruumiinpaino (kg) \/ {pituus (m)}²<\/li><\/ul><\/li>
  • Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia eikä patologisia oireita tai löydöksiä lääketieteellisessä tutkimuksessa seulontakäynnillä<\/li>
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan (tai valtuutetun alatutkijan) arvion mukaan soveltuvat osallistumiseen diagnostisten testien (hematologia, verikemia, serologia, virtsaanalyysi jne.) ja EKG:n perusteella, ottaen huomioon tutkimusvalmisteen ominaisuudet<\/li>

  • Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä* (lukuun ottamatta hormonaalisia menetelmiä) ensimmäisestä annoksesta 7 viikkoon viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen, ehkäistäkseen raskauden itsellään tai puolisollaan\/kumppanillaan, ja jotka suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja<\/p>

    • Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy: Kohdunsisäisten välineiden, vasektomian, munanjohtimien sidonnan ja\/tai estemenetelmien (miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, pessaari, sieni jne.) käyttö tai spermisidin käyttö yhdessä vähintään kahden estemenetelmän kanssa<\/li><\/ul><\/li>
    • Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan ja ymmärrettyään täysin riittävän selvityksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, menettelytavoista, tutkimusvalmisteen ominaisuuksista ja odotettavissa olevista haittavaikutuksista.<\/li><\/ul>

      Poissulkukriteerit:<\/p>

      • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairauksien historiaa, jotka koskevat ruuansulatuskanavaa, sydän- ja verisuonijärjestelmää, umpieritysjärjestelmää, hengityselimiä, veri\/onko-logiaa, infektiotia, munuaisia ja virtsatiejärjestelmää, psykiatria\/neurologiaa, tuki- ja liikuntaelimistöä, immuunijärjestelmää, korva-, nenä- ja kurkkutauteja, ihoa tai silmäsairauksia.<\/li>
      • Koehenkilöt, joilla on ollut ruuansulatuskanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai tyrän korjausleikkausta), joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai joilla on ruuansulatushäiriöitä.<\/li>
      • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet entsyymejä indusoivia tai estäviä lääkkeitä (esim. barbituraatteja) < 1 kuukausi ennen ensimmäistä annosta tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen < 10 päivää ennen ensimmäistä annosta (osallistuminen voidaan sallia farmakokineettisten\/farmakodynaamisten ominaisuuksien, kuten yhteisvaikutusten ja puoliintumisajan, perusteella)<\/li>
      • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen ja saaneet tutkimusvalmistetta < 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.<\/li>
      • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta < 8 viikon sisällä, veren komponentteja < 2 viikon sisällä tai saaneet verensiirron < 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.<\/li>

      • Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat ehdot < 1 kuukausi ennen ensimmäistä annosta:<\/p>

        • Alkoholin kulutus ylittää keskimäärin 21 annosta\/viikko miehillä<\/li>

        • Alkoholin kulutus ylittää keskimäärin 14 annosta\/viikko naisilla<\/p>

          (1 annos = 50 ml sojua, 30 ml väkeviä, tai 250 ml olutta)<\/p><\/li>

        • Tupakointi yli keskimäärin 20 savuketta päivässä<\/li><\/ul><\/li>

        • Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat:<\/p>

          • Yliherkkyys tutkimusvalmisteen vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai samaan lääkeryhmään kuuluvalle lääkkeelle<\/li>
          • Perinnölliset häiriöt, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lappin laktaasinpuute tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö<\/li><\/ul><\/li>

          • Koehenkilöt, joilla on seuraavat tilat:<\/p>

            • Tyypin 1 diabetes mellitus, maitohappoasidoosi tai akuutti\/krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi (joko tajunnanmenetyksen kanssa tai ilman), tai ketoasidoosin historia<\/li>
            • Keskivaikea (vaihe 3b) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45 ml\/min\/1,73 m²) tai akuutit tilat, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten nestehukka, vakava infektio, sydän- ja verisuoniteiden romahdus (sokki), akuutti sydäninfarkti tai sepsis<\/li>
            • Akuutti tai epävakaa sydämen vajaatoiminta<\/li>
            • Potilaat, joille tehdään suonensisäinen jodipitoinen varjoainekuvaus (esim. laskimo-urografia, kolangiografia, angiografia, varjoaine-tehostettu TT jne.)<\/li>
            • Diabeettinen prekooma<\/li>
            • Vakavat infektiot tai vaikeat traumaattiset systeemiset häiriöt<\/li>
            • Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus<\/li>
            • Potilaat, joilla on aliravitsemus, nälkiintymistila, heikkota vaihe, aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisen vajaatoiminta<\/li>
            • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen tila, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa (esim. maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus, akuutti sydäninfarkti, sokki)<\/li>
            • Potilaat, joilla on liiallinen alkoholinkäyttö tai ruuansulatushäiriöitä, kuten nestehukka, ripuli tai oksentelu.<\/li><\/ul><\/li>
            • Koehenkilöt, jotka tutkija (tai valtuutettu alatutkija) katsoo sopimattomiksi osallistumaan mistä tahansa muusta edellä mainitsemattomasta syystä.<\/li>
            • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, joiden epäillään olevan raskaana tai jotka imettävät.<\/li><\/ul>