Radioleimattu tutkimus [14C] MGL-3196:n massatasapainon määrittämiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• On miespuolinen.
• Ikä on 18-55 vuotta (mukaan lukien).
• Hänen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 (mukaan lukien) ja hän painaa vähintään 50 kg.
• Haluaa ja pystyy oleskelemaan opintoyksikössä koko synnytysjakson ajan
• on valmis syömään kokonaisia ​​aterioita ja välipaloja, joita tarjotaan tutkimuslaitoksen synnytyksen aikana; ja ymmärrä, että ruokavalio sisältää runsaasti kuitua sisältäviä ruokia ja mahdollisesti luumumehua.
• On valmis ottamaan tarvittaessa kaikki virtsa- ja ulostenäytteet tutkimusjakson ajan.
• On valmis käyttämään opiskelujakson ajan tarvittaessa kuivassa tilassa sijaitsevaa vedetöntä lipastoa virtsan ja ulosteen keräämiseen.
• On valmis pidättäytymään suihkusta ensimmäisten 72 tunnin aikana [14C] MGL-3196:n antamisen jälkeen. Kun suihkussa käymistä koskeva rajoitus on poistettu, hänen on oltava valmis antamaan virtsanäyte ennen suihkussa käymistä jäljellä olevan synnytysajan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkijan turvallisuuden. aihetta tai opintojen tulosten pätevyyttä.
• Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
• Kilpirauhasta stimuloivan hormonin testi seulonnassa normaalialueen ulkopuolella. Uusintatestaus on sallittu kerran tutkijan harkinnan mukaan.
• Nykyinen tai äskettäin (< 6 kuukautta) maksasairaus; tai AST, ALT tai suora bilirubiini on suurempi kuin vertailualueen yläraja seulonnassa. Uusintatestaus on sallittu kerran tutkijan harkinnan mukaan.
• Kohonnut CK seulonnassa (yksi uusintatesti sallittu).
• Gilbertin oireyhtymän historia.
• Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka häiritsee normaalia ruoansulatuskanavan anatomiaa tai liikkuvuutta, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä.
• Epänormaali seulonta-EKG: mukaan lukien koneella luettu QTcF > 450 ms (vahvistettu manuaalisella lukemalla), QRS > 110 ms, ajoittainen nipun haarakatkos, toistuvat ennenaikaiset eteis- tai ennenaikaiset kammioiden supistukset tai mikä tahansa muu rytmi kuin normaali sinusrytmi, jonka tulkitsee kliinisesti merkittäväksi.
• Aiempi herkkyys samankaltaiselle tutkimuslääkkeelle (esim. Karo Bio KB2115 tai Metabasis MB7811) tai aiemmin ollut tärkeä lääkeaine tai muu allergia (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia kausittaisia ​​allergioita annosteluhetkellä), ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkittäväksi.
• Aiempi herkkyys kilpirauhasen lääkkeille.
• On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• On osallistunut tavalliseen radioaktiivisesti merkittyyn kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai mikromerkkiainetutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (vain satunnaistetut koehenkilöt) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Minkä tahansa käsikauppalääkkeen (mukaan lukien ravintolisät tai ravintolisät, kasviperäiset valmisteet, vitamiinit tai asetaminofeeni) käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin loppuun asti ilman tutkimusmatkan arviointia ja hyväksyntää. Tutkija.
• Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tutkimuskäynnin päättymiseen saakka ilman tutkijan arviointia ja hyväksyntää.
• Häntä on hoidettu millään tunnetuilla lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjiä/indusoijia (esim. barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, karbamatsepiini) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ja Tutkijan harkinta, voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustulosten pätevyyteen.
• Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin loppuun asti. On suositeltavaa, että verta/plasmaa ei luovuteta vähintään 30 päivään tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen.
• Tupakointi tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin loppuun asti.
• Greippiä, unikonsiemeniä, parsakaalia, ruusukaalia, granaattiomenaa, tähtihedelmiä, hiiligrillattua lihaa tai kofeiinia/ksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin loppuun asti . Koehenkilöitä neuvotaan olemaan kuluttamatta mitään yllä olevista tuotteista; Tutkija voi kuitenkin arvioida ja hyväksyä yksittäisen yksittäisen satunnaisen kulutuksen mahdollisen yhteisvaikutuksen tutkimuslääkkeen kanssa.
• Onko sinulla aiempaa päihteiden väärinkäyttöä tai hoitoa (mukaan lukien alkoholi).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
• Virtsassa on positiivinen näyttö huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit) tai kotiniinin varalta.
• Hänellä on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa tai hän on aiemmin hoidettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektion varalta.
• Liiallinen kofeiinin saanti (>3 kupillista kahvia/päivä tai vastaava).
• Vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittuna (takattomasti vangittuina) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon, ei saa ilmoittautua.
• Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.
• Hänellä on epäsäännölliset suolistotottumukset. ("Epäsäännöllinen" määritellään tässä tutkimuksessa siten, että EI ole ulosteista vähintään joka toinen päivä.)
• On altistunut säteilylle, mukaan lukien hammaslääkärin tai lääketieteellisen kuvantamisen, kuten röntgenkuvan tai tomografian, 6 kuukauden aikana ennen annoksen antamista.
• On ollut ammatissa, joka edellyttää säteilyaltistuksen seurantaa (esim. röntgenteknikko).