Radioaktivt mærket undersøgelse til bestemmelse af massebalancen af ​​[14C] MGL-3196

Inklusionskriterier:

• Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke.
• er en mand.
• Er mellem 18 og 55 år (inklusive).
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive), og vejer minimum 50 kg.
• Er villig og i stand til at blive i studieenheden i hele fødslens varighed
• Er villig til at spise hele måltider og snacks leveret under indespærring på forskningsfaciliteten; og forstå, at kosten vil omfatte fødevarer med højt fiberindhold og muligvis sveskejuice.
• Er villig til at have indsamlet alle urin- og fækalprøver i løbet af undersøgelsesperioden efter behov.
• Er villig til at bruge en vandfri toiletstol placeret i et udpeget tørt rum til urin- og afføringsopsamling i løbet af studieperioden efter behov.
• Er villig til at afholde sig fra brusebad i de første 72 timer efter administration af [14C] MGL-3196. Efter at begrænsningen fra brusebad er ophævet, skal du være villig til at give en urinprøve inden brusebad i resten af ​​indespærringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden af emne eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Et klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Skjoldbruskkirtelstimulerende hormontest ved screening uden for normalområdet. Gentag test er tilladt én gang efter investigatorens skøn.
• Aktuel eller nylig (<6 måneder) hepatobiliær sygdom; eller AST, ALAT eller direkte bilirubin større end den øvre grænse for referenceområdet ved screening. Gentag test er tilladt én gang efter investigatorens skøn.
• Forhøjet CK ved screening (én gentagelsestest tilladt).
• Historie om Gilberts syndrom.
• Eksisterende tilstand, der interfererer med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunktion, som kan interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
• Unormalt screenings-EKG: inklusive maskinaflæst QTcF >450 msek (bekræftet ved manuel overlæsning), QRS >110 msek, intermitterende grenblok, hyppige præmature atrielle eller for tidlige ventrikulære kontraktioner eller enhver anden rytme end normal sinusrytme, som fortolkes af efterforskeren at være klinisk signifikant.
• Anamnese med følsomhed over for et lignende undersøgelseslægemiddel (f.eks. Karo Bio KB2115 eller Metabasis MB7811), eller en historie med vigtig lægemiddel eller anden allergi (undtagen ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant af investigator.
• Anamnese med følsomhed over for skjoldbruskkirtelmedicin.
• Har været på en væsentlig unormal diæt i de 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har deltaget i et standard radioaktivt mærket klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin eller et mikrosporstof klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg (kun randomiserede forsøgspersoner) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Brug af håndkøbsmedicin (inklusive ernærings- eller kosttilskud, urtepræparater, vitaminer eller acetaminophen) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​studiebesøget uden evaluering og godkendelse af Efterforsker.
• Brug af enhver receptpligtig medicin fra 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget uden evaluering og godkendelse af investigator.
• Er blevet behandlet med kendte lægemidler, der er moderate eller stærke hæmmere/inducere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (f.eks. barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, og som i Efterforskerens vurdering kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget. Det anbefales, at blod-/plasmadonationer ikke foretages i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​studiebesøget.
• Rygning eller brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget.
• Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt, valmuefrø, broccoli, rosenkål, granatæble, stjernefrugt, kulgrillet kød eller koffein/xanthin fra 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil studiets afslutning. . Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at indtage nogen af ​​ovenstående produkter; dog kan godtgørelse for et isoleret enkelt tilfældigt forbrug vurderes og godkendes af undersøgelsens investigator baseret på potentialet for interaktion med undersøgelseslægemidlet.
• Har nogen tidligere historie med stofmisbrug eller behandling (inklusive alkohol).
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder før screeningen.
• Brug af alkohol inden for 24 timer før dosering og under hele undersøgelsen.
• Har en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller cotinin.
• Har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus (HIV) ved screening eller er tidligere blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
• Overdreven koffeinindtag (>3 kopper kaffe/dag eller tilsvarende).
• Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom (f.eks. smitsom sygdom), må ikke indskrives.
• Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.
• Har uregelmæssige afføringsvaner. ("Uregelmæssig" defineres med henblik på denne undersøgelse som IKKE at have afføring mindst hver anden dag.)
• Har været udsat for stråling, herunder dental eller medicinsk billeddannelse, såsom røntgen eller tomografi, i de 6 måneder før dosisindgivelse.
• Har været involveret i et erhverv, der kræver overvågning for strålingseksponering (f.eks. røntgentekniker).