Étude radiomarquée pour déterminer le bilan massique du [14C] MGL-3196

Critère d'intégration:

• Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit.
• Est un mâle.
• Avoir entre 18 et 55 ans (inclus).
• A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 (inclus), et pèse au minimum 50 kg.
• Est disposé et capable de rester dans l'unité d'étude pendant toute la durée des périodes de confinement
• Est prêt à manger des repas entiers et des collations fournis pendant le confinement au centre de recherche ; et comprenez que le régime alimentaire comprendra des aliments à haute teneur en fibres et éventuellement du jus de pruneau.
• Est disposé à avoir prélevé tous les échantillons d'urine et de matières fécales pendant la durée de la période d'étude, au besoin.
• Est disposé à utiliser une chaise d'aisance sans eau située dans une pièce sèche désignée pour la collecte de l'urine et des matières fécales pendant la durée de la période d'étude, au besoin.
• Est prêt à s'abstenir de se doucher pendant les 72 premières heures après l'administration de [14C] MGL-3196. Après la levée de l'interdiction de se doucher, doit être disposé à fournir un échantillon d'urine avant de se doucher pour le reste de la période de confinement.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• Une découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'électrocardiogramme (ECG) ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
• Test d'hormone stimulant la thyroïde lors du dépistage en dehors de la plage normale. La répétition des tests est autorisée une fois à la discrétion de l'enquêteur.
• Maladie hépatobiliaire actuelle ou récente (<6 mois) ; ou AST, ALT ou bilirubine directe supérieure à la limite supérieure de la plage de référence lors du dépistage. La répétition des tests est autorisée une fois à la discrétion de l'enquêteur.
• CK élevé lors du dépistage (un test répété autorisé).
• Histoire du syndrome de Gilbert.
• Affection préexistante interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale normale, la fonction hépatique et/ou rénale qui pourrait interférer avec l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• ECG de dépistage anormal : y compris QTcF lu par machine > 450 msec (confirmé par lecture manuelle), QRS >110 msec, bloc de branche intermittent, contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes, ou tout rythme autre que le rythme sinusal normal qui est interprété par l'investigateur comme étant cliniquement significatif.
• Antécédents de sensibilité à un médicament à l'étude similaire (par exemple, Karo Bio KB2115 ou Metabasis MB7811), ou antécédents d'allergie importante à un médicament ou à une autre allergie (à l'exception des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration), à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
• Antécédents de sensibilité aux médicaments thyroïdiens.
• A suivi un régime significativement anormal au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A participé à un essai clinique radiomarqué standard au cours des 12 derniers mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou à un essai clinique de micro-traceur au cours des 3 derniers mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A participé à un autre essai clinique (sujets randomisés uniquement) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC) (y compris les suppléments nutritionnels ou diététiques, les préparations à base de plantes, les vitamines ou l'acétaminophène) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude sans évaluation et approbation par le Enquêteur.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance à partir de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude sans évaluation ni approbation par l'investigateur.
• A été traité avec des médicaments connus qui sont des inhibiteurs/inducteurs modérés ou puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (par exemple, les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, et que, Le jugement de l'investigateur peut avoir un impact sur la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude. Il est recommandé de ne pas faire de don de sang/plasma pendant au moins 30 jours après la visite de fin d'étude.
• Fumer ou utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude.
• Consommation de boissons ou d'aliments contenant du pamplemousse, des graines de pavot, du brocoli, des choux de Bruxelles, de la grenade, des caramboles, de la viande grillée ou de la caféine/xanthine à partir de 48 heures avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude . Les sujets seront avisés de ne consommer aucun des produits ci-dessus ; cependant, l'allocation pour une seule consommation accidentelle isolée peut être évaluée et approuvée par l'investigateur de l'étude en fonction du potentiel d'interaction avec le médicament à l'étude.
• A des antécédents de toxicomanie ou de traitement (y compris l'alcool).
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine (1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'administration et tout au long de l'étude.
• A un dépistage urinaire positif de drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés) ou de cotinine.
• A un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ou a déjà été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH.
• Consommation excessive de caféine (>3 tasses de café/jour ou équivalent).
• Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse) ne doivent pas être inscrits.
• Toute autre raison médicale, psychiatrique et / ou sociale valable, telle que déterminée par l'enquêteur.
• A des habitudes intestinales irrégulières. ("Irrégulier" étant défini aux fins de cette étude comme NE PAS aller à la selle au moins tous les 2 jours.)
• A été exposé à des rayonnements, y compris à l'imagerie dentaire ou médicale comme les rayons X ou la tomographie, dans les 6 mois précédant l'administration de la dose.
• A été impliqué dans une profession qui nécessite une surveillance de l'exposition aux rayonnements (par exemple, technicien en radiologie).