[14C] MGL-3196의 질량 균형을 결정하기 위한 방사성 표지 연구

포함 기준:

• 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
• 남성입니다.
• 18~55세(포함)입니다.
• 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2(포함)이고 체중이 최소 50kg이어야 합니다.
• 격리 기간의 전체 기간 동안 학습 단위에 머물 의향과 능력이 있습니다.
• 연구 시설에 격리되어 있는 동안 제공되는 식사와 간식을 모두 먹을 의향이 있습니다. 식단에는 섬유질 함량이 높은 음식과 자두 주스가 포함될 수 있음을 이해합니다.
• 필요에 따라 연구 기간 동안 모든 소변 및 배설물 샘플을 기꺼이 수집합니다.
• 필요에 따라 연구 기간 동안 소변 및 대변 수집을 위해 지정된 건조실에 위치한 물이 없는 변기를 사용할 의향이 있습니다.
• [14C] MGL-3196을 투여한 후 처음 72시간 동안은 샤워를 자제할 의향이 있습니다. 샤워 제한이 해제된 후 남은 제한 기간 동안 샤워하기 전에 소변 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 주제 또는 연구 결과의 타당성.
• 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 선별검사 시 갑상선자극호르몬 검사가 정상 범위를 벗어났습니다. 반복 테스트는 연구자의 재량에 따라 한 번 허용됩니다.
• 현재 또는 최근(<6개월) 간담도 질환; 또는 AST, ALT 또는 스크리닝 시 참조 범위의 상한보다 큰 직접 빌리루빈. 반복 테스트는 연구자의 재량에 따라 한 번 허용됩니다.
• 스크리닝 시 상승된 CK(한 번의 반복 테스트 허용).
• 길버트 증후군의 역사.
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 상태.
• 비정상적인 스크리닝 ECG: 기계 판독 QTcF >450msec(수동 판독에 의해 확인됨), QRS >110msec, 간헐적 번들 분기 차단, 빈번한 조기 심방 또는 조기 심실 수축, 또는 연구자가 임상적으로 중요해야 합니다.
• 유사한 연구 약물(예: Karo Bio KB2115 또는 Metabasis MB7811)에 대한 민감성의 이력 또는 중요한 약물 또는 기타 알레르기의 이력(투약 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외)은 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주합니다.
• 갑상선 약물에 대한 민감성의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식이요법을 하고 있었습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 12개월 이내에 표준 방사성 표지 임상 시험에 참여했거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 3개월 이내에 마이크로 추적자 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험(무작위 피험자만 해당)에 참여했습니다.
• 임상시험의 첫 번째 투약 전 7일 이내에 임상시험 방문이 끝날 때까지 의사의 평가 및 승인 없이 임의의 일반의약품(OTC) 약물(영양 또는 식이 보조제, 약초 제제, 비타민 또는 아세트아미노펜 포함) 사용 조사자.
• 연구자의 평가 및 승인 없이 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전부터 연구 종료 방문까지 임의의 처방 약물 사용.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 효소의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀)인 알려진 약물로 치료를 받았고, 조사자의 판단은 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 종료 방문까지의 혈액 또는 혈장 기증. 연구 종료 방문 후 최소 30일 동안 혈액/혈장 기증을 하지 않는 것이 좋습니다.
• 연구 종료 방문까지 연구 약물의 첫 번째 투약 전 60일 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 자몽, 양귀비 씨앗, 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 석류, 스타 과일, 숯불에 구운 고기 또는 카페인/크산틴이 포함된 음료 또는 식품의 섭취 . 피험자는 위의 제품을 소비하지 않도록 지시받습니다. 그러나 연구 약물과의 상호작용 가능성에 기초하여 연구 조사관이 독립된 단일 부수 소비에 대한 허용을 평가하고 승인할 수 있습니다.
• 약물 남용 또는 치료(알코올 포함)의 이전 병력이 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적인 음주 이력.
• 투약 전 24시간 이내 및 연구 내내 알코올 사용.
• 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제) 또는 코티닌에 대한 소변 선별검사에서 양성이 나타납니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있습니다.
• 과도한 카페인 섭취(하루에 커피 3잔 이상).
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자는 등록할 수 없습니다.
• 수사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유.
• 불규칙한 배변습관을 가지고 있습니다. (이 연구의 목적을 위해 "불규칙"은 적어도 2일마다 배변을 하지 않는 것으로 정의됩니다.)
• 용량 투여 전 6개월 동안 치과 또는 X-레이 또는 단층 촬영과 같은 의료 영상을 포함한 방사선에 노출되었습니다.
• 방사선 노출에 대한 모니터링이 필요한 직업(예: X-레이 기술자)에 참여했습니다.