Radioaktívan jelölt vizsgálat a [14C] MGL-3196 tömegegyensúlyának meghatározására

Bevételi kritériumok:

• Önként beleegyezik a részvételbe, és írásos beleegyezését adja.
• Egy férfi.
• 18 és 55 év közötti (beleértve).
• Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van (beleértve), súlya pedig legalább 50 kg.
• Hajlandó és tud maradni a tanulmányi egységben a fogvatartási időszakok teljes időtartama alatt
• hajlandó elfogyasztani a teljes étkezést és a rágcsálnivalókat a kutatóintézetben való elzárás alatt; és megértse, hogy az étrend tartalmazni fog magas rosttartalmú ételeket és esetleg aszalt szilvalét.
• Szükség szerint hajlandó minden vizelet- és székletmintát begyűjteni a vizsgálati időszak alatt.
• Hajlandó a vizelet- és székletgyűjtésre a vizelet- és székletgyűjtésre kijelölt száraz helyiségben elhelyezett vízmentes komódot igény szerint használni.
• A [14C] MGL-3196 beadása után az első 72 órában hajlandó tartózkodni a zuhanyozástól. A zuhanyozás korlátozásának feloldása után hajlandónak kell lennie vizeletmintát adni a zuhanyozás előtt a szülés időtartamának hátralévő részében.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát. tantárgy vagy a tanulmányi eredmények érvényessége.
• Klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az elektrokardiogramon (EKG) vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
• Pajzsmirigy-stimuláló hormon teszt szűréskor a normál tartományon kívül. A vizsgálat megismétlése a vizsgáló belátása szerint egyszer megengedett.
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<6 hónapos) hepatobiliaris betegség; vagy az AST, ALT vagy a direkt bilirubin értéke meghaladja a referenciatartomány felső határát a szűréskor. A vizsgálat megismétlése a vizsgáló belátása szerint egyszer megengedett.
• Emelkedett CK a szűréskor (egy ismételt vizsgálat megengedett).
• Gilbert-szindróma története.
• A normál gyomor-bélrendszeri anatómiát vagy motilitást, máj- és/vagy vesefunkciót megzavaró, már meglévő állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását.
• Rendellenes szűrő-EKG: beleértve a géppel leolvasott QTcF >450 msec (kézi leolvasással megerősítve), QRS > 110 msec, szakaszos köteg-elágazás-blokk, gyakori korai pitvari vagy korai kamrai összehúzódások, vagy a normál szinuszritmustól eltérő bármely ritmus, amelyet klinikailag jelentősnek kell lennie.
• Hasonló vizsgálati gyógyszerrel (pl. Karo Bio KB2115 vagy Metabasis MB7811) szembeni érzékenység anamnézisében, vagy fontos gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében (kivéve a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiát az adagolás időpontjában), kivéve, ha a vizsgáló ezt klinikailag nem jelentősnek tartja.
• A pajzsmirigy-gyógyszerekkel szembeni érzékenység anamnézisében.
• Jelentősen rendellenes étrenden volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben.
• Részt vett egy standard radioaktívan jelölt klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó 12 hónapban vagy egy mikronyomjelző klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó 3 hónapban.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (csak randomizált alanyokon) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer (beleértve a táplálék- vagy étrend-kiegészítőket, gyógynövénykészítményeket, vitaminokat vagy acetaminofent) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül a vizsgálati látogatás végéig a vizsgálati látogatás befejezéséig a vizsgálati látogatás és jóváhagyás nélkül. Nyomozó.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 nappal a vizsgálat végi látogatásig a vizsgáló értékelése és jóváhagyása nélkül.
• Bármilyen ismert gyógyszerrel kezelték, amely mérsékelten vagy erősen gátló/induktor a citokróm P450 (CYP) enzimeknek (pl. barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, és A vizsgáló megítélése befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
• Vér- vagy plazmaadás a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül a vizsgálat végi látogatásig. Javasoljuk, hogy a vizsgálat végi vizit után legalább 30 napig ne adjanak vért/plazmát.
• Dohányzás vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül a vizsgálat végi látogatásig.
• Grapefruitot, mákot, brokkolit, kelbimbót, gránátalmát, csillaggyümölcsöt, szénen grillezett húst vagy koffeint/xantint tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával a vizsgálat végi látogatásig . Az alanyokat utasítjuk, hogy ne fogyasszák el a fenti termékek egyikét sem; mindazonáltal a vizsgálatot végző személy értékelheti és jóváhagyhatja az egyedi, véletlenszerű fogyasztását a vizsgált gyógyszerrel való interakció lehetősége alapján.
• Korábbi kórtörténetében szenvedett szerrel vagy kezeléssel (beleértve az alkoholt is).
• Heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 5 uncia bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 24 órán belül és a vizsgálat során.
• Pozitív vizeletvizsgálattal rendelkezik a visszaélést okozó kábítószerek (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok) vagy kotinin tekintetében.
• Pozitív tesztje van hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy humán immunhiány vírusra (HIV) a szűréskor, vagy korábban hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés miatt kezelték.
• Túlzott koffeinbevitel (>3 csésze kávé/nap vagy azzal egyenértékű).
• Azok a foglyok vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai betegség (pl. fertőző betegség) kezelése miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek) nem vehetők fel.
• Bármilyen egyéb megalapozott egészségügyi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a nyomozó határoz meg.
• Szabálytalan székletürítéssel rendelkezik. (A „szabálytalan” definíció szerint ebben a vizsgálatban NINCS székletürítés legalább kétnaponta.)
• Az adag beadását megelőző 6 hónapban sugárzásnak volt kitéve, beleértve a fogászati ​​vagy orvosi képalkotást, például röntgent vagy tomográfiát.
• Olyan foglalkozást végzett, amely sugárterhelést igényel (pl. röntgentechnikus).