Badanie radioznakowane w celu określenia bilansu masy [14C] MGL-3196

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i wyraża pisemną świadomą zgodę.
• Jest mężczyzną.
• Ma od 18 do 55 lat (włącznie).
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 (włącznie) i waży co najmniej 50 kg.
• Jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce badawczej przez cały okres izolacji
• jest skłonny do spożywania całych posiłków i przekąsek zapewnionych podczas pobytu w placówce badawczej; i zrozum, że dieta będzie zawierać pokarmy o wysokiej zawartości błonnika i ewentualnie sok z suszonych śliwek.
• Jest chętny do pobrania wszystkich próbek moczu i kału na czas trwania badania zgodnie z wymaganiami.
• Jest chętny do korzystania z toalety bezwodnej znajdującej się w wyznaczonym suchym pomieszczeniu do pobierania moczu i kału na czas trwania studiów zgodnie z potrzebami.
• Jest skłonny powstrzymać się od prysznica przez pierwsze 72 godziny po podaniu [14C] MGL-3196. Po zniesieniu zakazu brania prysznica musi być gotowa oddać próbkę moczu przed wzięciem prysznica przez pozostałą część okresu połogu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu przedmiotu lub ważności wyników badań.
• Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik badania przedmiotowego, historii medycznej, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
• Test hormonu stymulującego tarczycę podczas badania przesiewowego poza normalnym zakresem. Powtórne badanie jest dozwolone jeden raz według uznania Badacza.
• Obecna lub niedawno (<6 miesięcy) choroba wątroby i dróg żółciowych; lub AST, ALT lub bilirubina bezpośrednia powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego. Powtórne badanie jest dozwolone jeden raz według uznania Badacza.
• Podwyższona aktywność CK podczas badania przesiewowego (dozwolone jedno powtórzenie badania).
• Historia zespołu Gilberta.
• Istniejący wcześniej stan zakłócający prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku.
• Nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG: w tym odstęp QTcF odczytany maszynowo >450 ms (potwierdzony ręcznym odczytem), zespół QRS >110 ms, przerywany blok odnogi pęczka Hisa, częste przedwczesne skurcze przedsionków lub przedwczesne skurcze komorowe lub rytm inny niż prawidłowy rytm zatokowy, który jest interpretowany przez badacza za istotne klinicznie.
• Historia wrażliwości na podobny badany lek (np. Karo Bio KB2115 lub Metabasis MB7811) lub historia ważnej alergii na lek lub inną alergię (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie dawkowania), chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
• Historia wrażliwości na leki tarczycy.
• Był na znacznie nieprawidłowej diecie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• Brał udział w standardowym badaniu klinicznym ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w badaniu klinicznym z mikroznacznikiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Brał udział w innym badaniu klinicznym (tylko osoby z randomizacją) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (OTC) (w tym suplementów diety lub suplementów diety, preparatów ziołowych, witamin lub acetaminofenu) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania bez oceny i zatwierdzenia przez Badacz.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty na koniec badania bez oceny i zatwierdzenia przez badacza.
• był leczony jakimikolwiek znanymi lekami, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami/induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP) (np. barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz Ocena badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub ważność wyników badania.
• Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej badanie. Zaleca się, aby nie oddawać krwi/osocza przez co najmniej 30 dni po wizycie na zakończenie badania.
• Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej badanie.
• Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających grejpfruty, mak, brokuły, brukselkę, granat, gwiaździste mięso, grillowane mięso lub kofeinę/ksantynę od 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej badanie . Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie spożywać żadnego z powyższych produktów; jednakże dodatek do jednorazowego, przypadkowego spożycia może zostać oceniony i zatwierdzony przez badacza na podstawie potencjalnej interakcji z badanym lekiem.
• Ma jakąkolwiek wcześniejszą historię nadużywania substancji lub leczenia (w tym alkoholu).
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków tygodniowo (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki i podczas całego badania.
• Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty) lub kotyniny.
• Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
• Nadmierne spożycie kofeiny (> 3 filiżanki kawy dziennie lub odpowiednik).
• Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być rejestrowane.
• Wszelkie inne uzasadnione powody medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez Badacza.
• Ma nieregularne wypróżnienia. („Nieregularne” na potrzeby tego badania zdefiniowano jako NIE wypróżnianie się co najmniej co 2 dni).
• Był narażony na promieniowanie, w tym obrazowanie dentystyczne lub medyczne, takie jak prześwietlenie rentgenowskie lub tomografia, w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
• Był zaangażowany w zawód, który wymaga monitorowania narażenia na promieniowanie (np. technik rentgenowski).