Radiomärkt studie för att bestämma massbalansen för [14C] MGL-3196

Inklusionskriterier:

• Samtycker frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke.
• Är en hane.
• Är mellan 18 och 55 år (inklusive).
• Har ett body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 (inklusive), och väger minst 50 kg.
• Vill och kan vara kvar på studieenheten under hela förlossningsperioderna
• Är villig att äta hela måltider och mellanmål som tillhandahålls under förlossningen på forskningsanläggningen; och förstå att kosten kommer att innehålla livsmedel med högt fiberinnehåll och eventuellt katrinplommonjuice.
• Är villig att ha samlat alla urin- och avföringsprover under hela studieperioden efter behov.
• Är villig att använda en vattenfri toalettstol placerad i ett avsett torrt rum för uppsamling av urin och avföring under hela studieperioden efter behov.
• Är villig att avstå från att duscha under de första 72 timmarna efter administrering av [14C] MGL-3196. Efter att begränsningen från att duscha har hävts, måste du vara villig att lämna ett urinprov innan du duschar under resten av instängdsperioden.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten för ämne eller studieresultatens giltighet.
• Ett kliniskt signifikant onormalt fynd på den fysiska undersökningen, medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
• Sköldkörtelstimulerande hormontest vid screening utanför det normala intervallet. Upprepad testning är tillåten en gång efter utredarens bedömning.
• Pågående eller nyligen (<6 månader) lever- och gallsjukdom; eller ASAT, ALAT eller direkt bilirubin större än den övre gränsen för referensintervall vid screening. Upprepad testning är tillåten en gång efter utredarens bedömning.
• Förhöjd CK vid screening (ett upprepat test tillåtet).
• Historien om Gilberts syndrom.
• Redan existerande tillstånd som stör normal gastrointestinal anatomi eller rörlighet, lever- och/eller njurfunktion som kan störa absorption, metabolism och/eller utsöndring av studieläkemedlet.
• Onormalt screening-EKG: inklusive maskinavläst QTcF >450 ms (bekräftas av manuell överläsning), QRS >110 ms, intermittent grenblock, frekventa prematura förmaks- eller prematura ventrikulära sammandragningar, eller någon annan rytm än normal sinusrytm som tolkas av utredaren vara kliniskt signifikant.
• Anamnes med känslighet för ett liknande studieläkemedel (t.ex. Karo Bio KB2115 eller Metabasis MB7811), eller en historia av viktig läkemedel eller annan allergi (förutom obehandlade, asymtomatiska säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) såvida inte utredaren bedömer att det inte är kliniskt signifikant.
• Historik av känslighet för sköldkörtelmedicin.
• Har varit på en väsentligt onormal diet under de 4 veckorna före den första dosen av studiemedicin.
• Har deltagit i en standardradiomärkt klinisk prövning under de senaste 12 månaderna före den första dosen av studieläkemedel eller en klinisk prövning av mikrospårämne under de senaste 3 månaderna före den första dosen av studieläkemedlet.
• Har deltagit i en annan klinisk prövning (endast randomiserade försökspersoner) inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Användning av receptfria läkemedel (inklusive närings- eller kosttillskott, örtpreparat, vitaminer eller paracetamol) inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av studiebesöket utan utvärdering och godkännande av Forskare.
• Användning av något receptbelagt läkemedel från 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet fram till studiens slutbesök utan utvärdering och godkännande av utredaren.
• Har behandlats med några kända läkemedel som är måttliga eller starka hämmare/inducerare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (t.ex. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin) inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, och som i Utredarens bedömning kan påverka patientsäkerheten eller studieresultatens giltighet.
• Blod- eller plasmadonation inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet fram till studiens slutbesök. Det rekommenderas att blod-/plasmadonationer inte görs under minst 30 dagar efter studiens slutbesök.
• Rökning eller användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet fram till studiens slutbesök.
• Konsumtion av drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt, vallmofrön, broccoli, brysselkål, granatäpple, stjärnfrukt, kolgrillat kött eller koffein/xantin från 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet fram till studiens slutbesök . Försökspersoner kommer att instrueras att inte konsumera någon av ovanstående produkter; dock kan ersättning för en isolerad enstaka tillfällig konsumtion utvärderas och godkännas av studieutredaren baserat på potentialen för interaktion med studieläkemedlet.
• Har någon tidigare historia av missbruk eller behandling (inklusive alkohol).
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar/vecka (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces öl eller 1,5 ounces starksprit) inom 6 månader före screening.
• Användning av alkohol inom 24 timmar före dosering och under hela studien.
• Har en positiv urinscreening för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller kotinin.
• Har ett positivt test för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening eller har tidigare behandlats för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion.
• Överdrivet koffeinintag (>3 koppar kaffe/dag eller motsvarande).
• Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom (t.ex. infektionssjukdom) får inte skrivas in.
• Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren.
• Har oregelbundna avföringsvanor. ("Oregelbunden" definieras för denna studie som att INTE ha tarmrörelse minst varannan dag.)
• Har exponerats för strålning, inklusive dental eller medicinsk avbildning såsom röntgen eller tomografi, under de 6 månaderna före dosadministrering.
• Har varit involverad i ett yrke som kräver övervakning av strålningsexponering (t.ex. röntgentekniker).