确定 [14C] MGL-3196 质量平衡的放射性标记研究
2017年12月15日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
确定 [14C] MGL-3196 质量平衡的开放标签、单剂量放射性标记非随机研究
本研究的目的是确定健康男性如何使用 MGL-3196 的放射性标记版本代谢 MGL-3196。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 自愿同意参与并提供书面知情同意书。
- 是男性。
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间。
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米（含）之间，体重至少为 50 公斤。
- 愿意并能够在整个隔离期间留在研究单位
- 愿意在研究设施隔离期间吃完提供的正餐和零食；并了解饮食将包括高纤维含量的食物和可能的西梅汁。
- 愿意在研究期间按要求收集所有尿液和粪便样本。
- 愿意在研究期间根据需要使用位于指定干燥室的无水马桶收集尿液和粪便。
- 愿意在施用 [14C] MGL-3196 后的前 72 小时内停止淋浴。 取消淋浴限制后，必须愿意在接下来的分娩期间提供淋浴前的尿液样本。
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤或精神疾病或研究者认为会危及研究者安全的任何其他病症的病史或存在主题或研究结果的有效性。
- 筛选时体格检查、病史、心电图 (ECG) 或临床实验室结果的临床显着异常发现。
- 筛选时促甲状腺激素测试超出正常范围。 根据研究者的判断，允许重复测试一次。
- 当前或近期（<6 个月）肝胆疾病；或筛选时 AST、ALT 或直接胆红素大于参考范围上限。 根据研究者的判断，允许重复测试一次。
- 筛选时 CK 升高（允许进行一次重复测试）。
- 吉尔伯特综合症的历史。
- 干扰正常胃肠道解剖或运动、肝和/或肾功能的预先存在的病症可能会干扰研究药物的吸收、代谢和/或排泄。
- 心电图筛查异常：包括机读 QTcF >450 毫秒（通过人工复读确认）、QRS >110 毫秒、间歇性束支传导阻滞、频繁房性早搏或室性早搏，或正常窦性心律以外的任何心律研究者具有临床意义。
- 对类似研究药物（例如，Karo Bio KB2115 或 Metabasis MB7811）的敏感性史，或重要药物或其他过敏史（给药时未经治疗、无症状的季节性过敏除外），除非研究者认为没有临床意义。
- 对甲状腺药物敏感的历史。
- 在首次服用研究药物之前的 4 周内饮食明显异常。
- 在研究药物首次给药前的最后 12 个月内参加过标准放射性标记的临床试验，或在研究药物首次给药前的最后 3 个月内参加过微量示踪剂临床试验。
- 在研究药物首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验（仅限随机受试者）。
- 在研究药物首次给药前 7 天内使用任何非处方 (OTC) 药物（包括营养或膳食补充剂、草药制剂、维生素或对乙酰氨基酚）直至研究访视结束，未经评估和批准研究者。
- 从第一次研究药物给药前 14 天到研究结束访视期间未经研究者评估和批准使用任何处方药。
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何已知的细胞色素 P450 (CYP) 酶中度或强抑制剂/诱导剂药物（例如巴比妥类药物、吩噻嗪类、西咪替丁、卡马西平）治疗，并且在研究者的判断，可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。
- 在第一次研究药物给药前 30 天内捐献血液或血浆，直至研究结束访视。 建议在研究结束访视后至少 30 天内不要捐献血液/血浆。
- 在研究药物首次给药前 60 天内吸烟或使用含烟草或尼古丁的产品直至研究结束访视。
- 从研究药物首次给药前 48 小时至研究访视结束前饮用含有葡萄柚、罂粟籽、西兰花、抱子甘蓝、石榴、杨桃、炭烤肉或咖啡因/黄嘌呤的饮料或食物. 将指示受试者不要食用上述任何产品；但是，研究人员可以根据与研究药物相互作用的可能性评估和批准单独的一次偶然消费的津贴。
- 有任何药物滥用或治疗史（包括酒精）。
- 在筛选前 6 个月内，每周经常饮酒超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）的历史。
- 在给药前 24 小时内和整个研究期间饮酒。
- 对滥用药物（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、鸦片制剂）或可替宁进行尿液筛查呈阳性。
- 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性，或之前接受过乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染治疗。
- 咖啡因摄入过多（>3 杯咖啡/天或等量）。
- 不得招募因治疗精神或身体疾病（例如传染病）而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者。
- 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因。
- 有排便不规律的习惯。 （为了本研究的目的，“不规则”被定义为至少每 2 天没有一次排便。）
- 在给药前 6 个月内曾暴露于辐射，包括牙科或医学成像，例如 X 射线或断层扫描。
- 曾从事需要监测辐射暴露的职业（例如，X 光技术员）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
MGL-3196
|
口服，100 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[14C] MGL-3196 的质量平衡
大体时间：大约10天
|
测量从血液、尿液和粪便中收集的总放射性
|
大约10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Ate, MD、Worldwide Clinical Trials
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月6日
初级完成 (实际的)
2017年9月3日
研究完成 (实际的)
2017年9月3日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月15日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MGL-3196-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MGL-3196的临床试验
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人
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Madrigal Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人NASH - 非酒精性脂肪性肝炎美国, 西班牙, 澳大利亚, 英国, 加拿大, 以色列, 比利时, 意大利, 法国, 波多黎各, 瑞士, 德国, 奥地利, 波兰, 墨西哥, 匈牙利