[14C] MGL-3196 の物質収支を決定するための放射標識研究

包含基準:

• -参加に自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 男性です。
• 18 ～ 55 歳 (両端を含む) である。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上であること。
• -監禁期間の全期間、研究単位にとどまる意思があり、それができる
• 研究施設での監禁中に提供された食事や軽食を丸ごと食べることをいとわない;食事には繊維含有量の高い食品とプルーンジュースが含まれることを理解してください.
• -必要に応じて、調査期間中にすべての尿および糞便サンプルを収集したいと考えています。
• -必要に応じて、研究期間中、尿と糞便の収集のために指定されたドライルームにある水なし便器を使用する意思があります。
• [14C] MGL-3196 の投与後、最初の 72 時間はシャワーを控えても構わない。 シャワーの制限が解除された後、残りの外出禁止期間のシャワーを浴びる前に、尿サンプルを喜んで提供する必要があります。

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、または精神疾患の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、安全性を危険にさらすその他の状態被験者または研究結果の妥当性。
• -身体検査、病歴、心電図（ECG）、またはスクリーニング時の臨床検査結果での臨床的に重要な異常所見。
• スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン検査が正常範囲外。 治験責任医師の裁量により、1 回の繰り返し検査が許可されます。
• 現在または最近（6か月未満）の肝胆道疾患;またはAST、ALTまたは直接ビリルビンがスクリーニング時の基準範囲の上限を超えています。 治験責任医師の裁量により、1 回の繰り返し検査が許可されます。
• スクリーニング時のCK上昇（1回の繰り返し検査が可能）。
• ギルバート症候群の病歴。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎機能を妨げる既存の状態は、研究薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性があります。
• 異常なスクリーニング心電図：機械読み取りQTcF> 450ミリ秒（手動オーバーリードで確認）、QRS> 110ミリ秒、断続的なバンドルブランチブロック、頻繁な早期心房または早期心室収縮、またはによって解釈される正常な洞調律以外のリズムを含む治験責任医師が臨床的に重要であること。
• -同様の治験薬（例：Karo Bio KB2115またはMetabasis MB7811）に対する感受性の履歴、または重要な薬物またはその他のアレルギーの履歴（投与時の未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）治験責任医師が臨床的に重要でないと見なした場合を除きます。
• -甲状腺薬に対する過敏症の病歴。
• -治験薬の初回投与前の4週間、著しく異常な食事をしていた。
• -治験薬の初回投与前の過去12か月以内に標準放射性標識臨床試験に参加したか、または治験薬の初回投与前の過去3か月以内のマイクロトレーサー臨床試験に参加しました。
• -治験薬の最初の投与前の30日以内に別の臨床試験（無作為化された被験者のみ）に参加しました。
• -店頭（OTC）薬（栄養補助食品または栄養補助食品、ハーブ製剤、ビタミン、またはアセトアミノフェンを含む）の使用 治験薬の初回投与前の7日以内から、治験終了までの評価および承認なしの治験訪問捜査官。
• -治験薬の初回投与の14日前から治験終了までの処方薬の使用 治験責任医師による評価および承認なし。
• -シトクロムP450（CYP）酵素（例：バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピン）の中等度または強力な阻害剤/誘導剤である既知の薬物で治療されている 治験薬の最初の投与前の30日以内、およびそれで研究者の判断は、被験者の安全性または研究結果の妥当性に影響を与える可能性があります。
• -試験薬の初回投与前30日以内の血液または血漿の寄付 試験終了まで。 試験終了後、少なくとも 30 日間は血液/血漿の寄付を行わないことをお勧めします。
• -研究終了までの60日以内のタバコまたはニコチンを含む製品の喫煙または使用 研究薬の最初の投与 訪問。
• グレープフルーツ、ポピーシード、ブロッコリー、芽キャベツ、ザクロ、スターフルーツ、炭火焼き肉、またはカフェイン/キサンチンを含む飲料または食品の消費 治験薬の初回投与の48時間前から治験終了まで. 被験者は、上記の製品を消費しないように指示されます。ただし、単独の 1 回の偶発的摂取の許容量は、治験薬との相互作用の可能性に基づいて、治験責任医師によって評価および承認される場合があります。
• 薬物乱用または治療（アルコールを含む）の前歴がある。
• -スクリーニング前の6か月以内に、週に14ドリンクを超える定期的なアルコール消費の履歴（1ドリンク= 5オンスのワインまたは12オンスのビールまたは1.5オンスのハードリカー）。
• -投与前24時間以内および研究中のアルコールの使用。
• -乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤）またはコチニンの尿検査が陽性です。
• -スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陽性であるか、以前にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の治療を受けた。
• カフェインの過剰摂取 (1 日あたり 3 杯以上のコーヒーまたは同等品)。
• 精神医学的または身体的疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者は、登録してはなりません。
• 治験責任医師が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
• 不規則な排便習慣があります。 (「不規則」とは、この研究の目的のために、少なくとも 2 日ごとに排便がないことと定義されています。)
• -X線や断層撮影などの歯科用または医療用画像を含む放射線に被ばくしたことが、投与前の6か月以内にあった。
• 放射線被ばくの監視が必要な職業に従事している (例: X 線技術者)。