Kammiotakyarytmioiden ennustaminen akuutin ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen (PREDICT-VT)

Tutkimussuunnitelma Predict-VT on tutkijan aloitteesta tuleva, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Serbian kliinisen keskuksen eettinen komitea. Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumuksensa kirjallisesti. Koesuunnittelulla varmistetaan, että kaikki osallistujat noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä ja Helsinki II:n julistuksen eettisiä periaatteita.

Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen osallistuu vähintään 400 potilasta, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-koholla (STEMI), jotka ovat oikeutettuja hoitoon primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PPCI) 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Ilmoittautuminen alkoi tammikuussa 2017. Rekrytointia jatketaan, kunnes 400 potilasta on satunnaistettu. Rekrytointijakson on suunniteltu päättyvän tammikuussa 2021. Oikeudenkäynti jatkuu, kunnes kaikkia saatavilla olevia eloonjääneitä on seurattu vähintään vuoden ajan.

Tavoitteet, päätepisteet ja määritelmät PREDICT-VT-tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan kammiotakyarytmioiden (VTA) ja äkillisen sydänkuoleman (SCD) esiintyminen on ennustettavissa hyväksyttävällä tarkkuudella PPCI:n saaneiden STEMI-potilaiden keskuudessa. Siksi PREDICT-VT:n määrittelemä ensisijainen päätepiste on riippumattomien VTA:n ja SCD:n ennustajien analyysi 3–40 päivän aikana STEMI:n jälkeen. Tutkimuksen toinen tavoite on VTA:n riskin kerrostaminen rakentamalla optimaalisia ennustemalleja ja määrittelemällä riskiluokat. Tutkimuksen kolmas tavoite on mallin validointi riippumattoman potilasotoksen avulla. Tutkimuksen osa-analyysit sisältävät: a. Analyysi alle 30 sekuntia kestävän ei-jatkuvan VTA:n merkityksestä STEMI-potilaiden ennusteelle, b. Toistuvien kammioiden ennenaikaisten lyöntien ja/tai kehittyvän eteisvärinän merkitys potilaiden ennusteen ja SCD:n ilmaantumisen kannalta, c. VTA:n esiintymisen riskitekijöiden määrittely potilaiden alaryhmässä, joilla on säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), ottaen huomioon, että yli puolella SCD-uhreista on säilynyt LVEF.

Noninvasiivinen ja invasiivinen arviointi 24 tunnin EKG Holter -seuranta suoritetaan 5 ± 2 päivän aikana STEMI:n jälkeen.

Ekokardiografinen tutkimus Vivid E9 (General Electric) -kaikukardiografisella laitteella suoritetaan 5 ± 2 päivää STEMI:n jälkeen ja toistetaan 50 ± 10 päivän kuluttua. Käytetään tavallisia kaikukardiografisia menetelmiä M-mode, 2D, väri, pulssi, jatkuva doppler, kudosdoppleri ja 2D pilkkuseuranta. Analyysi sisältää systolisten ja diastolisten toimintojen sekä sydänlihaksen mekaniikan parametrit Euroopan/Amerikkalaisen Echocardiographic Associationin viimeisimpien suositusten mukaisesti.

Seuraavat angiografiset muuttujat analysoidaan: merkittävä sepelvaltimon ahtauma - lokalisaatio ja lukumäärä, sairaiden sepelvaltimoiden määrä, ahtauman pituus, ahtaumatyyppi, sepelvaltimovirtaus ennen ja jälkeen toimenpiteen, implantoitujen stenttien tyyppi ja lukumäärä.

Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumisen jälkeen määrättyjen päätepisteiden esiintymisen varalta 40 päivän ja 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta suunnitelluilla puhelinhaastatteluilla ja avohoitokäynneillä. Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea, joka koostuu kolmesta kardiologista, arvioi jokaisen epäillyn kliinisen päätepisteen esiintymisen ja ratkaisee ne.