Predicción de taquiarritmias ventriculares después de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (PREDICT-VT)

Diseño del estudio Predict-VT es un ensayo clínico de un solo centro, abierto, prospectivo e iniciado por un investigador. El protocolo de investigación ha sido aprobado por el Comité de Ética del Centro Clínico de Serbia. Todos los participantes tendrán que dar su consentimiento informado por escrito. El diseño del ensayo garantizará que todos los participantes cumplan con las buenas prácticas clínicas y los principios éticos de la Declaración de Helsinki II.

Población del estudio El estudio incluirá al menos 400 pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) que sean elegibles para el tratamiento con intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas. La inscripción comenzó en enero de 2017. El reclutamiento continuará hasta que se hayan aleatorizado 400 pacientes. El final del período de contratación está previsto para enero de 2021. El ensayo continuará hasta que se haya seguido a todos los sobrevivientes disponibles durante al menos 1 año.

Objetivos, criterios de valoración y definiciones El objetivo principal del ensayo PREDICT-VT es probar la hipótesis de que la aparición de taquiarritmias ventriculares (VTA) y muerte súbita cardíaca (MSC) es predecible con una precisión aceptable en pacientes con STEMI sometidos a PPCI. Por lo tanto, el criterio principal de valoración especificado en PREDICT-VT es el análisis de predictores independientes de VTA y SCD en un período de 3 a 40 días después de STEMI. El segundo objetivo del estudio es la estratificación del riesgo de VTA mediante la construcción de modelos predictivos óptimos y la definición de las clases de riesgo. El tercer objetivo del estudio es una validación del modelo utilizando una muestra independiente de pacientes. Los subanálisis del estudio incluirán: a. Análisis de la importancia del VTA no sostenido con una duración < 30 segundos para el pronóstico de los pacientes con IAMCEST, b. Importancia de extrasístoles ventriculares frecuentes y/o fibrilación auricular emergente para el pronóstico de los pacientes y la aparición de MSC, c. Definición de factores de riesgo para la ocurrencia de TVP en el subgrupo de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preservada, considerando que más de la mitad de las víctimas de MSC tienen FEVI preservada.

Valoración no invasiva e invasiva Se realizará un Holter electrocardiográfico de 24 horas en el plazo de 5 ± 2 días tras el IAMCEST.

El examen ecocardiográfico en el dispositivo ecocardiográfico Vivid E9 (General Electric) se realizará 5 ± 2 días después de STEMI y se repetirá después de 50 ± 10 días. Se utilizarán métodos ecocardiográficos estándar de modo M, 2D, color, pulso, doppler continuo, doppler tisular y speckle tracking 2D. El análisis incluirá los parámetros de las funciones sistólica y diastólica y la mecánica miocárdica de acuerdo con las últimas recomendaciones de la European/American Echocardiographic Association.

Se analizarán las siguientes variables angiográficas: estenosis arterial coronaria significativa -localización y número, número de vasos coronarios enfermos, longitud de la estenosis, tipo de estenosis, flujo coronario antes y después de la intervención, tipo y número de stents implantados.

Se realizará un seguimiento de los pacientes después del alta del hospital por la ocurrencia de puntos finales específicos a los 40 días y 1 año después de la inscripción mediante entrevistas telefónicas programadas y visitas ambulatorias. Un Comité de Eventos Clínicos independiente, compuesto por 3 cardiólogos, revisará y adjudicará la ocurrencia de cada punto final clínico sospechado.