급성 ST 상승 심근경색에 따른 심실성 빈맥성 부정맥의 예측 (PREDICT-VT)
연구 개요
상세 설명
연구 설계 Predict-VT는 연구자가 시작한 전향적 오픈 라벨 단일 센터 임상 시험입니다. 연구 프로토콜은 세르비아 임상 센터 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 사전 동의를 서면으로 제공해야 합니다. 시험 설계는 모든 참가자가 훌륭한 임상 실습과 헬싱키 II 선언의 윤리적 원칙을 준수하도록 할 것입니다.
연구 모집단 이 연구에는 증상이 시작된 후 12시간 이내에 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)로 치료할 수 있는 ST 상승(STEMI)을 동반한 급성 심근경색 환자가 최소 400명 포함됩니다. 등록은 2017년 1월에 시작되었습니다. 모집은 400명의 환자가 무작위 배정될 때까지 계속됩니다. 모집기간은 2021년 1월로 예정되어 있습니다. 실험은 가능한 모든 생존자를 최소 1년 동안 추적할 때까지 계속됩니다.
목적, 종점 및 정의 PREDICT-VT 임상시험의 주요 목적은 심실 빈맥(VTA) 및 심장 돌연사(SCD)의 발생이 PPCI를 받는 STEMI 환자에서 허용 가능한 정확도로 예측 가능하다는 가설을 테스트하는 것입니다. 따라서 PREDICT-VT 지정 1차 종료점은 STEMI 후 3~40일 동안의 VTA 및 SCD의 독립 예측 변수 분석입니다. 연구의 두 번째 목표는 최적의 예측 모델을 구성하고 위험 등급을 정의하여 VTA에 대한 위험을 계층화하는 것입니다. 연구의 세 번째 목적은 독립적인 환자 샘플을 사용하여 모델을 검증하는 것입니다. 연구의 하위 분석에는 다음이 포함됩니다. STEMI 환자의 예후에 대한 30초 미만 지속되는 비지속적 VTA의 중요성 분석, b. 환자의 예후 및 SCD 출현에 대한 빈번한 심실 조기 박동 및/또는 심방세동의 중요성, c. 좌심실 박출률(LVEF)이 보존된 환자의 하위 그룹에서 SCD 환자의 절반 이상이 LVEF를 보존한 것을 고려하여 VTA 발생에 대한 위험 요소의 정의.
비침습적 및 침습적 평가 24시간 ECG Holter 모니터링은 STEMI 후 5 ± 2일 동안 수행됩니다.
Vivid E9(제너럴 일렉트릭) 심초음파 장치에 대한 심초음파 검사는 STEMI 후 5 ± 2일에 수행하고 50 ± 10일 후에 반복합니다. M-모드, 2D, 색상, 펄스, 연속 도플러, 조직 도플러 및 2D 스펙클 추적의 표준 심초음파 방법이 사용됩니다. 분석에는 유럽/미국 심초음파 협회의 최신 권장 사항에 따라 수축기 및 확장기 기능과 심근 역학의 매개변수가 포함됩니다.
다음과 같은 혈관 조영 변수를 분석할 것입니다: 중요한 관상 동맥 협착 -국소화 및 수, 병든 관상 혈관 수, 협착 길이, 협착 유형, 중재 전후의 관상 동맥 흐름, 이식된 스텐트의 유형 및 수.
퇴원 후 등록 후 40일 및 1년에 지정된 종점 발생에 대해 예정된 전화 인터뷰 및 외래 환자 방문을 통해 환자를 추적할 것입니다. 3명의 심장 전문의로 구성된 독립적인 임상 사건 위원회가 의심되는 각 임상적 종말점의 발생을 검토하고 판단합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Emergency Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의
- STEMI를 위한 기본 PCI 진행 중
제외 기준:
- 입원 시 심인성 쇼크,
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 비심장 상태,
- 후속 기간의 제한된 기대 수명과 관련된 공존 조건.
- 심방 세동 또는 심실 빈맥과 같은 이전에 문서화 된 부정맥,
- 영구 심장 박동기 이식,
- 이전의 혈역학적으로 중요한 판막 이상,
- 적절한 심초음파 검사를 불가능하게 하는 흉벽 기형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 빈맥성 부정맥과 심장 돌연사의 복합
기간: STEMI 후 3~40일
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STEMI 후 3-40일의 기간에 심실 빈맥성 부정맥 및 심장 돌연사의 독립적인 예측인자의 분석.
예측 변수는 단일 변수 로지스틱 회귀 및 Cox 비례 위험 모델의 통계적 방법을 사용하여 연구 데이터베이스에서 수집된 임상, 실험실, 심초음파, 혈관 조영 및 절차 변수에서 식별됩니다.
다변수 로지스틱 회귀, 부트스트래핑 및 수신자 작동 특성 곡선 분석의 통계적 방법은 결과의 독립적인 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다.
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STEMI 후 3~40일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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특수 증상에 대한 임상 시험
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
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Technical University of Munich알려지지 않은
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Technical University of MunichOlympus완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한
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Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...완전한