Прогнозирование желудочковых тахиаритмий после острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (PREDICT-VT)

Дизайн исследования Predict-VT — это проспективное открытое одноцентровое клиническое исследование, инициированное исследователем. Протокол исследования одобрен Этическим комитетом Клинического центра Сербии. Все участники должны предоставить свое информированное согласие в письменной форме. Дизайн исследования гарантирует, что все участники соблюдают надлежащую клиническую практику и этические принципы Хельсинкской декларации II.

Исследуемая популяция В исследование войдут не менее 400 пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), которым показано первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 12 часов с момента появления симптомов. Зачисление началось в январе 2017 года. Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будут рандомизированы 400 пациентов. Окончание периода набора запланировано на январь 2021 года. Испытание будет продолжаться до тех пор, пока все доступные выжившие не будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1 года.

Цели, конечные точки и определения Главной целью исследования PREDICT-VT является проверка гипотезы о том, что возникновение желудочковых тахиаритмий (ВТА) и внезапной сердечной смерти (ВСС) предсказуемо с приемлемой точностью у пациентов с ИМпST, подвергающихся пЧКВ. Следовательно, первичной конечной точкой, указанной в PREDICT-VT, является анализ независимых предикторов ВТА и ВСС в период от 3 до 40 дней после ИМпST. Второй задачей исследования является стратификация риска ВТА путем построения оптимальных прогностических моделей и определения классов риска. Третьей целью исследования является проверка модели с использованием независимой выборки пациентов. Субанализ исследования будет включать: a. Анализ значимости неустойчивой ВТА длительностью <30 секунд для прогноза пациентов с ИМпST, b. Значение частых желудочковых экстрасистол и/или формирующейся фибрилляции предсердий для прогноза пациентов и возникновения ВСС, c. Определение факторов риска возникновения ВТА в подгруппе больных с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ), учитывая, что более половины пострадавших от ВСС имеют сохраненную ФВЛЖ.

Неинвазивная и инвазивная оценка. Суточное холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться в сроки 5 ± 2 дня после ИМпST.

Эхокардиографическое исследование на эхокардиографическом аппарате Vivid E9 (General Electric) проводят через 5 ± 2 дня после ИМпST и повторяют через 50 ± 10 дней. Будут использоваться стандартные эхокардиографические методы М-режима, 2D, цветной, импульсный, непрерывный допплер, тканевый допплер и 2D спекл-трекинг. В анализ будут включены параметры систолической и диастолической функций и механики миокарда в соответствии с последними рекомендациями Европейской/Американской эхокардиографической ассоциации.

Будут проанализированы следующие ангиографические переменные: выраженный стеноз коронарных артерий - локализация и количество, количество пораженных коронарных сосудов, протяженность стеноза, тип стеноза, коронарный кровоток до и после вмешательства, тип и количество имплантированных стентов.

После выписки из больницы пациенты будут наблюдаться на предмет возникновения указанных конечных точек через 40 дней и 1 год после включения в исследование посредством плановых телефонных интервью и амбулаторных посещений. Независимый комитет по клиническим событиям, состоящий из 3 кардиологов, рассмотрит и вынесет решение о возникновении каждой предполагаемой клинической конечной точки.