Prédire les tachyarythmies ventriculaires après un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (PREDICT-VT)

Conception de l'étude Predict-VT est un essai clinique monocentrique, prospectif, ouvert et initié par l'investigateur. Le protocole de recherche a été approuvé par le comité d'éthique du centre clinique de Serbie. Tous les participants devront fournir leur consentement éclairé par écrit. La conception de l'essai garantira que tous les participants respectent les bonnes pratiques cliniques et les principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki II.

Population de l'étude L'étude inclura au moins 400 patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) éligibles à un traitement par intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes. Les inscriptions ont débuté en janvier 2017. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 400 patients aient été randomisés. La fin de la période de recrutement est prévue pour janvier 2021. L'essai se poursuivra jusqu'à ce que tous les survivants disponibles aient été suivis pendant au moins 1 an.

Objectifs, critères d'évaluation et définitions L'objectif principal de l'essai PREDICT-VT est de tester l'hypothèse selon laquelle la survenue de tachyarythmies ventriculaires (AVT) et de mort cardiaque subite (SCD) est prévisible avec une précision acceptable chez les patients STEMI subissant une PPCI. Par conséquent, le critère d'évaluation principal spécifié par PREDICT-VT est l'analyse de facteurs prédictifs indépendants d'AVT et de SCD sur une période de 3 à 40 jours après un STEMI. Le deuxième objectif de l'étude est la stratification du risque d'AVT en construisant des modèles prédictifs optimaux et en définissant les classes de risque. Le troisième objectif de l'étude est une validation du modèle à l'aide d'un échantillon indépendant de patients. Les sous-analyses de l'étude comprendront : a. Analyse de l'importance d'un ATV non soutenu d'une durée < 30 secondes pour le pronostic des patients atteints de STEMI, b. Importance des extrasystoles ventriculaires fréquentes et/ou de la fibrillation auriculaire émergente pour le pronostic des patients et l'émergence de la SCD, c. Définition des facteurs de risque de survenue d'AVT dans le sous-groupe de patients à fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) conservée, en considérant que plus de la moitié des victimes de SCD ont conservé leur FEVG.

Évaluation non invasive et invasive Une surveillance ECG Holter de 24 heures sera effectuée dans la période de 5 ± 2 jours après STEMI.

L'examen échocardiographique sur l'appareil échocardiographique Vivid E9 (General Electric) sera effectué 5 ± 2 jours après STEMI et répété après 50 ± 10 jours. Des méthodes échocardiographiques standard de suivi en mode M, 2D, couleur, impulsion, doppler continu, doppler tissulaire et speckle 2D seront utilisées. L'analyse comprendra les paramètres des fonctions systolique et diastolique et de la mécanique myocardique conformément aux dernières recommandations de l'Association européenne/américaine d'échocardiographie.

Les variables angiographiques suivantes seront analysées : sténose coronarienne significative -localisation et nombre, nombre de vaisseaux coronaires malades, longueur de la sténose, type de sténose, débit coronaire avant et après l'intervention, type et nombre de stents implantés.

Les patients seront suivis après la sortie de l'hôpital pour l'apparition de points finaux spécifiés à 40 jours et 1 an après l'inscription par des entretiens téléphoniques programmés et des visites ambulatoires. Un comité d'événement clinique indépendant, composé de 3 cardiologues, examinera et jugera de l'occurrence de chaque critère clinique suspecté.