Förutsäga ventrikulära takyarytmier efter akut ST-höjning hjärtinfarkt (PREDICT-VT)

Studiedesign Predict-VT är en utredare initierad, prospektiv, öppen klinisk prövning med ett centrum. Forskningsprotokollet har godkänts av etikkommittén vid Clinical Center of Serbia. Alla deltagare måste ge sitt informerade samtycke skriftligt. Utformningen av försöket kommer att säkerställa att alla deltagare följer god klinisk praxis och de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen II.

Studiepopulation Studien kommer att omfatta minst 400 patienter med akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) som är lämpliga för behandling med primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) inom 12 timmar från debut av symtom. Registreringen startade i januari 2017. Rekryteringen kommer att fortsätta tills 400 patienter har randomiserats. Rekryteringsperiodens slut är planerad till januari 2021. Rättegången kommer att fortsätta tills alla tillgängliga överlevande har följts i minst 1 år.

Mål, slutpunkter och definitioner Det primära syftet med PREDICT-VT-studien är att testa hypotesen att förekomsten av ventrikulära takyarytmier (VTA) och plötslig hjärtdöd (SCD) är förutsägbar med acceptabel noggrannhet bland STEMI-patienter som genomgår PPCI. Därför är den PREDICT-VT specificerade primära slutpunkten analysen av oberoende prediktorer för VTA och SCD under en period av 3-40 dagar efter STEMI. Det andra syftet med studien är stratifiering av risk för VTA genom att konstruera optimala prediktiva modeller och definiera riskklasser. Det tredje syftet med studien är en validering av modellen med hjälp av ett oberoende urval av patienter. Studiens delanalyser kommer att omfatta: a. Analys av betydelsen av icke-upprätthållen VTA som varar <30 sekunder för prognosen för patienter med STEMI, b. Betydelsen av frekventa ventrikulära prematura slag och/eller framväxande förmaksflimmer för patienters prognos och uppkomsten av SCD, c. Definition av riskfaktorer för uppkomsten av VTA i undergruppen av patienter med konserverad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), med tanke på att mer än hälften av SCD-offren har bevarat LVEF.

Icke-invasiv och invasiv bedömning En 24-timmars EKG Holter-övervakning kommer att utföras under perioden 5 ± 2 dagar efter STEMI.

Ekokardiografisk undersökning på Vivid E9 (General Electric) ekokardiografisk enhet kommer att utföras 5 ± 2 dagar efter STEMI och upprepas efter 50 ± 10 dagar. Standardekokardiografiska metoder för M-mode, 2D, färg, puls, kontinuerlig doppler, vävnadsdoppler och 2D speckle tracking kommer att användas. Analysen kommer att inkludera parametrarna för systoliska och diastoliska funktioner och myokardial mekanik i enlighet med de senaste rekommendationerna från European/American Echocardiographic Association.

Följande angiografiska variabler kommer att analyseras: signifikant koronarartärstenos -lokalisering och antal, antal sjuka kranskärl, stenoslängd, typ av stenos, koronarflöde före och efter interventionen, typ och antal implanterade stentar.

Patienterna kommer att följas upp efter utskrivning från sjukhuset för förekomst av specificerade slutpunkter 40 dagar och 1 år efter inskrivningen genom schemalagda telefonintervjuer och polikliniska besök. En oberoende Clinical Event Committee, sammansatt av 3 kardiologer kommer att granska och bedöma förekomsten av varje misstänkt klinisk slutpunkt.