Forudsigelse af ventrikulære takyarytmier efter akut ST Elevation myokardieinfarkt (PREDICT-VT)

Studiedesign Predict-VT er et investigator-initieret, prospektivt, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg. Forskningsprotokollen er godkendt af den etiske komité for det kliniske center i Serbien. Alle deltagere skal give deres informerede skriftlige samtykke. Forsøgsdesignet vil sikre, at alle deltagere overholder god klinisk praksis og de etiske principper i Helsinki-erklæringen II.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil omfatte mindst 400 patienter med akut myokardieinfarkt med ST-forhøjelse (STEMI), som er berettigede til behandling med primær perkutan koronar intervention (PPCI) inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse. Tilmelding startede januar 2017. Rekrutteringen fortsætter, indtil 400 patienter er randomiseret. Udgangen af ​​rekrutteringsperioden er planlagt til januar 2021. Forsøget fortsætter, indtil alle tilgængelige overlevende er blevet fulgt i mindst 1 år.

Mål, endepunkter og definitioner Det primære formål med PREDICT-VT-studiet er at teste hypotesen om, at forekomsten af ​​ventrikulære takyarytmier (VTA) og pludselig hjertedød (SCD) er forudsigelig med acceptabel nøjagtighed blandt STEMI-patienter, der gennemgår PPCI. Derfor er det PREDICT-VT specificerede primære slutpunkt analysen af ​​uafhængige prædiktorer for VTA og SCD i en periode på 3-40 dage efter STEMI. Det andet formål med undersøgelsen er stratificeringen af ​​risiko for VTA ved at konstruere optimale prædiktive modeller og definere risikoklasserne. Det tredje formål med undersøgelsen er en validering af modellen ved hjælp af et uafhængigt udvalg af patienter. Undersøgelsens delanalyser vil omfatte: a. Analyse af betydningen af ​​ikke-vedvarende VTA, der varer <30 sekunder for prognosen for patienter med STEMI, b. Betydningen af ​​hyppige ventrikulære præmature slag og/eller ny atrieflimren for patienternes prognose og fremkomsten af ​​SCD, ca. Definition af risikofaktorer for forekomsten af ​​VTA i undergruppen af ​​patienter med konserveret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), i betragtning af at mere end halvdelen af ​​SCD-ofrene har bevaret LVEF.

Non-invasiv og invasiv vurdering En 24-timers EKG Holter monitorering vil blive udført i perioden på 5 ± 2 dage efter STEMI.

Ekkokardiografisk undersøgelse på Vivid E9 (General Electric) ekkokardiografisk enhed udføres 5 ± 2 dage efter STEMI og gentages efter 50 ± 10 dage. Standard ekkokardiografiske metoder for M-mode, 2D, farve, puls, kontinuerlig doppler, vævsdoppler og 2D speckle tracking vil blive brugt. Analysen vil omfatte parametrene for systoliske og diastoliske funktioner og myokardiemekanik i overensstemmelse med de seneste anbefalinger fra European/American Echocardiography Association.

Følgende angiografiske variable vil blive analyseret: signifikant koronararteriestenose -lokalisering og antal, antal syge koronarkar, stenoselængde, stenosetype, koronarflow før og efter interventionen, type og antal implanterede stenter.

Patienter vil blive fulgt op efter udskrivelse fra hospitalet for forekomst af specificerede endepunkter 40 dage og 1 år efter indskrivning ved planlagte telefonsamtaler og ambulante besøg. En uafhængig Clinical Event Committee, sammensat af 3 kardiologer, vil gennemgå og bedømme forekomsten af ​​hvert formodet klinisk endepunkt.