Predikce komorových tachyarytmií po akutním infarktu myokardu s elevacemi ST (PREDICT-VT)

Návrh studie Predict-VT je prospektivní, otevřená, jednocentrická klinická studie iniciovaná zkoušejícím. Výzkumný protokol byl schválen Etickou komisí Klinického centra Srbska. Všichni účastníci budou muset poskytnout svůj informovaný souhlas písemně. Design studie zajistí, aby všichni účastníci dodržovali správnou klinickou praxi a etické principy Helsinské deklarace II.

Studijní populace Studie bude zahrnovat alespoň 400 pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI), kteří jsou vhodní pro léčbu primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) do 12 hodin od nástupu symptomů. Zápis byl zahájen v lednu 2017 . Nábor bude pokračovat, dokud nebude randomizováno 400 pacientů. Konec náborového období je plánován na leden 2021. Soud bude pokračovat, dokud nebudou všichni dostupní přeživší sledováni po dobu alespoň 1 roku.

Cíle, koncové body a definice Primárním cílem studie PREDICT-VT je otestovat hypotézu, že výskyt komorových tachyarytmií (VTA) a náhlé srdeční smrti (SCD) je u pacientů se STEMI podstupujícími PPCI předvídatelný s přijatelnou přesností. Proto je primárním koncovým bodem specifikovaným PREDICT-VT analýza nezávislých prediktorů VTA a SCD v období 3–40 dnů po STEMI. Druhým cílem studie je stratifikace rizika VTA pomocí konstrukce optimálních prediktivních modelů a definování tříd rizika. Třetím cílem studie je validace modelu pomocí nezávislého vzorku pacientů. Subanalýzy studie budou zahrnovat: a. Analýza významu nesetrvalé VTA trvající <30 sekund pro prognózu pacientů se STEMI, b. c. význam častých předčasných srdečních tepů a/nebo vznikající fibrilace síní pro prognózu pacientů a vznik SCD; Definice rizikových faktorů pro výskyt VTA v podskupině pacientů se zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF), uvážíme-li, že více než polovina obětí SCD má zachovanou LVEF.

Neinvazivní a invazivní vyšetření V období 5 ± 2 dnů po STEMI bude provedeno 24hodinové EKG Holterovo monitorování.

Echokardiografické vyšetření na echokardiografickém přístroji Vivid E9 (General Electric) bude provedeno 5 ± 2 dny po STEMI a zopakováno po 50 ± 10 dnech. Budou použity standardní echokardiografické metody M-mode, 2D, color, pulse, kontinuální doppler, tkáňový doppler a 2D speckle tracking. Analýza bude zahrnovat parametry systolických a diastolických funkcí a mechaniky myokardu v souladu s nejnovějšími doporučeními Evropské/Americké echokardiografické asociace.

Budou analyzovány následující angiografické proměnné: významná stenóza koronární tepny - lokalizace a počet, počet nemocných koronárních cév, délka stenózy, typ stenózy, koronární průtok před a po intervenci, typ a počet implantovaných stentů.

Pacienti budou po propuštění z nemocnice sledováni kvůli výskytu specifikovaných koncových bodů po 40 dnech a 1 roce po zařazení do studie prostřednictvím plánovaných telefonických rozhovorů a ambulantních návštěv. Nezávislá komise pro klinické události složená ze 3 kardiologů přezkoumá a posoudí výskyt každého podezřelého klinického koncového bodu.