急性ST上昇心筋梗塞後の心室性頻脈性不整脈の予測 (PREDICT-VT)
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン Predict-VT は、治験責任医師主導の前向き非盲検単一施設臨床試験です。 研究プロトコルは、セルビアの臨床センターの倫理委員会によって承認されています。 すべての参加者は、書面でインフォームド コンセントを提供する必要があります。 治験のデザインは、すべての参加者がヘルシンキ宣言 II の優れた臨床実践と倫理原則を順守することを保証します。
研究対象集団 研究には、発症から 12 時間以内に一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) による治療の対象となる、ST 上昇を伴う急性心筋梗塞 (STEMI) の少なくとも 400 人の患者が含まれます。 2017年1月より募集開始。 募集は400人の患者が無作為化されるまで続けられます。 募集終了は2021年1月を予定しております。 試験は、利用可能なすべての生存者が少なくとも 1 年間追跡されるまで続けられます。
目的、エンドポイント、および定義 PREDICT-VT 試験の主な目的は、PPCI を受ける STEMI 患者において、心室性頻脈性不整脈 (VTA) および心臓突然死 (SCD) の発生が許容可能な精度で予測可能であるという仮説を検証することです。 したがって、PREDICT-VT で指定された主要エンドポイントは、STEMI 後の 3 ～ 40 日間の VTA および SCD の独立した予測因子の分析です。 この研究の 2 番目の目的は、最適な予測モデルを構築し、リスクのクラスを定義することによって、VTA のリスクを階層化することです。 この研究の 3 番目の目的は、独立した患者サンプルを使用したモデルの検証です。 調査のサブ分析には以下が含まれます。 ＳＴＥＭＩ患者の予後に対する３０秒未満持続する非持続ＶＴＡの重要性の分析、ｂ． 患者の予後およびＳＣＤの出現に対する頻繁な心室性期外収縮および／または心房細動の出現の重要性、ｃ． SCD犠牲者の半数以上がLVEFを維持していることを考慮して、左室駆出率（LVEF）が維持されている患者のサブグループにおけるVTA発生の危険因子の定義。
非侵襲的および侵襲的評価 24 時間の ECG ホルター モニタリングが、STEMI 後 5 ± 2 日の期間に実行されます。
Vivid E9（General Electric）心エコー検査装置での心エコー検査は、STEMIの5±2日後に実施され、50±10日後に繰り返されます。 M モード、2D、カラー、パルス、連続ドップラー、組織ドップラー、および 2D スペックル トラッキングの標準的な心エコー法が使用されます。 分析には、ヨーロッパ/アメリカ心エコー協会の最新の推奨事項に従って、収縮機能と拡張機能のパラメーターと心筋力学が含まれます。
次の血管造影変数が分析されます：重要な冠動脈狭窄 - 局在化と数、病気の冠状血管の数、狭窄の長さ、狭窄のタイプ、介入前後の冠動脈の流れ、移植されたステントのタイプと数。
患者は退院後、登録後 40 日目と 1 年目に指定されたエンドポイントの発生について、予定された電話インタビューと外来受診によって追跡調査されます。 3 人の心臓専門医で構成される独立した臨床イベント委員会が、疑わしい各臨床エンドポイントの発生を検討し、裁定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Centre of Serbia, Emergency Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面による同意
- STEMI のプライマリ PCI を受けている
除外基準:
- 入院時の心原性ショック、
- -プロトコルの遵守を妨げる可能性のある非心臓状態、
- フォローアップ期間の限られた平均余命に関連する共存状態。
- 心房細動や心室性頻脈性不整脈などの以前に記録された不整脈、
- 永久ペースメーカー埋め込み、
- 血行力学的に重大な弁異常の既往、
- 適切な心エコー検査を無効にする胸壁の変形。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室性頻脈性不整脈と心臓突然死の複合
時間枠：STEMI後3～40日
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STEMI 後の 3 ～ 40 日間の心室性頻脈性不整脈および心臓突然死の独立した予測因子の分析。
単変数ロジスティック回帰およびCox比例ハザードモデルの統計的方法を使用して、研究データベースに収集された臨床変数、実験室変数、心エコー図変数、血管造影変数、および手順変数から予測因子を特定します。
多変数ロジスティック回帰、ブートストラップ、および受信者動作特性曲線分析の統計的方法を使用して、結果の独立した予測因子を特定します。
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STEMI後3～40日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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