Voorspellen van ventriculaire tachyaritmieën na acuut myocardinfarct met ST-elevatie (PREDICT-VT)

Onderzoeksopzet Predict-VT is een door de onderzoeker geïnitieerd, prospectief, open-label klinisch onderzoek in één centrum. Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Klinisch Centrum van Servië. Alle deelnemers moeten hun geïnformeerde toestemming schriftelijk geven. De proefopzet zal ervoor zorgen dat alle deelnemers zich houden aan goede klinische praktijken en de ethische principes van de Verklaring van Helsinki II.

Studiepopulatie De studie omvat ten minste 400 patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) die in aanmerking komen voor behandeling met primaire percutane coronaire interventie (PPCI) binnen 12 uur na het begin van de symptomen. De inschrijving is gestart op januari 2017. Werving gaat door totdat 400 patiënten gerandomiseerd zijn. Het einde van de aanwervingsperiode is gepland voor januari 2021. De proef gaat door totdat alle beschikbare overlevenden gedurende minimaal 1 jaar zijn gevolgd.

Doelstellingen, eindpunten en definities Het primaire doel van de PREDICT-VT-studie is het testen van de hypothese dat het optreden van ventriculaire tachyaritmieën (VTA) en plotselinge hartdood (SCD) met aanvaardbare nauwkeurigheid voorspelbaar is bij STEMI-patiënten die PPCI ondergaan. Daarom is het door PREDICT-VT gespecificeerde primaire eindpunt de analyse van onafhankelijke voorspellers van VTA en SCD in een periode van 3-40 dagen na STEMI. Het tweede doel van de studie is de risicostratificatie voor VTA door optimale voorspellende modellen te construeren en de risicoklassen te definiëren. Het derde doel van de studie is een validatie van het model met behulp van een onafhankelijke steekproef van patiënten. De subanalyses van het onderzoek omvatten: Analyse van de betekenis van niet-aanhoudende VTA van <30 seconden voor de prognose van patiënten met STEMI, b. Belang van frequente ventriculaire premature slagen en/of opkomend atriumfibrilleren voor de prognose van patiënten en het ontstaan ​​van SCD, c. Definitie van risicofactoren voor het optreden van VTA in de subgroep van patiënten met behouden linkerventrikelejectiefractie (LVEF), rekening houdend met het feit dat meer dan de helft van de SCD-slachtoffers LVEF behouden hebben.

Niet-invasieve en invasieve beoordeling Een 24-uurs ECG Holter-monitoring zal worden uitgevoerd in de periode van 5 ± 2 dagen na STEMI.

Echocardiografisch onderzoek op Vivid E9 (General Electric) echocardiografisch apparaat zal 5 ± 2 dagen na STEMI worden uitgevoerd en na 50 ± 10 dagen worden herhaald. Standaard echocardiografische methoden van M-modus, 2D, kleur, puls, continue doppler, weefseldoppler en 2D speckle tracking zullen worden gebruikt. De analyse omvat de parameters van systolische en diastolische functies en myocardiale mechanica in overeenstemming met de laatste aanbevelingen van de European / American Echocardiographic Association.

De volgende angiografische variabelen zullen worden geanalyseerd: significante kransslagaderstenose -lokalisatie en aantal, aantal zieke kransslagaders, lengte van de stenose, type stenose, coronaire flow voor en na de ingreep, type en aantal geïmplanteerde stents.

Patiënten zullen na ontslag uit het ziekenhuis worden gecontroleerd op het optreden van gespecificeerde eindpunten 40 dagen en 1 jaar na inschrijving door middel van geplande telefonische interviews en poliklinische bezoeken. Een onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen, bestaande uit 3 cardiologen, zal het optreden van elk verdacht klinisch eindpunt beoordelen en beoordelen.