Kamrai tachyarrhythmiák előrejelzése akut ST elevációval járó szívinfarktus után (PREDICT-VT)

A vizsgálat tervezése A Predict-VT egy kutató által kezdeményezett, prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú klinikai vizsgálat. A kutatási protokollt a Szerbiai Klinikai Központ Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Minden résztvevőnek írásban kell megadnia tájékozott hozzájárulását. A vizsgálati terv biztosítja, hogy minden résztvevő betartsa a helyes klinikai gyakorlatot és a Helsinki II. Nyilatkozat etikai alapelveit.

Vizsgálati populáció A vizsgálatban legalább 400 ST-elevációval járó akut miokardiális infarktusban (STEMI) szenvedő beteget vonnak be, akik a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül jogosultak elsődleges perkután coronaria intervencióval (PPCI) történő kezelésre. A beiratkozás 2017 januárjában indult. A toborzás mindaddig folytatódik, amíg 400 beteget nem randomizálnak. A felvételi időszak végét 2021 januárjára tervezik. A tárgyalás mindaddig folytatódik, amíg az összes elérhető túlélőt legalább 1 évig nem követik.

Célok, végpontok és definíciók A PREDICT-VT vizsgálat elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a kamrai tachyarrhythmiák (VTA) és a hirtelen szívhalál (SCD) előfordulása elfogadható pontossággal előre jelezhető a PPCI-n átesett STEMI-s betegek körében. Ezért a PREDICT-VT által meghatározott elsődleges végpont a VTA és SCD független prediktorainak elemzése a STEMI-t követő 3-40 napon belül. A tanulmány második célja a VTA kockázatának rétegzése optimális prediktív modellek felépítésével és a kockázati osztályok meghatározásával. A tanulmány harmadik célja a modell validálása független betegmintán. A tanulmány részelemzései a következőket tartalmazzák: a. A 30 másodperc alatti nem tartós VTA jelentőségének elemzése a STEMI-s betegek prognózisában, b. A gyakori kamrai korai szívverések és/vagy kialakuló pitvarfibrilláció jelentősége a betegek prognózisában és az SCD kialakulásában, c. A VTA előfordulásának kockázati tényezőinek meghatározása a megmaradt bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) rendelkező betegek alcsoportjában, tekintettel arra, hogy az SCD-s áldozatok több mint fele megőrizte az LVEF-et.

Noninvazív és invazív értékelés A STEMI-t követő 5 ± 2 napon belül 24 órás EKG Holter monitorozásra kerül sor.

A Vivid E9 (General Electric) echokardiográfiás készüléken végzett echokardiográfiás vizsgálatot a STEMI után 5 ± 2 nappal kell elvégezni, és 50 ± 10 nap múlva meg kell ismételni. Az M-mód, a 2D, a szín, a pulzus, a folyamatos doppler, a szövetdoppler és a 2D foltkövetés szabványos echokardiográfiás módszereit alkalmazzák. Az elemzés a szisztolés és diasztolés funkciók, valamint a szívizom mechanikájának paramétereit fogja tartalmazni az Európai/Amerikai Echokardiográfiai Szövetség legújabb ajánlásainak megfelelően.

A következő angiográfiás változókat elemezzük: szignifikáns koszorúér-szűkület - lokalizáció és szám, beteg koszorúerek száma, szűkület hossza, szűkület típusa, koszorúér-áramlás a beavatkozás előtt és után, a beültetett sztentek típusa és száma.

A betegeket a kórházból való hazabocsátás után 40 nappal és a felvételt követő 1 év elteltével a meghatározott végpontok fellépése miatt követik, tervezett telefonos interjúkkal és járóbeteg-látogatással. Egy független Klinikai Esemény Bizottság, amely 3 kardiológusból áll, felülvizsgálja és elbírálja minden egyes feltételezett klinikai végpont előfordulását.