预测急性 ST 段抬高心肌梗死后的室性心动过速 (PREDICT-VT)

研究设计 Predict-VT 是一项研究者发起的、前瞻性、开放标签的单中心临床试验。 该研究方案已获得塞尔维亚临床中心伦理委员会的批准。 所有参与者都必须提供书面知情同意书。 试验设计将确保所有参与者遵守良好的临床实践和赫尔辛基宣言 II 的伦理原则。

研究人群 该研究将包括至少 400 名患有急性心肌梗死伴 ST 段抬高 (STEMI) 的患者，这些患者有资格在症状出现后 12 小时内接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 治疗。 2017 年 1 月开始招生。 招募将继续进行，直到 400 名患者被随机分配。 计划于 2021 年 1 月结束招聘期。 该试验将继续进行，直到对所有可用的幸存者进行至少 1 年的随访。

目的、终点和定义 PREDICT-VT 试验的主要目的是检验以下假设，即在接受 PPCI 的 STEMI 患者中，室性心律失常 (VTA) 和心源性猝死 (SCD) 的发生是可以预测的，准确性可以接受。 因此，PREDICT-VT 指定的主要终点是对 STEMI 后 3-40 天内 VTA 和 SCD 独立预测因子的分析。 该研究的第二个目标是通过构建最佳预测模型和定义风险类别对 VTA 风险进行分层。 该研究的第三个目标是使用独立的患者样本验证模型。 该研究的子分析将包括：持续<30秒的非持续性VTA对STEMI患者预后的意义分析，b． 频繁室性早搏和/或新发心房颤动对患者预后和 SCD 出现的重要性，c。考虑到超过一半的 SCD 受害者保留了 LVEF，定义了保留左心室射血分数 (LVEF) 的患者亚组发生 VTA 的危险因素。

无创和有创评估 将在 STEMI 后 5 ± 2 天内进行 24 小时 ECG Holter 监测。

在 STEMI 后 5 ± 2 天，将在 Vivid E9（通用电气）超声心动图设备上进行超声心动图检查，并在 50 ± 10 天后重复。 将使用 M 模式、2D、彩色、脉冲、连续多普勒、组织多普勒和 2D 散斑跟踪的标准超声心动图方法。 根据欧洲/美国超声心动图协会的最新建议，分析将包括收缩和舒张功能以及心肌力学的参数。

将分析以下血管造影变量：明显的冠状动脉狭窄-定位和数量、患病冠状血管的数量、狭窄长度、狭窄类型、干预前后的冠状动脉血流、植入支架的类型和数量。

在入组后 40 天和 1 年，患者出院后将通过预定的电话访谈和门诊就诊对指定终点的发生情况进行随访。 由 3 名心脏病专家组成的独立临床事件委员会将审查和裁定每个疑似临床终点的发生。