Vertaa prosessimuutoksella valmistetun CMAB007:n ja Xolairin PK-, turvallisuus- ja immunogeenisuusominaisuuksia terveillä aikuisilla mieskokeilijoilla

Osallistumiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien) informoidun suostumuksen allekirjoittaessa.
2. Koehenkilöt, joiden paino on ≥50 kg ja ≤75 kg sekä painoindeksi (BMI) ≥20,0 ja ≤26,0 kg/m² (mukaan lukien).
3. Koehenkilöillä on kyky ymmärtää tutkimuksen täydelliset ominaisuudet ja tavoitteet, mukaan lukien tutkimuksen mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; lisäksi koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa tutkimuksen määräysten mukaisesti.
4. Koehenkilöiden on oltava tutkimuksesta informoituja ja heidän on allekirjoitettava vapaaehtoisesti informoitu suostumuslomake (nimi ja aika) ennen tutkimuksen alkua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääkärintarkastuksen (elintoimintamittaukset, fysikaalinen tutkimus, elektrokardiogrammi, positiivinen röntgenkuvaus rintakehästä, vatsan ultraäänitutkimus sekä erilaiset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien veren perustutkimus, virtsan perustutkimus, veren biokemia ja kokonais-IgE jne.) jälkeen mikä tahansa tutkimuskohta arvioitiin tutkijan toimesta poikkeavaksi ja kliinisesti merkitseväksi.
2. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä lääke- tai ruoka-allergiahistoria, spesifisten allergisten sairauksien (esim. astma, nokkosihottuma, ekseema) historia, allerginen nuha tai tunnetusti allergia minkä tahansa tutkittavan lääkkeen ainesosaan tai lateksiin (ruisku neulan kansi sisältää lateksia) tutkijan määrittämänä.
3. Henkilöt, joilla on historia vakavista sairauksista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenkiertoelimistöön, hengityselimiin, ruoansulatuselimistöön, virtsa- ja sukupuolielimiin, umpierityselimistöön, immuunijärjestelmään, mielenterveys- tai hermostoon (esim. epilepsia jne.), tai joilla on tällä hetkellä mitä tahansa edellä mainituista sairauksista tai aktiivisia infektiosairauksia, tai mikä tahansa muu sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä kokeen tuloksia, kuten perinnöllinen verenvuototaipumus, hyytymishäiriöt tai verihyytymien tai verenvuotojen historia.
4. Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta täysin poistettua basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelisolusyöpää ihon paikallisessa muodossa).
5. Mikä tahansa HBV-pinta-aineesta, HIV-vasta-aineesta, HCV-vasta-aineesta ja kärpäskärpäsen vasta-aineesta on positiivinen.
6. Tumausvasta-aine on positiivinen.
7. Ulosten loistutkimus on positiivinen.
8. Henkilöt, jotka tupakoivat keskimäärin yli 10 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
9. Alkoholistit tai säännölliset juojat 3 kuukauden aikana ennen testiä, eli henkilöt, jotka juovat yli 14 alkoholiannosta viikossa (14 pulloa 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia sisältävää viinaa tai 150 ml viiniä), tai joiden alkometritesti on positiivinen.
10. Huumeiden käyttäjät tai pehmeiden huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden käyttö 1 vuoden aikana ennen koetta, tai liiallinen päivittäinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai positiivinen virtsan huumeseulonta.
11. Leikkaus 4 viikon aikana ennen seulontaa; tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana.
12. Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptittömän lääkkeen tai terveystuotteen tai rokotteen käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa, tai jotka suunnittelevat saavansa elävää rokketta tutkimusjakson aikana, tai aiempi lääkkeen käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi.
13. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta (mukaan lukien kokoveri tai verikomponentti) tai kokenet yli 400 ml:n verenmenetyksen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai jotka ovat saaneet verensiirron; tai jotka ovat luovuttaneet verta (mukaan lukien verikomponentti) tai kokenet yli 200 ml:n verenmenetyksen 1 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai jotka suunnittelevat verenluovutusta tutkimusjakson aikana.
14. Henkilöt, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai joille on alle 3 kuukautta viimeisimmän kliinisen tutkimuksen päättymisestä.
15. Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät olleet halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja 6 kuukauden aikana tutkimusannoksesta, tai kumppanit suunnittelevat raskautta, tai koehenkilöt suunnittelevat siemenenluovutusta.
16. Anti-IgE-monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 12 kuukauden aikana, tai minkä tahansa biologisten valmisteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
17. Tutkija katsoo koehenkilön soveltumattomaksi tähän tutkimukseen tai muista syistä kelpaamattomaksi tutkimuksen suorittamiseen.
18. Tutkimusyksikön, rahoittajan tai sopimustutkimusorganisaation työntekijät tai läheiset henkilöt.