Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabpainoon perustuva annostustehokkuuskoe (OWED-T)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimus tehdään omalitsumabin lisääntyneen annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ruoka -allergioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehdään omalitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi elintarvikeallergioille, jotka on annettu eri tavalla kuin tällä hetkellä FDA: n hyväksytty. Tutkimus olettaa nykyisen annostelun omalitsumabin annostelua ei välttämättä toimi kaikille potilaille, joilla on ruoka -allergia, ja se sulkee tarpeettomasti pois jotkut henkilöt, joilla on erittäin korkea allerginen vasta -aine (IGE), jotka voivat hyötyä. Tämä tutkimus sisältää aiheet IgE -tasosta riippumatta. Yksi tavoitteista on oppia lisää siitä, kuinka turvallinen ja tehokas omalitsumabi on ihmisille, joilla on nämä korkeat IgE -tasot, koska sitä ei ole aiemmin tutkittu täysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen piikkien ihokoe (PST), jolla on ≥ 6 mm, vähintään kahta asiaankuuluvaa ruokaa (maapähkinä, cashew, pähkinä, muna tai maito)
  • Positiivinen elintarvikekohtainen IgE (≥2,0 Kua/L) ainakin kahteen asiaankuuluvaan ruokaan
  • Positiivinen historia kliinisestä reaktiosta ainakin yhteen muihin pätevistä ruuista kuin haasteen pätevästä ruoasta

(Jos täydentää yllä olevia kriteerejä):

  • Positiivinen suun kautta annettava ruoka -haaste (OFC) yhdelle mahdollisesti karsinnasta elintarvikkeista kumulatiivisella annoksella ≤144 mg (maksimaalinen siedetty annos ≤30 mg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino> 80 kg seulontahetkellä
  • Kliinisesti merkittävät laboratorion poikkeavuudet seulonnassa.
  • Herkkyys tai epäilty/tunnettu allergia omalitsumabin ainesosille (mukaan lukien apuaineet).
  • Huonosti kontrolloitu tai vaikea astma/hengityksen vinkuminen seulonnassa
  • Tässä tutkimuksessa käytettävien vakavien anafylaksisten historia osallistujaspesifisille elintarvikkeille, jotka on määritelty neurologiseksi kompromissiksi, PICU: n pääsylle jatkuvan epinefriinin hypotensioon tai vakavan hengitysteiden kompromissiin, joka vaatii intubaatiota.
  • Käsittely oraalisten, lihaksensisäisten (IM) tai laskimonsisäisten (IV) steroidien, joiden on yli kaksi päivää, muilla indikaatioilla kuin astma/hengityksen vinkuminen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Tällä hetkellä saavat suun, IM- tai IV-kortikosteroidit, trisykliset masennuslääkkeet tai β-salpaajat.
  • Eosinofiilisen maha -suolikanavan sairauden aiempi tai nykyinen historia kolmen vuoden kuluessa seulonnasta.
  • Aikaisempi tai nykyinen syöpähistoria tai sitä tutkitaan parhaillaan mahdollisesta syövästä.
  • Kaikkien ruoka -immunoterapian (esim. OIT, Slit, EPIT) aiempi tai nykyinen historia 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Hoito monoklonaalisella vasta -ainehoidolla tai muulla immunomodulatorisella terapialla 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinit SPTS: lle tai OFC: lle vaadittavien vähimmäispesuaikojen ajan.
  • Raskaana tai imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä kroonisista sairauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat 5 mg/kg omalitsumabia
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat 5 mg/kg omalitsumabia kuukaudessa jaettuna joka toinen (2) viikko 16 viikon ajan.
Lääke: 5 mg/kg omalitsumab -injektio
5 mg/kg omalitsumabia
Muut nimet:
  • Xolair
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat 15 mg/kg omalitsumabia
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat 15 mg/kg omalitsumabia kuukaudessa jaettuna joka toinen (2) viikko 16 viikon ajan.
Lääke: 15 mg/kg omalizumab -injektio
15 mg/kg omalitsumabia
Muut nimet:
  • Xolair

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka sietävät 600 mg: n annosta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tuloksen ensisijainen analyysi on vähintään 600 mg: n sietävien henkilöiden osuus OFC: n jälkeisessä kohtelussa kummassakin ryhmässä odotettavissa olevaa lopputulosta ilman käsittelyä, joka perustuu offmatch-tietoihin.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut omalitsumabihoidon vaikutukset elintarvikeallergiaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Toissijaisen tehokkuuden päätepisteen analyysi määritetään myös OFC: ssä 16 viikon hoidon jälkeen:

● Osallistujien osuus, jotka sietävät yhden annoksen 1000 mg allergeenia
16 viikkoa
Muut omalitsumabihoidon vaikutukset elintarvikeallergiaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Toissijaisen tehokkuuden päätepisteen analyysi määritetään myös OFC: ssä 16 viikon hoidon jälkeen:

● Osallistujien osuus, jotka sietävät yhden annoksen 2000 mg allergeenia
16 viikkoa
Muut omalitsumabihoidon vaikutukset elintarvikeallergiaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Toissijaisen tehokkuuden päätepisteen analyysi määritetään myös OFC: ssä 16 viikon hoidon jälkeen:

● Osallistujien osuus, jotka sietävät kahta 2000 mg: n annosta allergeenia
16 viikkoa
Muut omalitsumabihoidon vaikutukset elintarvikeallergiaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Toissijaisen tehokkuuden päätepisteen analyysi määritetään myös OFC: ssä 16 viikon hoidon jälkeen:

● Positiivisten hoidon jälkeisten reaktioiden reaktion vakavuus käyttämällä Cofaarin luokitusasteikkoa välillä 1 (lievä) - 5 (kuolema)
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P000538

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa