LP-003-injektion teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka allergisen astman potilailla

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, sukupuolirajoitusta ei ole;
2. Paino ≥ 40 kg;
3. Diagnosoitu keuhkoastma vähintään 1 vuoden ajan "Keuhkoastman ehkäisyn ja hoidon ohjeistuksen (2020 painos)" mukaisesti ja allergisen astman diagnoosi "Kiinalaisen allergisen astman diagnoosin ja hoidon ohjeistuksen (2019 painos)" mukaisesti; Vähintään yksi astmakohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana seulontaa edeltäneenä vuonna (viitaten GINA- ja kiinalaisiin ohjeisiin, astmakohtaus määritellään astman oireiden pahenemisena, joka vaatii vähintään 3 päivän systeemisen glukokortikoidihoidon ja/tai inhalaatioglukokortikoidien annoksen kertomisen vähintään 3 päiväksi);
4. Positiivinen keuhkoputken laajenemistesti 24 kuukauden kuluessa seulontaa edeltäen tai seulonnan aikana;
5. Potilailla, joilla on vähintään yksi positiivinen ihonpistotesti tai positiivinen seerumin spesifinen IgE-testitulos merkitykselliselle allergialle 12 kuukauden kuluessa satunnaistamista edeltäen;
6. Potilaat, jotka ovat saaneet keskiannoksisia tai korkean annoksisia inhalaatiokortikosteroidihoitoja (ICS) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa (flutikasonipropionaatti >250 μg/päivä tai vastaava ICS-annos, ei ylitä flutikasonipropionaattia 2000 μg/päivä tai vastaavaa ICS-annosta, "Keuhkoastman ehkäisyn ja hoidon ohjeistuksen (2020 painos)" mukaisesti), ovat ylläpitäneet vakaan käytön 4 viikkoa ennen satunnaistamista, astma pysyen osittain kontrolloidussa tai kontrolloimattomassa tilassa (määritelty ACT-pisteillä ≤ 19);
7. Yhdistettynä vähintään yhteen muuhun astman kontrollilääkkeeseen (pitkävaikutteiset β2-reseptoriagonistit (LABA), pitkävaikutteiset muskariniantagonistit (LAMA), leukotrieenireseptoriantagonistit (LTRA) ja pitkävaikutteinen teofylliinihoidot) ja vakaa käyttö 4 viikkoa ennen satunnaistamista;
8. Seulonnassa, 40% < FEV1 < 80% ennustetusta arvosta;
9. Potilaat, joilla ei ole suunnitelmia raskaudelle ja jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen;
10. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat ICF:n, kykenevät ymmärtämään ja täyttämään oikein arviointilomakkeen, käyttämään oikein PEF-laitetta ja kirjaamaan potilaspäiväkirjakortin, sekä osallistumaan seurantakäynneille aikataulun mukaisesti. Mies tai nainen, ikä 18–75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen tutkimustuotteelle ja sen apuaineille tai Xolair®:lle;
2. Astman lisäksi olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa keuhkotoimintaan, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), allerginen keuhkoputken aspergilloosi (ABPA) ja keuhkoputken laajentuma, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat asettaa potilaan sopimattoman riskin tai vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin;
3. Potilaat, joilla on vakavia tai kontrolloimattomia maksa-, munuais-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, verenmuodostus-, virtsa- ja sukupuolielin-, endokriini-, hermosto-, immuunijärjestelmän jne. sairauksia;
4. Kliinisesti merkittävä infektiohistoria 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, tutkijan arvion mukaan vaikuttaen potilaan arviointiin;
5. Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai suunnitellut leikkausmenettelyt tutkimusjakson aikana, tai hoidot, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan arviointiin;
6. Tunnettu loistartunta 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
7. Syöpähistoria diagnosoituna 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa;
8. Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotutkimuksissa seulonnan ja perustason aikana, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen;
9. Positiivinen HIV-vasta-aineiden testi seulonnassa, tai positiivinen pallidum-vasta-aineille (poislukien RPR tai TRUST negatiivinen), tai positiivinen hepatiitti B pintageeni (poislukien HBV-DNA alle mittausrajan), tai positiivinen hepatiitti B ydinvasta-aineille (poislukien HBV-DNA alle mittausrajan), tai positiivinen hepatiitti C virus (HCV) vasta-aineille (poislukien HCV RNA alle mittausrajan);
10. Vielä tupakoiva tai tupakoinnin lopettanut alle 6 kuukautta ennen seulontaa, tai tupakointihistoria ≥10 askivuotta [Tupakointi-indeksi (askivuotta) = päivittäinen tupakointimäärä (askia) × tupakointikesto (vuosia), 1 aski = 20 savuketta];
11. Käytetty biologisia aineita kuten monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien tutkimusbiologiset aineet, 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi);
12. Saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai systeemisiä glukokortikoideja (annos vastaa prednisolonia >10 mg/päivä) tulehduksellisiin tai autoimmuunisairauksiin (kuten reumaattinen nivelrikko, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus jne.) 8 viikon kuluessa ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi);
13. Spesifinen allergeeni-immunoterapia suoritettu 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
14. Elävät (heikennetyt) virus-/bakteriarokotteet annettu tai intravenoosista immunoglobuliinia käytetty 4 viikon kuluessa ennen seulontaa;
15. Osallistuminen muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen seulontaa;
16. Lääkeväärinkäyttö-, aineväärinkäyttö- ja/tai liiallisen alkoholinkäytön historia 1 vuoden kuluessa ennen seulontaa;
17. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
18. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.