Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Exl-111:n sopivan annoksen löytämiseksi jatkotutkimuksia varten

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Excellergy Inc.

Exl-111:n vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen ja moninkertaisen nousevan annoksen koe terveillä osallistujilla

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen ja moninkertaisen nousevan annoksen tutkimus Exl-111:stä terveillä osallistujilla.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta seuraavasti:

Osa A (SAD): Enintään 5 annosryhmää, joissa kussakin on 8 osallistujaa, satunnaistettu kahteen ryhmään: Exl-111 ja lumelääke.

Osa B (MAD): Enintään 3 annosryhmää, joissa kussakin on 10 osallistujaa, satunnaistettu kolmeen ryhmään: Exl-111, lumelääke ja aktiivinen vertailulääke (omalizumab).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen ja moninkertaisen nousevan annoksen tutkimus Exl-111:stä terveillä osallistujilla.

Osa A: Kaikissa SAD-kohorteissa tutkimusinterventio annetaan yksittäisenä ihonalaisena ruiskutuksena päivänä 1. Osallistujat pysyvät klinikalla päivään 5 asti ja palaavat klinikalle useisiin seurantakäynteihin päivään 141 (viikko 20)/tutkimuksen loppuun [EOS] asti. Tutkimus voi edetä Osaan B, jos Turvallisuusseurantakomitea (SMC) suosittelee käytettävissä olevien Osa A:n turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen, kuten alla kuvataan.

Osa B: Osa B voidaan aloittaa SMC:n hyväksynnän jälkeen SMC:n kokouksen jälkeen Osa A:n SAD-kohortti 3:lle ja SMC:n tarkasteltua:

SAD-kohortti, joka vastaa ehdotettua MAD-aloitusannostasoa ja SAD-kohortti, joka vastaa ehdotettua annosta MAD-aloitusannostason yläpuolella. Osallistujat pysyvät klinikalla päivästä -1 päivään 5 ensimmäisen annoksen aikana, päivinä 28-31 toisen annoksen aikana, päivinä 56-59 kolmannen annoksen aikana ja päivinä 84-89 neljännen annoksen aikana. Viimeisen annoksen jälkeen osallistujat palaavat klinikalle useiden seuranta-arviointien kautta päivään 196 (viikko 28)/EOS, 16 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • CMAX
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Sepehr Shakib

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Terveet mies- ja naisosallistujat 18–55-vuotiaat seulonnassa
  2. Paino ≥45 kg ja ≤120 kg sekä ruumiinpainoindeksi (BMI) 18–≤32 kg/m² seulonnassa ja päivällä -1
  3. Seerumin IgE ≥30 IU/ml ja ≤300 IU/ml seulonnassa
  4. Ei tupakoi eikä ole käyttänyt tupakkatuotteita 2 kuukauden aikana ennen seulontaa. Osallistujia, jotka polttavat ≤2 savuketta tai vastaavaa (esim. sikareita, höyrystystä, nikotiinilaastareita) viikossa, voidaan ottaa kokeeseen pääasiantutkijan/edustajan harkinnan mukaan
  5. Positiivinen ihonpistotesti seulonnassa (vain osassa B MAD-ryhmät) yleisiin ilma-allergeeneihin
  6. Halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), joka sisältää ICF:ssä ja tässä tutkimussuunnitelmassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Ekskluusio-kriteerit:

  1. Saanut Exl-111:a aiemmassa ryhmässä tässä kokeessa
  2. Aiemmin saanut mitään anti-IgE-hoitoa
  3. Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien reseptilääkkeiden, apteekin hyllyltä saatavien tai muiden lisäravinteiden, käyttö 5 päivän aikana ennen annostelua, joka ulottuu 30 päivään viimeisen koeintervention annoksen jälkeen, lukuun ottamatta pääasiantutkijan ja sponsorin tai sponsorin edustajan hyväksymiä
  4. Minkä tahansa pienen molekyylin tutkittavan aineen tai koeintervention saanti kliinisessä kokeessa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) aikana ennen päivää 1
  5. Minkä tahansa proteiini- tai vastainepohjaisen terapeuttisen aineen (esim. kasvuhormonit tai mAb:t) saanti 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa

  6. Saanti jommastakummasta seuraavista:

    1. Minkä tahansa elävän/ei-vaimentuneen rokotusaineen 12 viikon aikana ennen seulontaa
    2. Ei-elävien/vaimentuneiden rokotusaineiden (mukaan lukien inaktivoitujen rokotteiden, lähetti-RNA-rokotteiden) 4 viikon aikana ennen seulontaa
  7. Aktiivisen systeemisen infektion historia 30 päivän aikana ennen päivää 1
  8. Tunnettu positiivisen testin historia hepatiitti B pintaproteiini-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C vasta-aineelle (HCV Ab), ihmisen immunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2:lle
  9. Positiivinen testi seulonnassa HBsAg:lle, hepatiitti B ydinproteiini-vasta-aineelle (HBcAb), HCV Ab:lle, HIV vasta-aineelle, QuantiFERON®-TB Gold In-Tube -testille
  10. Aktiivinen hoito mihin tahansa allergiseen tilaan, lukuun ottamatta apteekin hyllyltä saatavia (OTC) antihistamiineja kausiallergiaan, mikäli ei ole ekskluusion #11 perusteella poissuljettu
  11. Vain osassa B, minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi häiritä ihonpistotestin tuloksia, mukaan lukien antihistamiinien käyttö 5 päivän aikana ennen jokaista ihonpistotestiä
  12. Asiaankuuluva lääkehypersensitiivisyyden historia tai mitkä tahansa vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot (nokkosihottuma tai anafylaksia), pääasiantutkijan arvion mukaan, minkä tahansa lääkkeen, useiden lääkkeiden tai ruoka-allergioiden suhteen
  13. Sydämen rytmihäiriön historia tai perhehistoria äkillisestä sydänkuolemasta tai historia lisäriskitekijöistä Torsades de Pointes -syndroomalle (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, hypomagnesemia tai perhehistoria pitkästä QT-oireyhtymästä)
  14. Kliinisesti merkittävä historia hengitys-, ruoansulatus-, munuais-, maksa-, veri-, imusuoni-, hormoni-, hermosto-, sydän-, mielenterveys-, lihasluusto-, sukupuoli- ja virtsatie-, immunologia-, iho-, silmä- tai sidekudostaudeista tai -häiriöistä, jotka pääasiantutkijan mielestä saattavat aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tai hämärtää kokeen tuloksia
  15. Pahanlaatuisen kasvaimen historia edellisten 5 vuoden aikana
  16. Alkoholi- tai päihderiippuvuuden historia edellisten 5 vuoden aikana
  17. Vasovagaalisten reaktioiden historia
  18. Perinnöllisen alfa-tryptasemian historia
  19. Positiivinen testitulos alkoholille tai väärinkäytettyjen huumeiden seulonnassa tai päivällä -1
  20. Kliinisen laboratorion turvallisuustestien tulokset paikallisen viitearvoalueen ulkopuolella seulonnassa tai päivällä -1, jotka pääasiantutkijan/edustajan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä
  21. AST/ALT >1,5 × yläraja tai kokonaisbilirubiini > yläraja seulonnassa tai päivällä -1 (pois lukien osallistujat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymän historia)
  22. Seulonnan tai päivän -1 arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m², Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälön mukaan. Rajatapaukset (±10 ml/min/1,73 m²) voivat olla hyväksyttäviä pääasiantutkijan harkinnan mukaan.
  23. Seulonnan tai päivän -1 makuuasennon verenpaine (BP) ≥160 mmHg (systolinen) tai ≥95 mmHg (diastolinen), vähintään 5 minuutin makuuasennon levon jälkeen. Jos BP on ≥160 mmHg (systolinen) tai ≥95 mmHg (diastolinen), BP:tä tulee toistaa vielä 2 kertaa (vähintään 5 minuutin välein) ja 3 BP-arvon keskiarvoa tulee käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen
  24. Seulonnan makuuasennon 12-liitännän EKG osoittaa QTcF-välin >450 ms miesosallistujilla tai >470 ms naisosallistujilla tai QRSD-välin >120 ms tai minkä tahansa muun merkittävän EKG-löydöksen seulonnassa. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRSD ylittää 120 ms, EKG:tä tulee toistaa vielä 2 kertaa (vähintään 5 minuutin välein) ja 3 QTcF- tai QRSD-arvon keskiarvoa tulee käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen
  25. Raskaana, imettävä tai rintaruokinnassa tai suunnittelee tulevansa raskaaksi osallistuessaan kokeeseen tai 30 päivän aikana viimeisen koeintervention annoksen jälkeen
  26. Haluton tai kykenemätön noudattamaan ehkäisyvaatimuksia ja elämäntaparajoituksia
  27. Sponsorin tai koepaikan työntekijä tai koepaikan työntekijän sukulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exl-111 (SAD)
Terveet osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen Exl-111:stä viidellä nousevalla annostustasolla
Lääke: Exl-111 (SAD)
Exl-111 annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena yksittäisellä annoksella.
Kokeellinen: Exl-111 (MAD)
Terveet osallistujat saavat Exl-111:n kolmessa nousevassa annostasossa, joka annetaan neljän viikon välein (Q4W) yhteensä 4 annosta
Lääke: Exl-111 (MAD)
Exl-111 annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena nousevissa annostasoissa.
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkeinjektioita, jotka vastaavat ulkonäöltään ja annosteluaikataulultaan Exl-111:ää: yksi ihonalainen annos osassa A (SAD) tai ihonalaiset annokset Q4W x4 osassa B (MAD), heidän määrätyn kohorttinsa mukaisesti.
Lääke: Placebo
Plasebo, joka on ulkonäöltään ja antotavaltaan vastaava kuin Exl-111, annetaan ihonalaisruiskeena
Kokeellinen: Vertailuaine
(MAD) Terveet osallistujat saavat omalizumab-piikkejä neljän viikon välein (Q4W) yhteensä 4 annosta
Lääke: Omalizumab
Omalizumabia annetaan ihonalaisena ruiskeena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa-A:n ja Osa-B:n hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina 196. päivään asti.
Tämä on tarkoitettu Exl-111:n yksittäisen ja moninkertaisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Ensimmäisestä annoksesta lähtien aina 196. päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exl-111:n maksimaalisen havaittavan plasmapitoisuuden (Cmax) farmakokinetiikan arviointi
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 aina EOS/ET-viikkoon 20 saakka.
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Hoidon päivästä 1 aina EOS/ET-viikkoon 20 saakka.
Exl-111:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva ajan (Tmax) farmakokinetinen arviointi
Aikaikkuna: Hoidon 1. päivästä EOS/ET 20. viikkoon.
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Hoidon 1. päivästä EOS/ET 20. viikkoon.
Exl-111:n farmakokinetiikan arviointi ilmeinen päätepisteen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 päättymispäivään/ET-viikkoon 20.
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Hoitopäivästä 1 päättymispäivään/ET-viikkoon 20.
Farmakokinetiikan arviointi havaitsi Exl-111:n annostelun jälkeiseen terminaaliseen kaltevuuteen liittyvän jakautumistilavuuden. (VZO)
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 aina EOS/ET viikkoon 20.
Jakautumistilavuus (VZO)
Hoidon päivästä 1 aina EOS/ET viikkoon 20.
Farmakokineettisen arvioinnin pinta-ala käyrän alla (AUC) annostusajankohdasta Exl-111:n viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen. (AUCLST)
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 aina EOS/ET viikkoon 20 asti.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Hoidon päivästä 1 aina EOS/ET viikkoon 20 asti.
Farmakokineettinen arvio käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC), joka ekstrapoloidaan äärettömyyteen annosajankohdasta lähtien, perustuen Exl-111:n viimeiseen havaittuun pitoisuuteen. (AUCIFO)
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 aina EOS/ET viikkoon 20.
Käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC) perustuen viimeiseen havaittuun pitoisuuteen. (AUCIFO)
Hoidon päivästä 1 aina EOS/ET viikkoon 20.
Farmakokineettinen arvio pinta-alasta käyrän alla (AUC) ekstrapoloituna aikaan t annosajankohdasta lähtien, perustuen Exl-111:n tau-arvoon. (AUCT)
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 EOS/ET viikkoon 20.
Pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala annostusvälin yli (AUCT) -arviointi
Hoidon päivästä 1 EOS/ET viikkoon 20.
Farmakokineettinen arviointi suurimmasta pitoisuudesta, joka esiintyy Tmax:ssa, jaettuna Exl-111:n annoksella. (CMAXD)
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1 aina EOS/ET-viikkoon 20 asti.
Annoksen mukautettu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax/D)
Hoidon päivästä 1 aina EOS/ET-viikkoon 20 asti.
Farmakokineettinen arvio annosten välistä määriteltyä aikaväliä (TAU) vastaava käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) jaettuna Exl-111:n annoksella. (AUCTAUD)
Aikaikkuna: Hoidon 1. päivästä aina EOS/ET:n 20. viikkoon asti.
Farmakokineettinen arvio annosnormalisoidun käyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) määritellyllä aikavälillä Annosnormalisoitu käyrän alle jäävä pinta-ala annostusvälin aikana (AUCTAUD)
Hoidon 1. päivästä aina EOS/ET:n 20. viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Excellergy Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Exl-111.101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa