Efficacy and Safety of High Dose Vitamin D Supplementation in Patients Undergoing HSCT
sunnuntai 22. lokakuuta 2017 päivittänyt: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Efficacy and Safety of High Dose Vitamin D Supplementation in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Graft-versus-host-disease (GVHD) is common complication of hematopoietic stem cell transplantation.
Vitamin D deficiency has been shown to be associated with increased risk of chronic GVHD in previous clinical studies.
The purpose of this research is to investigate the effect of vitamin D supplementation in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoietic stem cell transplant candidates are randomized to vitamin D supplementation or usual care.
Five milligrams (200,000 IU) of cholecalciferol is injected to intervention group before stem cell transplantation.
Additional supplementation of cholecalciferol during follow-up period is determined according to the level of 25(OH)D3.
The primary outcome is the incidence of chronic GVHD which is determined according to IBMTR criteria.
The secondary outcome consists of the incidence of acute GVHD, incidence and severity of vitamin D deficiency, and serum concentration of 25(OH)D3.
Study investigators expect that supplementation of vitamin D may improve the outcome of stem cell transplantation by reducing the incidence of chronic GVHD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jae Hyun Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0335
- Sähköposti: jaerung90@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Youngil Koh, M.D.
- Sähköposti: go01@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults with ≥ 18 years old
- Diagnosed with hematologic maligancies
- Planned to undergo allogeneic stem cell transplantation
Exclusion Criteria:
- Hypercalcemia (ionized serum calcium level [iCa] > 1.3 mmol/L, corrected serum calcium level > 10.5 mg/dL)
- Impaired renal function (Serum creatinine ≥ 2.4 mg/dL)
- Not in complete remssion (except for myelodysplastic syndrome and myeloproliferative neoplasm)
- Consent withdrawal
- Considered inadequate under investigator's discretion
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Cholecalciferol
Cholecalciferol 5mg (200,000 IU)
|
Cholecalciferol 5mg (200,000 IU) up to maximum of three times during 1 year follow-up period according to measured 25(OH)D3 level.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chronic GVHD
Aikaikkuna: Up to 1 year
|
Events will be graded according to IBMTR criteria
|
Up to 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute GVHD
Aikaikkuna: Up to 100 days
|
Events will be graded according to IBMTR criteria
|
Up to 100 days
|
|
Vitamin D deficiency
Aikaikkuna: Up to 1 year
|
Severity and incidence of Vitamin D deficiency
|
Up to 1 year
|
|
25(OH)D3
Aikaikkuna: Up to 1 year
|
Serum concentration of 25(OH)D3
|
Up to 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Youngil Koh, M.D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1702-040-830
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .