Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of High Dose Vitamin D Supplementation in Patients Undergoing HSCT

22. oktober 2017 oppdatert av: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Efficacy and Safety of High Dose Vitamin D Supplementation in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Graft-versus-host-disease (GVHD) is common complication of hematopoietic stem cell transplantation. Vitamin D deficiency has been shown to be associated with increased risk of chronic GVHD in previous clinical studies. The purpose of this research is to investigate the effect of vitamin D supplementation in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hematopoietic stem cell transplant candidates are randomized to vitamin D supplementation or usual care. Five milligrams (200,000 IU) of cholecalciferol is injected to intervention group before stem cell transplantation. Additional supplementation of cholecalciferol during follow-up period is determined according to the level of 25(OH)D3. The primary outcome is the incidence of chronic GVHD which is determined according to IBMTR criteria. The secondary outcome consists of the incidence of acute GVHD, incidence and severity of vitamin D deficiency, and serum concentration of 25(OH)D3. Study investigators expect that supplementation of vitamin D may improve the outcome of stem cell transplantation by reducing the incidence of chronic GVHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults with ≥ 18 years old
  • Diagnosed with hematologic maligancies
  • Planned to undergo allogeneic stem cell transplantation

Exclusion Criteria:

  • Hypercalcemia (ionized serum calcium level [iCa] > 1.3 mmol/L, corrected serum calcium level > 10.5 mg/dL)
  • Impaired renal function (Serum creatinine ≥ 2.4 mg/dL)
  • Not in complete remssion (except for myelodysplastic syndrome and myeloproliferative neoplasm)
  • Consent withdrawal
  • Considered inadequate under investigator's discretion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Cholecalciferol
Cholecalciferol 5mg (200,000 IU)
Legemiddel: Cholecalciferol
Cholecalciferol 5mg (200,000 IU) up to maximum of three times during 1 year follow-up period according to measured 25(OH)D3 level.
Andre navn:
  • Caldiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chronic GVHD
Tidsramme: Up to 1 year
Events will be graded according to IBMTR criteria
Up to 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acute GVHD
Tidsramme: Up to 100 days
Events will be graded according to IBMTR criteria
Up to 100 days
Vitamin D deficiency
Tidsramme: Up to 1 year
Severity and incidence of Vitamin D deficiency
Up to 1 year
25(OH)D3
Tidsramme: Up to 1 year
Serum concentration of 25(OH)D3
Up to 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youngil Koh, M.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1702-040-830

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer

Kliniske studier på Cholecalciferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere