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Efficacy and Safety of High Dose Vitamin D Supplementation in Patients Undergoing HSCT

22 octobre 2017 mis à jour par: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Efficacy and Safety of High Dose Vitamin D Supplementation in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Graft-versus-host-disease (GVHD) is common complication of hematopoietic stem cell transplantation. Vitamin D deficiency has been shown to be associated with increased risk of chronic GVHD in previous clinical studies. The purpose of this research is to investigate the effect of vitamin D supplementation in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hematopoietic stem cell transplant candidates are randomized to vitamin D supplementation or usual care. Five milligrams (200,000 IU) of cholecalciferol is injected to intervention group before stem cell transplantation. Additional supplementation of cholecalciferol during follow-up period is determined according to the level of 25(OH)D3. The primary outcome is the incidence of chronic GVHD which is determined according to IBMTR criteria. The secondary outcome consists of the incidence of acute GVHD, incidence and severity of vitamin D deficiency, and serum concentration of 25(OH)D3. Study investigators expect that supplementation of vitamin D may improve the outcome of stem cell transplantation by reducing the incidence of chronic GVHD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults with ≥ 18 years old
  • Diagnosed with hematologic maligancies
  • Planned to undergo allogeneic stem cell transplantation

Exclusion Criteria:

  • Hypercalcemia (ionized serum calcium level [iCa] > 1.3 mmol/L, corrected serum calcium level > 10.5 mg/dL)
  • Impaired renal function (Serum creatinine ≥ 2.4 mg/dL)
  • Not in complete remssion (except for myelodysplastic syndrome and myeloproliferative neoplasm)
  • Consent withdrawal
  • Considered inadequate under investigator's discretion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Cholecalciferol
Cholecalciferol 5mg (200,000 IU)
Médicament: Cholecalciferol
Cholecalciferol 5mg (200,000 IU) up to maximum of three times during 1 year follow-up period according to measured 25(OH)D3 level.
Autres noms:
  • Caldiferol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronic GVHD
Délai: Up to 1 year
Events will be graded according to IBMTR criteria
Up to 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acute GVHD
Délai: Up to 100 days
Events will be graded according to IBMTR criteria
Up to 100 days
Vitamin D deficiency
Délai: Up to 1 year
Severity and incidence of Vitamin D deficiency
Up to 1 year
25(OH)D3
Délai: Up to 1 year
Serum concentration of 25(OH)D3
Up to 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Seoul National University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youngil Koh, M.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1702-040-830

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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