- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03320915
Efficacy and Safety of High Dose Vitamin D Supplementation in Patients Undergoing HSCT
22. října 2017 aktualizováno: Youngil Koh, Seoul National University Hospital
Efficacy and Safety of High Dose Vitamin D Supplementation in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Graft-versus-host-disease (GVHD) is common complication of hematopoietic stem cell transplantation.
Vitamin D deficiency has been shown to be associated with increased risk of chronic GVHD in previous clinical studies.
The purpose of this research is to investigate the effect of vitamin D supplementation in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation
Přehled studie
Detailní popis
Hematopoietic stem cell transplant candidates are randomized to vitamin D supplementation or usual care.
Five milligrams (200,000 IU) of cholecalciferol is injected to intervention group before stem cell transplantation.
Additional supplementation of cholecalciferol during follow-up period is determined according to the level of 25(OH)D3.
The primary outcome is the incidence of chronic GVHD which is determined according to IBMTR criteria.
The secondary outcome consists of the incidence of acute GVHD, incidence and severity of vitamin D deficiency, and serum concentration of 25(OH)D3.
Study investigators expect that supplementation of vitamin D may improve the outcome of stem cell transplantation by reducing the incidence of chronic GVHD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jae Hyun Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2072-0335
- E-mail: jaerung90@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Youngil Koh, M.D.
- E-mail: go01@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults with ≥ 18 years old
- Diagnosed with hematologic maligancies
- Planned to undergo allogeneic stem cell transplantation
Exclusion Criteria:
- Hypercalcemia (ionized serum calcium level [iCa] > 1.3 mmol/L, corrected serum calcium level > 10.5 mg/dL)
- Impaired renal function (Serum creatinine ≥ 2.4 mg/dL)
- Not in complete remssion (except for myelodysplastic syndrome and myeloproliferative neoplasm)
- Consent withdrawal
- Considered inadequate under investigator's discretion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
Experimentální: Cholecalciferol
Cholecalciferol 5mg (200,000 IU)
|
Cholecalciferol 5mg (200,000 IU) up to maximum of three times during 1 year follow-up period according to measured 25(OH)D3 level.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chronic GVHD
Časové okno: Up to 1 year
|
Events will be graded according to IBMTR criteria
|
Up to 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Acute GVHD
Časové okno: Up to 100 days
|
Events will be graded according to IBMTR criteria
|
Up to 100 days
|
Vitamin D deficiency
Časové okno: Up to 1 year
|
Severity and incidence of Vitamin D deficiency
|
Up to 1 year
|
25(OH)D3
Časové okno: Up to 1 year
|
Serum concentration of 25(OH)D3
|
Up to 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youngil Koh, M.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1702-040-830
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholecalciferol
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
University of CalgaryNábor