Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baritsitinibitutkimus (LY3009104) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (BREEZE-AD2)

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus baritsitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida baritsitinibin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

615

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Espanja, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mostoles, Madrid, Espanja, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91220
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AKH
      • Wien, Itävalta, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Itävalta, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
  • Japani
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japani, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japani, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japani, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japani, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japani, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japani, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University of Medicine
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Puola, 31-209
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz, Puola, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Puola, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Puola, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski, Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Oroshaza, Unkari, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Szombathely, Unkari, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • MedMare Bt
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Unkari, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Sinulla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi olemassa oleville paikallisille (iholle levitetyille) lääkkeille 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • olet valmis lopettamaan tiettyjen ekseeman hoitojen käytön (kuten systeemiset ja paikalliset hoidot huuhtoutumisjakson aikana).
  • Hyväksy, että käytät pehmentäviä aineita päivittäin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tällä hetkellä muita samanaikaisia ​​ihosairauksia (esim. psoriaasi tai lupus erythematosus) tai sinulla on ollut erytroderminen, refraktorinen tai epävakaa ihosairaus, joka vaatii toistuvia sairaalahoitoja ja/tai suonensisäistä hoitoa ihoinfektioiden vuoksi.
  • Ekseema herpeticum 12 kuukauden sisällä ja/tai 2 tai useampi eczema herpeticum -jakso aiemmin.
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä ihotulehdus, joka vaatii hoitoa tai jota hoidetaan parhaillaan paikallisilla tai systeemisillä antibiooteilla.
  • sinulla on jokin vakava sairaus, jonka odotetaan vaativan systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai muuten häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai vaativan aktiivista säännöllistä seurantaa (esim. epästabiili krooninen astma).

  • On hoidettu seuraavilla hoidoilla:

    • Monoklonaalinen vasta-aine alle 5 puoliintumisajalla ennen satunnaistamista.
    • Sai aiempaa hoitoa millä tahansa suun kautta otettavalla Janus-kinaasin (JAK) estäjillä.
    • Sai mitä tahansa parenteraalista kortikosteroidia annettuna lihaksensisäisenä tai suonensisäisenä (IV) injektiona 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 6 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista, tai niiden odotetaan tarvitsevan parenteraalista kortikosteroidi-injektiota tutkimuksen aikana.
    • Sinulle on annettu nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai 6 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista.
  • Sinulla on korkea verenpaine, jolle on tunnusomaista toistuva systolinen verenpaine > 160 mm Hg (mm Hg) tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg.
  • Sinulla on ollut suuri leikkaus viimeisten kahdeksan viikon aikana tai suunnittelet suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on ollut jokin seuraavista 12 viikon kuluessa seulonnasta: laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE), sydäninfarkti (MI), epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai New York Heart Associationin vaiheen III/IV sydämen vajaatoiminta.
  • Sinulla on toistuva (≥ 2) laskimotromboembolia tai heillä on tutkijan arvioiden mukaan suuri laskimotromboembolia.
  • Sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, krooninen maksasairaus, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, neurologinen, lymfoproliferatiivinen sairaus tai neuropsykiatrinen sairaus tai jokin muu vakava ja/tai epävakaa sairaus.
  • Sinulla on nykyinen tai äskettäin kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio, mukaan lukien herpes zoster, tuberkuloosi.
  • Sinulla on erityisiä laboratoriopoikkeavuuksia.
  • Olet saanut tiettyjä hoitoja, jotka ovat vasta-aiheisia.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 milligrammaa (mg) baritsitinibia
4 mg baritsitinibia suun kautta kerran vuorokaudessa. Plasebo 1 mg ja 2 mg suun kautta joka päivä vastaavasti
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Kokeellinen: 2 mg baritsitinibia
2 mg baritsitinibia suun kautta kerran vuorokaudessa. Plasebo 1 mg ja 4 mg suun kautta joka päivä vastaavasti.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Kokeellinen: 1 mg baritsitinibia
1 mg baritsitinibia suun kautta kerran vuorokaudessa. Plasebo 2 mg ja 4 mg suun kautta joka päivä vastaavasti.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella (plasebo, 2 mg ja 4 mg baritsitinibi)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujien atooppisen dermatiitin (AD) yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuorrutuksen ja jäkälän muodostumisen asteen kokonaisarvioon.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 4 pisteen parannuksen kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kutina Numeric Rating Scale (NRS) on osallistujien hallinnoima 11-pisteinen vaakasuora asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy antibioottihoitoa vaativia ihoinfektioita
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy antibioottihoitoa vaativia ihoinfektioita.
16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat IGA:n 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella (plasebo, 1 mg baritsitinibia)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujien AD:n kokonaisvakavuudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuorrutuksen ja jäkälän muodostumisen asteen kokonaisarvioon.
16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ekseeman alueen ja vakavuusindeksin 75 (EASI75)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa); 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saadaan laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0–72 (vakava). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
16 viikkoa
EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus90
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %) ja 4 kliinisen oireen vakavuus (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saadaan laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0–72 (vakava). EASI90 määritellään ≥ 90 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
16 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita AD:n kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus (1) eryteema (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa; 1) = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saadaan laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0–72 (vakava).

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallia, jossa hoito, alue, sairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen mukaan -käynti-vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina efekteina.
Perustaso, 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pistemäärän atooppisen ihottuman 75 (SCORAD75)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unihäiriöstä VAS:lla, jossa 0 ei kutinaa tai ei univaivoja ja 10 on sietämätön Kutina tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus. SCORAD75-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta SCORAD-pisteissä.
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman uniasteikon (ADSS) pisteen 2 pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS) on 3-osainen, osallistujien antama kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kutinan vaikutusta uneen, mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, heräämistiheys ja vaikeudet nukahtaa viime yönä. Kohta 2, heräämistiheys viime yönä, raportoidaan valitsemalla kuinka monta kertaa he heräsivät joka yö, välillä 0–29 kertaa, jolloin suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta. ADSS on suunniteltu täytettäväksi päivittäin, käyttämällä päivittäistä päiväkirjaa, ja vastaajat ajattelevat unta "viime yönä". Jokainen kohde pisteytetään erikseen.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta ihokipussa NRS
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

Skin Pain NRS on osallistujien antama, 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Osallistujan ihokivun kokonaisvakavuus selviää valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa ihokivun pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.

LSMean laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito-käynti-vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus50
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa); 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). EASI 50 määritellään ≥50 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän perustasosta.
16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat IGA:n 0
Aikaikkuna: 16 viikkoa
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujien AD:n kokonaisvakavuudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuorrutuksen ja jäkälän muodostumisen asteen kokonaisarvioon.
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta SCORADissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unihäiriöstä VAS:lla, jossa 0 ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus. LSMeans laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, sairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteät kategorisina vaikutuksina. Perustaso ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SCORAD90
Aikaikkuna: 16 viikkoa

SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unihäiriöstä VAS:lla, jossa 0 ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus.

SCORAD90 määritellään ≥ 90 %:n parantumiseksi lähtötasosta SCORAD-pisteissä.
16 viikkoa
Vaikuttaa vartalon pinta-alan (BSA) muutosta perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

Kehon pinta-ala, johon AD vaikuttaa, arvioidaan neljältä erilliseltä kehon alueelta, ja se kerätään osana EASI-arviointia: pää ja kaula, vartalo (mukaan lukien sukupuolielimet), yläraajat ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Jokaisen kehon alueen sairauden laajuus arvioidaan 0–100 prosentin mukaan. Kokonaisprosenttiosuus raportoidaan kaikkien neljän kehon alueen yhteenlasketun perusteella, sen jälkeen, kun kehon eri alueisiin on sovellettu erityisiä kertoimia, jotka vastaavat kunkin neljän alueen edustamaa prosenttiosuutta kokonais-BSA:sta.

Käytä EASI:ssa kullekin alueelle kärsineen ihon prosenttiosuutta (0–100 %) seuraavasti:

BSA yhteensä = 0,1*BSApää ja kaula + 0,3*BSArunko + 0,2* BSAYläraajat + 0,4*BSAalaraajat.

LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito-käynti-vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta Itch NRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.

LSM-arvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, sairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteät kategorisina vaikutuksina. Perustaso ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivumista, kutinaa, hilseilyä, halkeilua, unettomuutta, verenvuotoa ja itkua) asteikolla 0-4 (0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-6 päivää, 4 = joka päivä). Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus). Korkeat pisteet ovat osoitus vakavammasta sairaudesta ja huonosta elämänlaadusta.

LSM-arvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, sairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteät kategorisina vaikutuksina. Perustaso ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan yleisvaikutelmassa vakavuusasteesta atooppisesta ihottumasta (PGI-S-AD)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
PGI-S-AD pyysi osallistujaa arvioimaan taudin vakavuutta tuolloin yhden kohdan, 5 pisteen asteikolla päivittäisen päiväkirjan avulla. PGI-S-AD:lle käytettiin samoja luokkamerkintöjä, joita käytettiin lääkärin yleisarvioinnissa, eli "(0) ei oireita", "(1) erittäin lievä", "(2) lievä" "(3) kohtalainen" ja "(4) vakava." LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

HADS on osallistujien arvioima instrumentti, jota käytetään sekä ahdistuksen että masennuksen arvioimiseen. Tämä instrumentti koostuu 14 kyselylomakkeesta, joista jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla, mikä antaa maksimipistemäärän 21 ahdistuksesta ja masennuksesta. Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia".

LSM-arvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, sairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteät kategorisina vaikutuksina. Perustaso ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

DLQI on yksinkertainen, osallistujien hallinnoima, 10 kysymyksen validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa 6 osa-aluetta: oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Tämän asteikon palautusjakso on viimeisen "viikon" ajalta. Vastausluokkia ovat "ei ollenkaan", "paljon" ja "erittäin", ja vastaavat pisteet ovat 1, 2 ja 3, ja vastaamattomat ("ei relevantti") vastaukset arvostetaan "0". Pisteet vaihtelevat välillä 0–30 (vähemmän tai enemmän heikkenemistä), ja 4 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti tärkeänä minimaalisena erokynnyksenä.

LSM-arvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, sairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteät kategorisina vaikutuksina. Perustaso ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen - Atooppinen ihottuma (WPAI-AD) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
WPAI-AD osallistujakysely kehitettiin mittaamaan yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan 7 päivää ennen vierailua. WPAI-AD koostuu kuudesta kohdasta, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen: poissaolot (jäänyt työaika), presenteeismi (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja aktiivisuus. arvot, jotka vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikkenemistä. LSM-arvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, sairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteät kategorisina vaikutuksina. Perustaso ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) indeksin pisteessä Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan algoritmi
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Ensimmäinen osa koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastauksia käytetään terveystilan indeksin pisteiden johtamiseen käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) algoritmia, jonka pisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een, ja Yhdysvaltojen (US) -algoritmia, joiden pisteet vaihtelevat -0,109:stä 1:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.

LSM-arvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, sairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteät kategorisina vaikutuksina. Perustaso ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos lähtötasosta eurooppalaiseen elämänlaatuun - 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa

EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Toinen osa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihteli välillä 0–100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella, ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella.

LSM-arvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, sairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteät kategorisina vaikutuksina. Perustaso ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, 16 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujien AD:n kokonaisvakavuudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuorrutuksen ja jäkälän muodostumisen asteen kokonaisarvioon.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16581
  • I4V-MC-JAHM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000871-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa