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Étude sur le baricitinib (LY3009104) chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère (BREEZE-AD2)

13 janvier 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib en monothérapie chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

615

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University of Medicine
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Espagne, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mostoles, Madrid, Espagne, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Oroshaza, Hongrie, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Szombathely, Hongrie, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • MedMare Bt
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91220
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japon
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japon, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japon, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japon, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japon, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japon, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Pologne, 31-209
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Pologne, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Pologne, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski, Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Suisse, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère depuis au moins 12 mois.
  • Avoir eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux médicaments topiques existants (appliqués sur la peau) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Sont prêts à interrompre certains traitements de l'eczéma (tels que les traitements systémiques et topiques pendant une période de sevrage).
  • Acceptez d'utiliser des émollients quotidiennement.

Critère d'exclusion:

  • Présentez actuellement ou avez des antécédents d'autres affections cutanées concomitantes (p.
  • Antécédents d'eczéma herpétique dans les 12 mois et/ou antécédents d'au moins 2 épisodes d'eczéma herpétique dans le passé.
  • Les participants qui souffrent actuellement d'une infection cutanée nécessitant un traitement ou qui sont actuellement traités avec des antibiotiques topiques ou systémiques.
  • Avoir une maladie grave qui devrait nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou interférer autrement avec la participation à l'étude ou nécessiter une surveillance active fréquente (par exemple, asthme chronique instable).

  • Ont été traités avec les thérapies suivantes :

    • Anticorps monoclonal pendant moins de 5 demi-vies avant la randomisation.
    • A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur oral de la Janus kinase (JAK).
    • A reçu des corticostéroïdes parentéraux administrés par injection intramusculaire ou intraveineuse (IV) dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue ou devrait nécessiter une injection parentérale de corticostéroïdes pendant l'étude.
    • Avoir reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue.
  • Avoir une pression artérielle élevée caractérisée par une pression artérielle systolique répétée > 160 millimètres de mercure (mm Hg) ou une pression artérielle diastolique > 100 mm Hg.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des huit dernières semaines ou prévoyez une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Avoir présenté l'un des événements suivants dans les 12 semaines suivant le dépistage : événement thromboembolique veineux (TEV), infarctus du myocarde (IM), cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de stade III/IV de la New York Heart Association.
  • Avoir des antécédents de TEV récurrents (≥ 2) ou être considéré comme à haut risque de TEV tel que jugé par l'investigateur.
  • Avoir des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, hépatiques chroniques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, lymphoprolifératives ou de troubles neuropsychiatriques ou de toute autre maladie grave et/ou instable.
  • Avoir une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire actuelle ou récente cliniquement grave, y compris le zona, la tuberculose.
  • Avoir des anomalies de laboratoire spécifiques.
  • Avoir reçu certains traitements contre-indiqués.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 Milligramme (mg) Baricitinib
4 mg de baricitinib administré par voie orale une fois par jour. Placebo 1 mg et 2 mg administrés par voie orale tous les jours pour correspondre
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: 2 mg de baricitinib
2 mg de baricitinib administré par voie orale une fois par jour. Placebo 1 mg et 4 mg administrés par voie orale tous les jours pour correspondre.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: 1 mg de baricitinib
1 mg de baricitinib administré par voie orale une fois par jour. Placebo 2 mg et 4 mg administrés par voie orale tous les jours pour correspondre.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points (placebo, 2 mg et 4 mg de baricitinib)
Délai: 16 semaines
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la dermatite atopique (DA) des participants, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS)
Délai: 16 semaines
L'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "pas de démangeaison" et 10 représentant "la pire démangeaison imaginable". La gravité globale des démangeaisons d'un participant est indiquée en sélectionnant le nombre, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
16 semaines
Pourcentage de participants développant des infections cutanées nécessitant un traitement antibiotique
Délai: 16 semaines
Pourcentage de participants développant des infections cutanées nécessitant un traitement antibiotique.
16 semaines
Pourcentage de participants atteignant un IGA de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points (placebo, 1 mg de baricitinib)
Délai: 16 semaines
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer des participants, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
16 semaines
Pourcentage de participants atteignant l'indice de surface et de gravité de l'eczéma 75 (EASI75)
Délai: 16 semaines
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = grave) sur 4 sites du corps (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final est obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
16 semaines
Pourcentage de participants atteignant EASI90
Délai: 16 semaines
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 %) et la sévérité de 4 signes cliniques (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final est obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). L'EASI90 est défini comme une amélioration ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
16 semaines
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base sur le score EASI
Délai: Base de référence, 16 semaines

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la MA - étendue de la maladie et signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques (1) érythème (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = grave) sur 4 sites du corps (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final est obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère).

Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement-par-visite comme effets catégoriels fixes et les valeurs initiales et initiales par -visite-interaction comme effets continus fixes.
Base de référence, 16 semaines
Pourcentage de participants atteignant le SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD75)
Délai: 16 semaines
L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification , et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec une EVA où 0 correspond à l'absence de démangeaisons ou à l'absence de troubles du sommeil et 10 à des démangeaisons insupportables ou à de nombreux troubles du sommeil. Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), gravité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7*B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie grave. Le répondeur SCORAD75 est défini comme un participant qui obtient une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score SCORAD.
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'item 2 de l'échelle ADSS (Atopic Dermatitis Sleep Scale)
Délai: Base de référence, 16 semaines

L'échelle de sommeil de la dermatite atopique (ADSS) est un questionnaire à 3 items, administré par les participants, développé pour évaluer l'impact des démangeaisons sur le sommeil, y compris la difficulté à s'endormir, la fréquence des réveils et la difficulté à se rendormir la nuit dernière. Point 2, la fréquence de réveil la nuit dernière est rapportée en sélectionnant le nombre de fois qu'ils se sont réveillés chaque nuit, allant de 0 à 29 fois, où plus un nombre est élevé, plus le résultat est mauvais. L'ADSS est conçu pour être rempli quotidiennement, à l'aide d'un journal quotidien, les répondants pensant à leur sommeil « la nuit dernière ». Chaque élément est noté individuellement.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le NRS de la douleur cutanée
Délai: Base de référence, 16 semaines

Skin Pain NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable". La gravité globale de la douleur cutanée d'un participant est indiquée en sélectionnant le nombre, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de douleur cutanée au cours des dernières 24 heures.

LSMean a été calculé à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, 16 semaines
Pourcentage de participants atteignant EASI50
Délai: 16 semaines
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = grave) sur 4 sites du corps (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). L'EASI 50 est défini comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
16 semaines
Pourcentage de participants atteignant un IGA de 0
Délai: 16 semaines
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer des participants, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans SCORAD
Délai: Base de référence, 16 semaines
L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification , et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec une EVA où 0 correspond à l'absence de démangeaisons ou à l'absence de troubles du sommeil et 10 à des démangeaisons insupportables ou à de nombreux troubles du sommeil. Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), gravité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7*B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie grave. LSMeans a été calculé à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes. Interaction de référence et de référence par visite en tant qu'effets continus fixes.
Base de référence, 16 semaines
Pourcentage de participants atteignant SCORAD90
Délai: 16 semaines

L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification , et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec une EVA où 0 correspond à l'absence de démangeaisons ou à l'absence de troubles du sommeil et 10 à des démangeaisons insupportables ou à de nombreux troubles du sommeil. Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), gravité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7*B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie grave.

SCORAD90 défini comme une amélioration ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score SCORAD.
16 semaines
Modification par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) affectée
Délai: Base de référence, 16 semaines

La surface corporelle affectée par la MA sera évaluée pour 4 régions corporelles distinctes et est collectée dans le cadre de l'évaluation EASI : tête et cou, tronc (y compris la région génitale), membres supérieurs et membres inférieurs (y compris les fesses). Chaque région du corps sera évaluée pour l'étendue de la maladie allant de 0 % à 100 % d'implication. Le pourcentage total global sera rapporté sur la base des 4 régions du corps combinées, après avoir appliqué des multiplicateurs spécifiques aux différentes régions du corps pour tenir compte du pourcentage de la BSA totale représentée par chacune des 4 régions.

Utilisez le pourcentage de peau affectée pour chaque région (0 à 100 %) dans EASI comme suit :

BSA Total = 0,1*BSAtête et cou + 0,3*BSAtronc + 0,2*BSAmembres supérieurs + 0,4*BSAmembres inférieurs.

La LSMean a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, 16 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le NRS des démangeaisons
Délai: Base de référence, 16 semaines

Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants, 0 représentant "pas de démangeaisons" et 10 représentant "les pires démangeaisons imaginables". La gravité globale des démangeaisons d'un participant est indiquée en sélectionnant le nombre, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.

La LSMean a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes. Interaction de référence et de référence par visite en tant qu'effets continus fixes.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Base de référence, 16 semaines

Le POEM est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignements et pleurs) sur une échelle allant de 0 à 4 (0 = pas de jours, 1 = 1-2 jours, 2 = 3-4 jours, 3 = 5-6 jours, 4 = tous les jours). La somme des 7 items donne le score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave). Des scores élevés indiquent une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.

La LSMean a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes. Interaction de référence et de référence par visite en tant qu'effets continus fixes.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport au départ du score d'impression globale du patient sur la gravité de la dermatite atopique (PGI-S-AD)
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le PGI-S-AD demandait au participant d'évaluer la gravité de la maladie à ce moment précis sur une échelle à un seul item de 5 points, à l'aide d'un journal quotidien. Les mêmes étiquettes de catégorie utilisées dans l'évaluation globale du médecin ont été utilisées pour le PGI-S-AD, c'est-à-dire "(0) aucun symptôme", "(1) très léger", "(2) léger" "(3) modéré" , et "(4) grave." Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence, 16 semaines

Le HADS est un instrument évalué par les participants utilisé pour évaluer à la fois l'anxiété et la dépression. Cet instrument se compose d'un questionnaire de 14 éléments, chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points, donnant des scores maximum de 21 pour l'anxiété et la dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un «cas» significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent la «limite» et de 0 à 7, la «normale».

La LSMean a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes. Interaction de référence et de référence par visite en tant qu'effets continus fixes.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, 16 semaines

Le DLQI est un questionnaire simple, administré par les participants, de 10 questions, validé, sur la qualité de vie qui couvre 6 domaines : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement. La période de rappel de cette échelle s'étend sur la dernière "semaine". Les catégories de réponse incluent « pas du tout », « beaucoup » et « beaucoup », avec des scores correspondants de 1, 2 et 3, respectivement, et les réponses sans réponse (« pas pertinent ») notées « 0 ». Les scores vont de 0 à 30 (moins à plus de déficience), et un changement de 4 points par rapport à la ligne de base est considéré comme le seuil de différence minimal cliniquement important.

La LSMean a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes. Interaction de référence et de référence par visite en tant qu'effets continus fixes.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Questionnaire sur la dermatite atopique (WPAI-AD)
Délai: Base de référence, 16 semaines
Le questionnaire du participant WPAI-AD a été développé pour mesurer l'effet de la santé générale et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières dans les 7 jours précédant la visite. Le WPAI-AD se compose de 6 items regroupés en 4 domaines : absentéisme (temps de travail manqué), présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/absentéisme plus présentéisme) et activité déficience, qui vont de 0 % à 100 %, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande déficience. La LSMean a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes. Interaction de référence et de référence par visite en tant qu'effets continus fixes.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le score de l'indice européen de qualité de vie-5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) Algorithme des États-Unis et du Royaume-Uni
Délai: Base de référence, 16 semaines

EQ-5D-5L est une mesure en 2 parties. La première partie comprend les 5 dimensions suivantes rapportées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont utilisées pour dériver les scores de l'indice d'état de santé à l'aide de l'algorithme du Royaume-Uni (Royaume-Uni), avec des scores allant de -0,594 à 1, et de l'algorithme des États-Unis (É.-U.), avec des scores allant de -0,109 à 1. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.

La LSMean a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes. Interaction de référence et de référence par visite en tant qu'effets continus fixes.
Base de référence, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur la qualité de vie européenne-5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score analogique visuel (VAS)
Délai: Base de référence, 16 semaines

EQ-5D-5L est une mesure en 2 parties. La deuxième partie est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer.

La LSMean a été calculée à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes. Interaction de référence et de référence par visite en tant qu'effets continus fixes.
Base de référence, 16 semaines
Pourcentage de participants obtenant une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points
Délai: 4 semaines
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer des participants, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16581
  • I4V-MC-JAHM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000871-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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