Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба (LY3009104) у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (BREEZE-AD2)

13 января 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности барицитиниба у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности барицитиниба в качестве монотерапии у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

615

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH
      • Wien, Австрия, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Австрия, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Oroshaza, Венгрия, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • MedMare Bt
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91220
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mostoles, Madrid, Испания, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University of Medicine
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Польша, 31-209
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz, Польша, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Польша, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Польша, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski, Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Швейцария, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Япония
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Япония, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Япония, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Япония, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Япония, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Япония, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирован атопический дерматит средней и тяжелой степени в течение как минимум 12 месяцев.
  • Имели неадекватную реакцию или непереносимость существующих местных (наносимых на кожу) препаратов в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Готовы прекратить определенные виды лечения экземы (например, системное и местное лечение в период вымывания).
  • Согласитесь использовать смягчающие средства ежедневно.

Критерий исключения:

  • В настоящее время вы испытываете или имеете в анамнезе другие сопутствующие заболевания кожи (например, псориаз или красную волчанку) или эритродермическое, рефрактерное или нестабильное заболевание кожи в анамнезе, которое требует частых госпитализаций и/или внутривенного лечения кожных инфекций.
  • История герпетической экземы в течение 12 месяцев и/или история 2 или более эпизодов герпетической экземы в прошлом.
  • Участники, которые в настоящее время испытывают кожную инфекцию, которая требует лечения или в настоящее время лечится местными или системными антибиотиками.
  • Наличие любого серьезного заболевания, которое, как ожидается, потребует применения системных кортикостероидов или иным образом помешает участию в исследовании или потребует активного частого наблюдения (например, нестабильная хроническая астма).

  • Лечили следующими препаратами:

    • Моноклональное антитело менее чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации.
    • Получал предварительное лечение любым пероральным ингибитором янус-киназы (JAK).
    • Получали какие-либо парентеральные кортикостероиды, вводимые внутримышечно или внутривенно (в/в) в течение 2 недель до включения в исследование или в течение 6 недель до запланированной рандомизации, или предполагается, что им потребуется парентеральное введение кортикостероидов во время исследования.
    • Имели внутрисуставную инъекцию кортикостероидов в течение 2 недель до включения в исследование или в течение 6 недель до запланированной рандомизации.
  • Имеют высокое кровяное давление, характеризующееся повторяющимся систолическим артериальным давлением >160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическим артериальным давлением >100 мм рт.ст.
  • Перенесли серьезную операцию в течение последних восьми недель или планируют серьезную операцию во время исследования.
  • Вы испытали любое из следующего в течение 12 недель скрининга: венозная тромбоэмболия (ВТЭ), инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт или сердечная недостаточность стадии III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Имеют в анамнезе рецидивирующие (≥ 2) ВТЭ или относятся к группе высокого риска ВТЭ по мнению исследователя.
  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, хронических заболеваний печени, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических, лимфопролиферативных заболеваний или нервно-психических расстройств или любых других серьезных и/или нестабильных заболеваний.
  • Имеют текущую или недавнюю клинически серьезную вирусную, бактериальную, грибковую или паразитарную инфекцию, включая опоясывающий герпес, туберкулез.
  • Имеют специфические лабораторные отклонения.
  • Прошли определенные процедуры, которые противопоказаны.
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 миллиграмма (мг) барицитиниба
4 мг барицитиниба перорально один раз в день. Плацебо 1 мг и 2 мг перорально каждый день, чтобы соответствовать
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: 2 мг барицитиниба
2 мг барицитиниба перорально один раз в день. Плацебо 1 мг и 4 мг перорально каждый день, чтобы соответствовать.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: 1 мг барицитиниба
1 мг барицитиниба перорально один раз в день. Плацебо 2 мг и 4 мг перорально каждый день, чтобы соответствовать.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших общую оценку исследователя (IGA) 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 балла (плацебо, 2 мг и 4 мг барицитиниба)
Временное ограничение: 16 недель
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести атопического дерматита (АД) у участников на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших улучшения на 4 балла по числовой шкале оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: 16 недель
Числовая шкала оценки зуда (NRS) представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, привязанную к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Общая тяжесть зуда участников определяется путем выбора числа, используя ежедневный дневник, который лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
16 недель
Процент участников, у которых развились кожные инфекции, требующие лечения антибиотиками
Временное ограничение: 16 недель
Процент участников, у которых развились кожные инфекции, требующие лечения антибиотиками.
16 недель
Процент участников, достигших IGA 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 баллов (плацебо, 1 мг барицитиниба)
Временное ограничение: 16 недель
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести БА у участников на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
16 недель
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы 75 (EASI75)
Временное ограничение: 16 недель
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков (1) эритемы, (2) отека/папуляций, (3) экскориаций и (4) лихенификации по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI получается путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Процент участников, достигших уровня EASI90
Временное ограничение: 16 недель
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) и выраженность 4 клинических признаков (1) эритемы, (2) отека/папуляций, (3) экскориаций и (4) лихенификации по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI получается путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). EASI90 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов БА - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков (1) эритема (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI получается путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Средние значения методом наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и исходным уровнем. -посещение-взаимодействие как фиксированные непрерывные эффекты.
Исходный уровень, 16 недель
Процент участников, достигших SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD75)
Временное ограничение: 16 недель
Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) просачивание/корочки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и потери сна с помощью ВАШ, где 0 означает отсутствие зуда или отсутствие проблем со сном, а 10 — невыносимый зуд или сильные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание. Респондент SCORAD75 определяется как участник, достигший ≥ 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале SCORAD.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по пункту 2 шкалы сна при атопическом дерматите (ADSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

Шкала сна при атопическом дерматите (ADSS) представляет собой анкету из 3 пунктов, разработанную участниками для оценки влияния зуда на сон, включая трудности с засыпанием, частоту пробуждения и трудности с засыпанием прошлой ночью. Пункт 2, частота пробуждения прошлой ночью сообщается путем выбора количества раз, когда они просыпались каждую ночь, в диапазоне от 0 до 29 раз, где большее число указывает на худший результат. ADSS предназначен для ежедневного заполнения с использованием ежедневного дневника, когда респонденты думают о сне «прошлой ночью». Каждый пункт оценивается индивидуально.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием в отношении исходного уровня и посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение кожной боли по сравнению с исходным уровнем NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

Skin Pain NRS — это управляемая участниками 11-балльная горизонтальная шкала, привязанная к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить». Общая тяжесть кожной боли участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень кожной боли за последние 24 часа.

LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием «лечение за посещением» в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием «исходное значение за посещением» в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Процент участников, достигших уровня EASI50
Временное ограничение: 16 недель
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков (1) эритемы, (2) отека/папуляций, (3) экскориаций и (4) лихенификации по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). EASI 50 определяется как улучшение показателя EASI на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Процент участников, достигших IGA 0
Временное ограничение: 16 недель
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести БА у участников на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SCORAD
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) просачивание/корочки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и потери сна с помощью ВАШ, где 0 означает отсутствие зуда или отсутствие проблем со сном, а 10 — невыносимый зуд или сильные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание. LSMeans рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием «лечение за посещением» в качестве фиксированных категориальных эффектов. Базовый уровень и базовый уровень взаимодействия за посещение как фиксированные непрерывные эффекты.
Исходный уровень, 16 недель
Процент участников, достигших SCORAD90
Временное ограничение: 16 недель

Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) просачивание/корочки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и потери сна с помощью ВАШ, где 0 означает отсутствие зуда или отсутствие проблем со сном, а 10 — невыносимый зуд или сильные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание.

SCORAD90 определяется как улучшение показателя SCORAD на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Изменение затронутой площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

Площадь поверхности тела, пораженная атопическим дерматитом, будет оцениваться для 4 отдельных областей тела и собирается как часть оценки EASI: голова и шея, туловище (включая область гениталий), верхние и нижние конечности (включая ягодицы). Каждая область тела будет оцениваться на степень поражения от 0% до 100%. Общий общий процент будет сообщен на основе всех 4 объединенных областей тела после применения определенных множителей к различным областям тела для учета процента от общего BSA, представленного каждой из 4 областей.

Используйте процент пораженной кожи для каждой области (от 0 до 100%) в EASI следующим образом:

BSA Total = 0,1 * BSA головы и шеи + 0,3 * BSA туловища + 0,2 * BSA верхних конечностей + 0,4 * BSA нижних конечностей.

LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием «лечение за посещением» в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием «исходное значение за посещением» в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Процентное изменение зуда NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Общая серьезность зуда участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.

LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием «лечение за посещением» в качестве фиксированных категориальных эффектов. Базовый уровень и базовый уровень взаимодействия за посещение как фиксированные непрерывные эффекты.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

POEM представляет собой анкету для самооценки из 7 пунктов, в которой оцениваются симптомы заболевания (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и слезотечение) по шкале от 0 до 4 (0 = нет дней, 1 = 1–2). дней, 2 = 3-4 дня, 3 = 5-6 дней, 4 = каждый день). Сумма 7 пунктов дает общий балл POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание). Высокие баллы свидетельствуют о более тяжелом течении заболевания и низком качестве жизни.

LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием «лечение за посещением» в качестве фиксированных категориальных эффектов. Базовый уровень и базовый уровень взаимодействия за посещение как фиксированные непрерывные эффекты.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести атопического дерматита (PGI-S-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
PGI-S-AD попросила участников оценить тяжесть заболевания на тот момент времени по 5-балльной шкале, используя ежедневный дневник. Для PGI-S-AD использовались те же метки категорий, что и в Общей оценке врача, т. е. «(0) нет симптомов», «(1) очень легкая», «(2) легкая», «(3) умеренная» и «(4) серьезная». Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием между исходным состоянием и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

HADS — это оцениваемый участниками инструмент, используемый для оценки тревоги и депрессии. Этот инструмент состоит из 14 пунктов анкеты, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, что дает максимальное количество баллов 21 для тревоги и депрессии. 11 или более баллов по любой подшкале считаются значительным «случайом» психологической заболеваемости, тогда как баллы 8–10 представляют «пограничный уровень», а 0–7 баллов — «нормальный».

LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием «лечение за посещением» в качестве фиксированных категориальных эффектов. Базовый уровень и базовый уровень взаимодействия за посещение как фиксированные непрерывные эффекты.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

DLQI представляет собой простую, утвержденную анкету качества жизни, состоящую из 10 вопросов, которая заполняется участниками и охватывает 6 областей: симптомы и чувства, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и лечение. Период отзыва этой шкалы составляет последнюю «неделю». Категории ответов включают «совсем нет», «много» и «очень много» с соответствующими баллами 1, 2 и 3 соответственно, а ответы без ответа («не релевантно») оцениваются как «0». Баллы варьируются от 0 до 30 (от меньшего к большему ухудшению), а изменение на 4 балла по сравнению с исходным уровнем считается минимальным порогом клинически значимого различия.

LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием «лечение за посещением» в качестве фиксированных категориальных эффектов. Базовый уровень и базовый уровень взаимодействия за посещение как фиксированные непрерывные эффекты.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и нарушения активности - опросник по атопическому дерматиту (WPAI-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Анкета участника WPAI-AD была разработана для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность за 7 дней до визита. WPAI-AD состоит из 6 пунктов, сгруппированных в 4 домена: абсентеизм (пропуск рабочего времени), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс абсентеизм) и активность. обесценения, которые варьируются от 0% до 100%, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение. LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием «лечение за посещением» в качестве фиксированных категориальных эффектов. Базовый уровень и базовый уровень взаимодействия за посещение как фиксированные непрерывные эффекты.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского показателя качества жизни-5 Измерения 5 уровней (EQ-5D-5L) Оценка индекса Соединенные Штаты и Соединенное Королевство Алгоритм
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение. Первая часть состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы используются для получения показателей индекса состояния здоровья с использованием алгоритма Соединенного Королевства (Великобритания) со значениями от -0,594 до 1 и алгоритма Соединенных Штатов (США) со значениями от -0,109 до 1. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.

LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием «лечение за посещением» в качестве фиксированных категориальных эффектов. Базовый уровень и базовый уровень взаимодействия за посещение как фиксированные непрерывные эффекты.
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского показателя качества жизни-5 Измерения 5 уровней (EQ-5D-5L) Визуально-аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель

EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение. Вторая часть оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — это самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.

LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием «лечение за посещением» в качестве фиксированных категориальных эффектов. Базовый уровень и базовый уровень взаимодействия за посещение как фиксированные непрерывные эффекты.
Исходный уровень, 16 недель
Процент участников, получивших общую оценку исследователя (IGA) 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 балла
Временное ограничение: 4 недели
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести БА у участников на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16581
  • I4V-MC-JAHM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000871-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться