Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Baricitinib (LY3009104) bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (BREEZE-AD2)

13 januari 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van baricitinib te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van baricitinib als monotherapie bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

615

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Oroshaza, Hongarije, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • MedMare Bt
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91220
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Hallym University of Medicine
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski, Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Spanje, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mostoles, Madrid, Spanje, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is gedurende ten minste 12 maanden de diagnose matige tot ernstige atopische dermatitis gesteld.
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening onvoldoende hebben gereageerd op of intolerantie hebben gehad voor bestaande actuele (op de huid aangebrachte) medicijnen.
  • Bereid zijn om bepaalde behandelingen voor eczeem stop te zetten (zoals systemische en plaatselijke behandelingen tijdens een uitwasperiode).
  • Spreek af om dagelijks verzachtende middelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel of een voorgeschiedenis heeft van andere bijkomende huidaandoeningen (bijv. psoriasis of lupus erythematosus), of een voorgeschiedenis van erytrodermische, refractaire of onstabiele huidziekte die frequente ziekenhuisopnames en/of intraveneuze behandeling van huidinfecties vereist.
  • Een voorgeschiedenis van eczema herpeticum binnen 12 maanden en/of een voorgeschiedenis van 2 of meer episoden van eczeem herpeticum in het verleden.
  • Deelnemers die momenteel een huidinfectie ervaren die behandeling vereist of momenteel wordt behandeld met lokale of systemische antibiotica.
  • Een ernstige ziekte heeft die naar verwachting het gebruik van systemische corticosteroïden vereist of anderszins de deelname aan het onderzoek verstoort of actieve frequente monitoring vereist (bijv. onstabiel chronisch astma).

  • Zijn behandeld met de volgende therapieën:

    • Monoklonaal antilichaam gedurende minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie.
    • Eerder behandeld met een orale Januskinase (JAK)-remmer.
    • Parenterale corticosteroïden ontvangen via intramusculaire of intraveneuze (IV) injectie binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek of binnen 6 weken voorafgaand aan de geplande randomisatie of die naar verwachting parenterale injectie van corticosteroïden nodig zullen hebben tijdens het onderzoek.
    • Een intra-articulaire injectie met corticosteroïden hebben gehad binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of binnen 6 weken voorafgaand aan geplande randomisatie.
  • Heb hoge bloeddruk gekenmerkt door een herhaalde systolische bloeddruk> 160 millimeter kwik (mm Hg) of diastolische bloeddruk> 100 mm Hg.
  • U heeft de afgelopen acht weken een grote operatie ondergaan of u plant een grote operatie tijdens het onderzoek.
  • Binnen 12 weken na screening een van de volgende symptomen hebben gehad: veneuze trombo-embolische gebeurtenis (VTE), myocardinfarct (MI), onstabiele ischemische hartziekte, beroerte of hartfalen van de New York Heart Association Stadium III/IV.
  • Een voorgeschiedenis hebben van terugkerende (≥ 2) VTE of worden geacht een hoog risico op VTE te lopen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, chronische leverziekte, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische, lymfoproliferatieve ziekte of neuropsychiatrische stoornissen of enige andere ernstige en/of onstabiele ziekte.
  • Een huidige of recente klinisch ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie hebben, waaronder herpes zoster, tuberculose.
  • Heb specifieke laboratoriumafwijkingen.
  • Bepaalde behandelingen hebben gekregen die gecontra-indiceerd zijn.
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 milligram (mg) Baricitinib
4 mg Baricitinib eenmaal daags oraal toegediend. Placebo 1 mg en 2 mg elke dag oraal toegediend om overeen te komen
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: 2mg Baricitinib
2 mg Baricitinib eenmaal daags oraal toegediend. Placebo 1 mg en 4 mg elke dag oraal toegediend om overeen te komen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Experimenteel: 1mg Baricitinib
1 mg Baricitinib eenmaal daags oraal toegediend. Placebo 2 mg en 4 mg elke dag oraal toegediend om overeen te komen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA) van 0 of 1 behaalt met een verbetering van ≥ 2 punten (placebo, 2 mg en 4 mg baricitinib)
Tijdsspanne: 16 weken
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD), gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verbetering van 4 punten bereikt op de Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 16 weken
De Itch Numeric Rating Scale (NRS) is een door de deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen". De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
16 weken
Percentage deelnemers dat huidinfecties ontwikkelt die behandeling met antibiotica vereisen
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage deelnemers dat huidinfecties ontwikkelt waarvoor antibioticabehandeling nodig is.
16 weken
Percentage deelnemers dat een IGA van 0 of 1 behaalt met een verbetering van ≥ 2 punten (placebo, 1 mg baricitinib)
Tijdsspanne: 16 weken
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van hun AD bij de deelnemers, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
16 weken
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernstindex 75 (EASI75) bereikt
Tijdsspanne: 16 weken
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score wordt verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en varieert van 0 tot 72 (ernstig). De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
16 weken
Percentage deelnemers dat EASI90 bereikt
Tijdsspanne: 16 weken
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) en de ernst van 4 klinische symptomen (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score wordt verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en varieert van 0 tot 72 (ernstig). De EASI90 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
16 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline op EASI-score
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van AD - ziekte-omvang en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen (1) erytheem (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score wordt verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en varieert van 0 tot 72 (ernstig).

Least Square (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met behandeling, regio, baseline ziekteernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-by -bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, 16 weken
Percentage deelnemers dat de score Atopische dermatitis 75 (SCORAD75) behaalt
Tijdsspanne: 16 weken
De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapgebrek met VAS, waarbij 0 geen jeuk of geen slaapproblemen is en 10 ondraaglijke jeuk of veel slaapproblemen is. Deze 3 aspecten: mate van ziekte (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) combineren met A/5 + 7*B/2+ C om een ​​maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte. De SCORAD75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de SCORAD-score.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de score van item 2 van de Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken

Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS) is een door deelnemers ingevulde vragenlijst met 3 items die is ontwikkeld om de impact van jeuk op de slaap te beoordelen, waaronder moeite met inslapen, frequentie van wakker worden en moeite om weer in slaap te komen vannacht. Item 2, frequentie van wakker worden afgelopen nacht, wordt gerapporteerd door het aantal keren te selecteren dat ze elke nacht wakker werden, variërend van 0 tot 29 keer, waarbij hoe hoger een getal een slechter resultaat aangeeft. De ADSS is ontworpen om dagelijks te worden ingevuld, met behulp van een dagelijks dagboek, waarbij respondenten denken aan slaap 'vannacht'. Elk item wordt individueel gescoord.

LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in huidpijn NRS
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken

Skin Pain NRS is een door de deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". De algehele ernst van de huidpijn van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste het ergste niveau van huidpijn in de afgelopen 24 uur weergeeft.

LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, 16 weken
Percentage deelnemers dat EASI50 bereikt
Tijdsspanne: 16 weken
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig). De EASI 50 wordt gedefinieerd als ≥50% verbetering ten opzichte van baseline in EASI-score.
16 weken
Percentage deelnemers dat IGA van 0 behaalt
Tijdsspanne: 16 weken
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van hun AD bij de deelnemers, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
16 weken
Verandering van basislijn in SCORAD
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapgebrek met VAS, waarbij 0 geen jeuk of geen slaapproblemen is en 10 ondraaglijke jeuk of veel slaapproblemen is. Deze 3 aspecten: mate van ziekte (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) combineren met A/5 + 7*B/2+ C om een ​​maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte. LSMeans werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, ernst van de ziekte op baseline (IGA), bezoek en interactie per bezoek als vaste categorische effecten. Baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, 16 weken
Percentage deelnemers dat SCORAD90 behaalt
Tijdsspanne: 16 weken

De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapgebrek met VAS, waarbij 0 geen jeuk of geen slaapproblemen is en 10 ondraaglijke jeuk of veel slaapproblemen is. Deze 3 aspecten: mate van ziekte (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) combineren met A/5 + 7*B/2+ C om een ​​maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte.

SCORAD90 gedefinieerd als een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de SCORAD-score.
16 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in getroffen lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken

Het door AD aangetaste lichaamsoppervlak wordt beoordeeld voor 4 afzonderlijke lichaamsregio's en wordt verzameld als onderdeel van de EASI-beoordeling: hoofd en nek, romp (inclusief genitale regio), bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten (inclusief de billen). Elke lichaamsregio zal worden beoordeeld op de mate van ziekte variërend van 0% tot 100% betrokkenheid. Het totale totale percentage wordt gerapporteerd op basis van alle 4 lichaamsregio's gecombineerd, na toepassing van specifieke vermenigvuldigers op de verschillende lichaamsregio's om rekening te houden met het percentage van het totale BSA dat wordt vertegenwoordigd door elk van de 4 regio's.

Gebruik het percentage aangetaste huid voor elke regio (0 tot 100%) in EASI als volgt:

BSA Totaal = 0,1*BSAhoofd en nek + 0,3*BSAromp + 0,2*BSABovenste ledematen + 0,4*BSAOnderste ledematen.

LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, 16 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Itch NRS
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken

De Itch NRS is een door de deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen". De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.

LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, ernst van de ziekte op baseline (IGA), bezoek en interactie per bezoek als vaste categorische effecten. Baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken

Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 7 items die ziektesymptomen beoordeelt (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapgebrek, bloeden en huilen) op een schaal van 0-4 (0 = geen dagen, 1 = 1-2 dagen, 2 = 3-4 dagen, 3 = 5-6 dagen, 4 = elke dag). De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte). Hoge scores zijn indicatief voor een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.

LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, ernst van de ziekte op baseline (IGA), bezoek en interactie per bezoek als vaste categorische effecten. Baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene indruk van de patiënt van de score voor ernst-atopische dermatitis (PGI-S-AD)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De PGI-S-AD vroeg de deelnemer om de ernst van de ziekte op dat moment te evalueren op een 5-puntsschaal met één item, met behulp van een dagelijks dagboek. Voor de PGI-S-AD werden dezelfde categorielabels gebruikt als in de Physician's Global Assessment, namelijk "(0) geen symptomen", "(1) zeer mild", "(2) mild" "(3) matig" en "(4) ernstig." LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken

De HADS is een door deelnemers beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om zowel angst als depressie te beoordelen. Dit instrument bestaat uit een vragenlijst met 14 items, elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met maximale scores van 21 voor angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 'borderline' vertegenwoordigen en 0-7 'normaal'.

LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, ernst van de ziekte op baseline (IGA), bezoek en interactie per bezoek als vaste categorische effecten. Baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, 16 weken
Verandering vanaf baseline op de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken

De DLQI is een eenvoudige, door deelnemers beheerde, gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 vragen die 6 domeinen omvat: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. De terugroepperiode van deze schaal is in de afgelopen "week". Antwoordcategorieën omvatten "helemaal niet", "veel" en "zeer veel", met overeenkomstige scores van respectievelijk 1, 2 en 3, en onbeantwoorde ("niet relevante") antwoorden die als "0" worden gescoord. Scores variëren van 0 tot 30 (minder tot meer beperkingen), en een verandering van 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als de minimale klinisch belangrijke verschildrempel.

LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, ernst van de ziekte op baseline (IGA), bezoek en interactie per bezoek als vaste categorische effecten. Baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking - Atopische dermatitis (WPAI-AD)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
De deelnemersvragenlijst van WPAI-AD is ontwikkeld om het effect van de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de arbeidsproductiviteit en reguliere activiteiten in de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek te meten. De WPAI-AD bestaat uit 6 items gegroepeerd in 4 domeinen: absenteïsme (verzuim van werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algehele arbeidsbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en activiteit. stoornis, die varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere stoornis aangeven. LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, ernst van de ziekte op baseline (IGA), bezoek en interactie per bezoek als vaste categorische effecten. Baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Europese Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Indexscore Algoritme voor de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken

EQ-5D-5L is een 2-delige meting. Het eerste deel bestaat uit de volgende 5 door deelnemers gerapporteerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden worden gebruikt om de indexscores voor de gezondheidstoestand af te leiden met behulp van het algoritme van het Verenigd Koninkrijk (VK), met scores van -0,594 tot 1, en het algoritme van de Verenigde Staten (VS), met scores van -0,109 tot 1. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.

LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, ernst van de ziekte op baseline (IGA), bezoek en interactie per bezoek als vaste categorische effecten. Baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de Europese levenskwaliteit - 5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L) Visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken

EQ-5D-5L is een 2-delige meting. Het tweede deel wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 de slechtste gezondheid is die je je kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die je je kunt voorstellen.

LSMean werd berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, regio, ernst van de ziekte op baseline (IGA), bezoek en interactie per bezoek als vaste categorische effecten. Baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten.
Basislijn, 16 weken
Percentage deelnemers dat Investigator's Global Assessment (IGA) van 0 of 1 behaalt met een verbetering van ≥ 2 punten
Tijdsspanne: 4 weken
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van hun AD bij de deelnemers, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16581
  • I4V-MC-JAHM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000871-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren