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Estudio de baricitinib (LY3009104) en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave (BREEZE-AD2)

13 de enero de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib como monoterapia en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

615

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Austria
      • Wien, Austria, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
      • Wien, Austria, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Austria, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University of Medicine
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, España, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mostoles, Madrid, España, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Oroshaza, Hungría, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Szombathely, Hungría, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • MedMare Bt
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Hungría, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91220
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japón
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japón, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japón, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japón, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski, Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Suiza, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de dermatitis atópica de moderada a grave durante al menos 12 meses.
  • Haber tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los medicamentos tópicos existentes (aplicados en la piel) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Están dispuestos a descontinuar ciertos tratamientos para el eccema (como tratamientos sistémicos y tópicos durante un período de lavado).
  • Acuerde usar emolientes diariamente.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente experimenta o tiene antecedentes de otras afecciones cutáneas concomitantes (por ejemplo, psoriasis o lupus eritematoso), o antecedentes de enfermedad cutánea eritrodérmica, refractaria o inestable que requiere hospitalizaciones frecuentes y/o tratamiento intravenoso para infecciones de la piel.
  • Antecedentes de eccema herpético en los últimos 12 meses y/o antecedentes de 2 o más episodios de eccema herpético en el pasado.
  • Participantes que actualmente experimentan una infección de la piel que requiere tratamiento, o que actualmente está siendo tratada, con antibióticos tópicos o sistémicos.
  • Tiene alguna enfermedad grave que se prevé que requiera el uso de corticosteroides sistémicos o interfiera con la participación en el estudio o requiera un control activo frecuente (p. ej., asma crónica inestable).

  • Han sido tratados con las siguientes terapias:

    • Anticuerpo monoclonal durante menos de 5 semividas antes de la aleatorización.
    • Recibió tratamiento previo con cualquier inhibidor oral de Janus quinasa (JAK).
    • Recibió corticosteroides parenterales administrados por inyección intramuscular o intravenosa (IV) dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada o se anticipa que requerirá una inyección parenteral de corticosteroides durante el estudio.
    • Haber recibido una inyección intraarticular de corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización planificada.
  • Tiene presión arterial alta caracterizada por una presión arterial sistólica repetida > 160 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica > 100 mm Hg.
  • Ha tenido una cirugía mayor en las últimas ocho semanas o está planeando una cirugía mayor durante el estudio.
  • Ha experimentado cualquiera de los siguientes dentro de las 12 semanas previas a la selección: evento tromboembólico venoso (TEV), infarto de miocardio (IM), cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca en estadio III/IV de la New York Heart Association.
  • Tienen antecedentes de TEV recurrente (≥ 2) o se les considera en alto riesgo de TEV según lo considere el investigador.
  • Tener antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, hepáticas crónicas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, neurológicas, linfoproliferativas o trastornos neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable.
  • Tiene una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria actual o clínicamente grave, incluyendo herpes zoster, tuberculosis.
  • Tener anomalías de laboratorio específicas.
  • Ha recibido ciertos tratamientos que están contraindicados.
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4 miligramos (mg) de baricitinib
4 mg de baricitinib administrados por vía oral una vez al día. Placebo 1 mg y 2 mg administrados por vía oral todos los días para igualar
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: 2 mg de baricitinib
2 mg de baricitinib administrados por vía oral una vez al día. Placebo 1 mg y 4 mg administrados por vía oral todos los días para igualar.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: 1 mg de baricitinib
1 mg de baricitinib administrado por vía oral una vez al día. Placebo 2 mg y 4 mg administrados por vía oral todos los días para igualar.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral una vez al día.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 puntos (placebo, 2 mg y 4 mg de baricitinib)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la dermatitis atópica (DA) de los participantes, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de 4 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) de picazón
Periodo de tiempo: 16 semanas
La escala de calificación numérica de picazón (NRS, por sus siglas en inglés) es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que mejor describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
16 semanas
Porcentaje de participantes que desarrollan infecciones de la piel que requieren tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentaje de participantes que desarrollaron infecciones de la piel que requirieron tratamiento con antibióticos.
16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 puntos (placebo, 1 mg de baricitinib)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA de los participantes, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
16 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de eccema 75 (EASI75)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtiene ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 (grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación EASI.
16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron EASI90
Periodo de tiempo: 16 semanas
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) y la gravedad de 4 signos clínicos (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtiene ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 (grave). El EASI90 se define como una mejora de ≥ 90 % desde el inicio en la puntuación EASI.
16 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la DA: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % y la gravedad de 4 signos clínicos (1) eritema (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtiene ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 (grave).

Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad inicial (IGA), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y valor inicial y inicial por -visita-interacción como efectos continuos fijos.
Línea de base, 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de dermatitis atópica 75 (SCORAD75)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderada, 3=severa). El índice SCORAD también evalúa síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño con EVA donde 0 es sin picazón o sin problemas para dormir y 10 es picazón insoportable o muchos problemas para dormir. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave. El respondedor SCORAD75 se define como un participante que logra una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación SCORAD.
16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del ítem 2 de la escala de sueño de dermatitis atópica (ADSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas

La escala de sueño para la dermatitis atópica (ADSS) es un cuestionario de 3 ítems administrado por los participantes desarrollado para evaluar el impacto de la picazón en el sueño, incluida la dificultad para conciliar el sueño, la frecuencia con la que se despierta y la dificultad para volver a dormirse la noche anterior. Ítem ​​2, la frecuencia de despertarse anoche se informa seleccionando el número de veces que se despertaron cada noche, que va de 0 a 29 veces, donde el número más alto indica un peor resultado. El ADSS está diseñado para completarse diariamente, usando un diario, con los encuestados pensando en dormir "anoche". Cada elemento se puntúa individualmente.

Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad inicial (IGA), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos e interacción inicial y de referencia por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en el dolor de piel NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas

Skin Pain NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". La gravedad general del dolor de piel de un participante se indica seleccionando el número, mediante un diario, que mejor describe el peor nivel de dolor de piel en las últimas 24 horas.

LSMean se calculó usando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la línea base y la interacción inicial por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron EASI50
Periodo de tiempo: 16 semanas
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y tendrá un rango de 0 a 72 (grave). El EASI 50 se define como una mejora ≥50 % desde el inicio en la puntuación EASI.
16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0
Periodo de tiempo: 16 semanas
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA de los participantes, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
16 semanas
Cambio desde la línea de base en SCORAD
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderada, 3=severa). El índice SCORAD también evalúa síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño con EVA donde 0 es sin picazón o sin problemas para dormir y 10 es picazón insoportable o muchos problemas para dormir. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave. LSMeans se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad inicial (IGA), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos. Línea de base e interacción de línea de base por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, 16 semanas
Porcentaje de participantes que logran SCORAD90
Periodo de tiempo: 16 semanas

El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderada, 3=severa). El índice SCORAD también evalúa síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño con EVA donde 0 es sin picazón o sin problemas para dormir y 10 es picazón insoportable o muchos problemas para dormir. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave.

SCORAD90 definido como una mejora ≥ 90 % desde el inicio en la puntuación SCORAD.
16 semanas
Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) afectada
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas

El área de superficie corporal afectada por AD se evaluará para 4 regiones corporales separadas y se recopila como parte de la evaluación EASI: cabeza y cuello, tronco (incluida la región genital), extremidades superiores y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). Se evaluará la extensión de la enfermedad en cada región del cuerpo, que oscila entre 0 % y 100 % de compromiso. El porcentaje total general se informará en función de las 4 regiones del cuerpo combinadas, después de aplicar multiplicadores específicos a las diferentes regiones del cuerpo para dar cuenta del porcentaje del BSA total representado por cada una de las 4 regiones.

Use el porcentaje de piel afectada para cada región (0 a 100%) en EASI de la siguiente manera:

BSA Total = 0.1*BSAcabeza y cuello + 0.3*BSAtronco + 0.2*BSAextremidades superiores + 0.4*BSAextremidades inferiores.

LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la línea base y la interacción inicial por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en Itch NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas

Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes, en la que 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que describe mejor el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.

LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad inicial (IGA), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos. Línea de base e interacción de línea de base por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas

El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) en una escala que va de 0 a 4 (0 = ningún día, 1 = 1-2 días, 2 = 3-4 días, 3 = 5-6 días, 4 = todos los días). La suma de los 7 elementos da una puntuación POEM total de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones altas son indicativas de una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.

LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad inicial (IGA), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos. Línea de base e interacción de línea de base por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión global de gravedad de la dermatitis atópica del paciente (PGI-S-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El PGI-S-AD le pidió al participante que evaluara la gravedad de la enfermedad en ese momento en una escala de 5 puntos de un solo ítem, utilizando un diario. Las mismas etiquetas de categoría utilizadas en la Evaluación global del médico se utilizaron para el PGI-S-AD, es decir, "(0) sin síntomas", "(1) muy leve", "(2) leve" "(3) moderado" , y "(4) grave". Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad inicial (IGA), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos e interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas

El HADS es un instrumento calificado por los participantes que se utiliza para evaluar tanto la ansiedad como la depresión. Este instrumento consta de 14 ítems del cuestionario, cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión. Las puntuaciones de 11 o más en cualquiera de las subescalas se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7, "normal".

LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad inicial (IGA), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos. Línea de base e interacción de línea de base por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas

El DLQI es un cuestionario de calidad de vida simple, validado, administrado por los participantes, de 10 preguntas que cubre 6 dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. El período de recuperación de esta escala es durante la última "semana". Las categorías de respuesta incluyen "en absoluto", "mucho" y "muchísimo", con puntuaciones correspondientes de 1, 2 y 3, respectivamente, y respuestas sin respuesta ("no relevantes") puntuadas como "0". Las puntuaciones varían de 0 a 30 (menos a más deterioro), y un cambio de 4 puntos desde el inicio se considera como el umbral de diferencia mínima clínicamente importante.

LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad inicial (IGA), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos. Línea de base e interacción de línea de base por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad - Cuestionario de dermatitis atópica (WPAI-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El cuestionario de participantes WPAI-AD se desarrolló para medir el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares en los 7 días anteriores a la visita. El WPAI-AD consta de 6 ítems agrupados en 4 dominios: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y actividad deterioro, que van desde 0% a 100%, con valores más altos que indican mayor deterioro. LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad inicial (IGA), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos. Línea de base e interacción de línea de base por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la calidad de vida europea-5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación del índice Algoritmo de Estados Unidos y Reino Unido
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas

EQ-5D-5L es una medida de 2 partes. La primera parte se compone de las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se utilizan para derivar las puntuaciones del índice de estado de salud utilizando el algoritmo del Reino Unido (RU), con puntuaciones que van desde -0,594 a 1, y el algoritmo de los Estados Unidos (EE. UU.), con puntuaciones que van desde -0,109 a 1. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.

LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad inicial (IGA), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos. Línea de base e interacción de línea de base por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, 16 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la calidad de vida europea: 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas

EQ-5D-5L es una medida de 2 partes. La segunda parte se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 es la peor salud que pueda imaginar y 100 es la mejor salud que pueda imaginar.

LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad inicial (IGA), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos. Línea de base e interacción de línea de base por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, 16 semanas
Porcentaje de participantes que lograron la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: 4 semanas
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA de los participantes, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16581
  • I4V-MC-JAHM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000871-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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