Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av baricitinib (LY3009104) hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (BREEZE-AD2)

13. januar 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til baricitinib hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til baricitinib som monoterapi hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91220
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University of Medicine
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski, Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Spania, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mostoles, Madrid, Spania, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Sveits, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Oroshaza, Ungarn, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • MedMare Bt
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH
      • Wien, Østerrike, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Østerrike, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt i minst 12 måneder.
  • Har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse på eksisterende aktuelle (påført huden) medisiner innen 6 måneder før screening.
  • Er villig til å avbryte visse behandlinger for eksem (som systemiske og aktuelle behandlinger i en utvaskingsperiode).
  • Enig å bruke mykgjøringsmidler daglig.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for øyeblikket eller har en historie med andre samtidige hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historie med erytrodermisk, refraktær eller ustabil hudsykdom som krever hyppige sykehusinnleggelser og/eller intravenøs behandling for hudinfeksjoner.
  • En historie med eczema herpeticum innen 12 måneder, og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eczema herpeticum i det siste.
  • Deltakere som for tiden opplever en hudinfeksjon som krever behandling, eller som for tiden behandles, med aktuelle eller systemiske antibiotika.
  • Har en alvorlig sykdom som forventes å kreve bruk av systemiske kortikosteroider eller på annen måte forstyrre studiedeltakelsen eller krever aktiv hyppig overvåking (f.eks. ustabil kronisk astma).

  • Har blitt behandlet med følgende terapier:

    • Monoklonalt antistoff i mindre enn 5 halveringstider før randomisering.
    • Fikk tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK) hemmer.
    • Fikk alle parenterale kortikosteroider administrert ved intramuskulær eller intravenøs (IV) injeksjon innen 2 uker før studiestart eller innen 6 uker før planlagt randomisering eller forventes å kreve parenteral injeksjon av kortikosteroider under studien.
    • Har hatt en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 2 uker før studiestart eller innen 6 uker før planlagt randomisering.
  • Har høyt blodtrykk karakterisert ved et gjentatt systolisk blodtrykk >160 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg.
  • Har hatt en større operasjon i løpet av de siste åtte ukene eller planlegger en større operasjon under studien.
  • Har opplevd noe av følgende innen 12 uker etter screening: venøs tromboembolisk hendelse (VTE), hjerteinfarkt (MI), ustabil iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller New York Heart Association stadium III/IV hjertesvikt.
  • Har en historie med tilbakevendende (≥ 2) VTE eller anses for å ha høy risiko for VTE som vurderes av utrederen.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, kronisk leversykdom gastrointestinal, endokrin, hematologisk, nevrologisk, lymfoproliferativ sykdom eller nevropsykiatriske lidelser eller annen alvorlig og/eller ustabil sykdom.
  • Har en nåværende eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon inkludert herpes zoster, tuberkulose.
  • Har spesifikke laboratorieavvik.
  • Har fått visse behandlinger som er kontraindisert.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 milligram (mg) baricitinib
4 mg baricitinib administrert oralt én gang daglig. Placebo 1 mg og 2 mg administrert oralt hver dag for å matche
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Eksperimentell: 2mg baricitinib
2 mg baricitinib administrert oralt én gang daglig. Placebo 1 mg og 4 mg administrert oralt hver dag for å matche.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Eksperimentell: 1mg baricitinib
1 mg baricitinib administrert oralt én gang daglig. Placebo 2 mg og 4 mg administrert oralt hver dag for å matche.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 (Placebo, 2 mg og 4 mg Baricitinib)
Tidsramme: 16 uker
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakernes generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en 4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 16 uker
Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltaker som klør, indikeres ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
16 uker
Prosentandel av deltakere som utvikler hudinfeksjoner som krever antibiotikabehandling
Tidsramme: 16 uker
Andel av deltakerne som utvikler hudinfeksjoner som krever antibiotikabehandling.
16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 poeng (Placebo, 1mg Baricitinib)
Tidsramme: 16 uker
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakernes generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (EASI75)
Tidsramme: 16 uker
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kropp, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen oppnås ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI90
Tidsramme: 16 uker
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen oppnås ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI90 er definert som en ≥ 90 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
16 uker
Prosentvis endring fra baseline på EASI-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

EASI vurderer objektive legeestimeringer av 2 dimensjoner av AD - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn (1) erytem (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kropp, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen oppnås ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

Least Square (LS)-middelverdier ble beregnet ved å bruke en mixed model repeated measurements (MMRM) modell med behandling, region, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-by -besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORing atopisk dermatitt 75 (SCORAD75)
Tidsramme: 16 uker
SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap med VAS der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig Kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom. SCORAD75-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i SCORAD-skåren.
16 uker
Endring fra baseline i poengsummen til element 2 av atopisk dermatitt søvnskala (ADSS)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

Atopisk dermatitt søvnskala (ADSS) er et 3-elements, deltakeradministrert spørreskjema utviklet for å vurdere virkningen av kløe på søvn, inkludert problemer med å sovne, våknefrekvens og problemer med å sovne i natt. Punkt 2, frekvens for oppvåkning i natt rapporteres ved å velge antall ganger de våknet hver natt, fra 0 til 29 ganger, der jo høyere tall indikerer et dårligere utfall. ADSS er designet for å fullføres daglig, ved hjelp av en daglig dagbok, med respondenter som tenker på søvn «i natt». Hvert element scores individuelt.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline i hudsmerter NRS
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

Hudsmerter NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers hudsmerter angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av hudsmerter de siste 24 timene.

LSMean ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI50
Tidsramme: 16 uker
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kropp, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI 50 er definert som ≥50 % forbedring fra baseline i EASI-score.
16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0
Tidsramme: 16 uker
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakernes generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
16 uker
Endre fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap med VAS der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom. LSMeans ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORAD90
Tidsramme: 16 uker

SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap med VAS der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom.

SCORAD90 definert som en ≥ 90 % forbedring fra baseline i SCORAD-skåren.
16 uker
Endring fra baseline i kroppens overflateareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

Kroppsoverflate som påvirkes av AD vil bli vurdert for 4 separate kroppsregioner og samles inn som en del av EASI-vurderingen: hode og nakke, bagasjerom (inkludert kjønnsregion), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inkludert baken). Hver kroppsregion vil bli vurdert for sykdomsomfang fra 0 % til 100 % involvering. Den totale totale prosentandelen vil bli rapportert basert på alle 4 kroppsregionene kombinert, etter å ha brukt spesifikke multiplikatorer på de forskjellige kroppsregionene for å gjøre rede for prosenten av den totale BSA representert av hver av de 4 regionene.

Bruk prosentandelen av huden som er berørt for hver region (0 til 100 %) i EASI som følger:

BSA Total = 0,1*BSAhode og nakke + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAøvre lemmer + 0,4*BSAnedre lemmer.

LSMean ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Prosentvis endring fra baseline i kløe NRS
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala, der 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.

LSMean ble beregnet ved hjelp av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline i den totale poengsummen for det pasientorienterte eksemmålet (DIT)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

Diktet er et 7-elements selvevalueringsspørreskjema som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt) på en skala fra 0-4 (0 = ingen dager, 1 = 1-2 dager, 2 = 3-4 dager, 3 = 5-6 dager, 4 = hver dag). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom). Høye skårer indikerer mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.

LSMean ble beregnet ved hjelp av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad-atopisk dermatitt (PGI-S-AD)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
PGI-S-AD ba deltakeren om å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen på det tidspunktet på en 5-punkts skala med ett enkelt element ved å bruke en daglig dagbok. De samme kategorietikettene som ble brukt i Physician's Global Assessment ble brukt for PGI-S-AD, dvs. "(0) ingen symptomer", "(1) veldig mild", "(2) mild" "(3) moderat" , og "(4) alvorlig." LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline på sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

HADS er et deltakervurdert instrument som brukes til å vurdere både angst og depresjon. Dette instrumentet består av 14 elementer spørreskjema, hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, og gir maksimal score på 21 for angst og depresjon. Skårer på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7, "normalt".

LSMean ble beregnet ved hjelp av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline på Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

DLQI er et enkelt, deltakeradministrert, 10 spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Tilbakekallingsperioden for denne skalaen er over den siste "uken". Svarkategorier inkluderer "ikke i det hele tatt", "mye" og "veldig mye", med tilsvarende poengsum på henholdsvis 1, 2 og 3, og ubesvarte ("ikke relevant") svar scoret som "0". Poeng varierer fra 0 til 30 (mindre til mer svekkelse), og en 4-punktsendring fra baseline anses som den minimale klinisk viktige forskjellsterskelen.

LSMean ble beregnet ved hjelp av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline på arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - atopisk dermatitt (WPAI-AD) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
WPAI-AD deltakerspørreskjemaet ble utviklet for å måle effekten av generell helse og alvorlighetsgrad av symptomer på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter de 7 dagene før besøket. WPAI-AD består av 6 elementer gruppert i 4 domener: fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitet verdifall, som varierer fra 0 % til 100 %, med høyere verdier som indikerer større verdifall. LSMean ble beregnet ved hjelp av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline på European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score USA og Storbritannia Algorithm
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første delen består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede helsetilstandsindeksskårene ved hjelp av Storbritannias (Storbritannia) algoritme, med skårer fra -0,594 til 1, og USAs (USA) algoritme, med skårer fra -0,109 til 1. En høyere score indikerer bedre helsetilstand.

LSMean ble beregnet ved hjelp av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Endring fra baseline på European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den andre delen vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 er den verste helsen du kan tenke deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg.

LSMean ble beregnet ved hjelp av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Grunnlinje, 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurdering (IGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 poeng
Tidsramme: 4 uker
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakernes generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, ​​papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16581
  • I4V-MC-JAHM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000871-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere