Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (BREEZE-AD2)

Experimental: 4 Milligramm (mg) Baricitinib

4 mg Baricitinib einmal täglich oral verabreicht. Placebo 1 mg und 2 mg täglich oral verabreicht, passend

Arzneimittel: Placebo

Oral verabreicht

Arzneimittel: Baricitinib

Oral verabreicht

Andere Namen:

• LY3009104

Experimental: 2mg Baricitinib

2 mg Baricitinib einmal täglich oral verabreicht. Placebo 1 mg und 4 mg täglich oral verabreicht, passend.

Arzneimittel: Placebo

Oral verabreicht

Arzneimittel: Baricitinib

Oral verabreicht

Andere Namen:

• LY3009104

Experimental: 1 mg Baricitinib

1 mg Baricitinib wird einmal täglich oral verabreicht. Placebo 2 mg und 4 mg täglich oral verabreicht, passend.

Arzneimittel: Placebo

Oral verabreicht

Arzneimittel: Baricitinib

Oral verabreicht

Andere Namen:

• LY3009104

Placebo-Komparator: Placebo

Placebo einmal täglich oral verabreicht.

Arzneimittel: Placebo

Oral verabreicht

Prozentsatz der Teilnehmer, die das Investigator's Global Assessment (IGA) von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte erreichten (Placebo, 2 mg und 4 mg Baricitinib)

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad ihrer atopischen Dermatitis (AD) der Teilnehmer auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 4-Punkte-Verbesserung in der Itch Numeric Rating Scale (NRS) erreichten

Die Itch Numeric Rating Scale (NRS) ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die den schlimmsten Grad des Juckreizes in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

Prozentsatz der Teilnehmer, die Hautinfektionen entwickeln, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern

Prozentsatz der Teilnehmer, die Hautinfektionen entwickeln, die eine Antibiotikabehandlung erfordern.

Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte erreichten (Placebo, 1 mg Baricitinib)

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad ihrer Alzheimer-Erkrankung anhand einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Ekzembereich und -schwereindex von 75 (EASI75) erreichen

Der EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, fehlend; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen erlaubt. Der endgültige EASI-Score wird durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI90 erreichen

Der EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 %) und den Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen erlaubt. Der endgültige EASI-Score wird durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI90 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des EASI-Scores

Der EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen von 2 Dimensionen der AD – Ausmaß der Erkrankung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90-100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen (1) Erythem (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen erlaubt. Der endgültige EASI-Score wird durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schwere der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-by berechnet -Besuchsinteraktion als feste Dauereffekte.

Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD75) erreichten

Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale aus, um den Schweregrad der Krankheit zu bestimmen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulationen, (3) Nässen/Verkrustungen, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Pruritus und Schlafverlust mit VAS, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet. Der SCORAD75-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des SCORAD-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl von Item 2 der Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS)

Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS) ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern verwaltet wird, um die Auswirkungen von Juckreiz auf den Schlaf zu bewerten, einschließlich Einschlafschwierigkeiten, Häufigkeit des Aufwachens und Schwierigkeiten, letzte Nacht wieder einzuschlafen. Item 2, Häufigkeit des Aufwachens letzte Nacht, wird angegeben, indem die Anzahl der Aufwachzeiten pro Nacht ausgewählt wird, die von 0 bis 29 reicht, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Das ADSS ist so konzipiert, dass es täglich unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs ausgefüllt werden kann, wobei die Befragten an den Schlaf „letzte Nacht“ denken. Jedes Item wird einzeln bewertet.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Basislinie und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NRS für Hautschmerzen

Skin Pain NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ darstellt. Die Gesamtschwere der Hautschmerzen eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die die schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

LSMean wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch als feste kategoriale Effekte und Grundlinie und Wechselwirkung zwischen Baseline und Besuch als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI50 erreichen

Der EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, fehlend; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen erlaubt. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI 50 ist definiert als ≥50 % Verbesserung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine IGA von 0 erreichen

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad ihrer Alzheimer-Erkrankung anhand einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Änderung von der Basislinie in SCORAD

Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale aus, um den Schweregrad der Krankheit zu bestimmen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulationen, (3) Nässen/Verkrustungen, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Pruritus und Schlafverlust mit VAS, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet. LSMeans wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte berechnet. Baseline und Baseline-by-Visit-Interaktion als feste Dauereffekte.

Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORAD90 erreichen

Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale aus, um den Schweregrad der Krankheit zu bestimmen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulationen, (3) Nässen/Verkrustungen, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Pruritus und Schlafverlust mit VAS, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet.

SCORAD90 ist definiert als eine Verbesserung des SCORAD-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert.

Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert

Die von AD betroffene Körperoberfläche wird für 4 separate Körperregionen bewertet und als Teil der EASI-Bewertung erfasst: Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich Genitalregion), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Jede Körperregion wird auf das Ausmaß der Erkrankung im Bereich von 0 % bis 100 % Beteiligung untersucht. Der Gesamtprozentsatz wird basierend auf allen 4 Körperregionen zusammen angegeben, nachdem spezifische Multiplikatoren auf die verschiedenen Körperregionen angewendet wurden, um den Prozentsatz der gesamten BSA zu berücksichtigen, der von jeder der 4 Regionen repräsentiert wird.

Verwenden Sie den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Region (0 bis 100 %) in EASI wie folgt:

BSA Gesamt = 0,1*BSAKopf und Hals + 0,3*BSARumpf + 0,2*BSAObere Gliedmaßen + 0,4*BSAUntere Gliedmaßen.

LSMean wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Itch NRS

Der Juckreiz-NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

LSMean wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte berechnet. Baseline und Baseline-by-Visit-Interaktion als feste Dauereffekte.

Änderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert

Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen) auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Tage, 1 = 1-2 Tage, 2 = 3-4 Tage, 3 = 5-6 Tage, 4 = täglich). Die Summe der 7 Items ergibt den POEM-Gesamtscore von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Hohe Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechte Lebensqualität hin.

LSMean wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte berechnet. Baseline und Baseline-by-Visit-Interaktion als feste Dauereffekte.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten-Scores „Global Impression of Severity-Atopic Dermatitis“ (PGI-S-AD).

Die PGI-S-AD forderte den Teilnehmer auf, den Schweregrad der Erkrankung zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Skala mit einem einzigen Punkt anhand eines täglichen Tagebuchs zu bewerten. Dieselben Kategoriebezeichnungen, die im Physician's Global Assessment verwendet wurden, wurden für das ggA-S-AD verwendet, d. h. „(0) keine Symptome“, „(1) sehr mild“, „(2) leicht“, „(3) mäßig“. , und "(4) schwer." LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)

Der HADS ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument, das zur Bewertung von Angst und Depression verwendet wird. Dieses Instrument besteht aus einem Fragebogen mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird, wobei für Angst und Depression eine maximale Punktzahl von 21 erreicht wird. Werte von 11 oder mehr auf beiden Subskalen gelten als signifikanter „Fall“ von psychischer Morbidität, während Werte von 8-10 „grenzwertig“ und 0-7 „normal“ darstellen.

LSMean wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte berechnet. Baseline und Baseline-by-Visit-Interaktion als feste Dauereffekte.

Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert

Der DLQI ist ein einfacher, von den Teilnehmern verwalteter, 10 Fragen umfassender, validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der Erinnerungszeitraum dieser Skala erstreckt sich über die letzte "Woche". Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „sehr“ und „sehr“ mit entsprechenden Bewertungen von 1, 2 bzw. 3 und unbeantwortete („nicht relevant“) Antworten, die mit „0“ bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung), und eine 4-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als minimale klinisch relevante Differenzschwelle angesehen.

LSMean wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte berechnet. Baseline und Baseline-by-Visit-Interaktion als feste Dauereffekte.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – atopische Dermatitis (WPAI-AD).

Der WPAI-AD-Teilnehmerfragebogen wurde entwickelt, um die Wirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den 7 Tagen vor dem Besuch zu messen. Das WPAI-AD besteht aus 6 Items, die in 4 Bereiche gruppiert sind: Absentismus (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivität Beeinträchtigung, die von 0 % bis 100 % reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. LSMean wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte berechnet. Baseline und Baseline-by-Visit-Interaktion als feste Dauereffekte.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Indexwert der europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen 5-Stufen (EQ-5D-5L) Algorithmus für die Vereinigten Staaten und das Vereinigte Königreich

EQ-5D-5L ist eine zweiteilige Messung. Der erste Teil besteht aus den folgenden 5 von den Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Indexwerte für den Gesundheitszustand mithilfe des Algorithmus für das Vereinigte Königreich (UK) mit Werten zwischen -0,594 und 1 und dem Algorithmus der Vereinigten Staaten (US) mit Werten zwischen -0,109 und 1 abzuleiten. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.

LSMean wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte berechnet. Baseline und Baseline-by-Visit-Interaktion als feste Dauereffekte.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)

EQ-5D-5L ist eine zweiteilige Messung. Der zweite Teil wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.

LSMean wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte berechnet. Baseline und Baseline-by-Visit-Interaktion als feste Dauereffekte.

Prozentsatz der Teilnehmer, die die Gesamtbewertung des Ermittlers (IGA) von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten erreichen

Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad ihrer Alzheimer-Erkrankung anhand einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.