Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af baricitinib (LY3009104) hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (BREEZE-AD2)

13. januar 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af baricitinibs effektivitet og sikkerhed hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​baricitinib som monoterapi hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

615

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91220
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University of Medicine
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski, Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Schweiz, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Oroshaza, Ungarn, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH
      • Wien, Østrig, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Østrig, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis i mindst 12 måneder.
  • Har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for eksisterende topiske (påført huden) medicin inden for 6 måneder forud for screening.
  • Er villige til at afbryde visse behandlinger for eksem (såsom systemiske og topiske behandlinger i en udvaskningsperiode).
  • Aftal at bruge blødgørende midler dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har en historie med andre samtidige hudsygdomme (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historie med erytrodermisk, refraktær eller ustabil hudsygdom, der kræver hyppige hospitalsindlæggelser og/eller intravenøs behandling for hudinfektioner.
  • En historie med eksem herpeticum inden for 12 måneder og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eksem herpeticum i fortiden.
  • Deltagere, der i øjeblikket oplever en hudinfektion, der kræver behandling, eller som i øjeblikket behandles med topiske eller systemiske antibiotika.
  • Har nogen alvorlig sygdom, der forventes at kræve brug af systemiske kortikosteroider eller på anden måde forstyrre studiedeltagelsen eller kræver aktiv hyppig overvågning (f.eks. ustabil kronisk astma).

  • Er blevet behandlet med følgende terapier:

    • Monoklonalt antistof i mindre end 5 halveringstider før randomisering.
    • Modtaget tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK) hæmmer.
    • Modtaget parenterale kortikosteroider indgivet ved intramuskulær eller intravenøs (IV) injektion inden for 2 uger før påbegyndelse af studiet eller inden for 6 uger før planlagt randomisering eller forventes at kræve parenteral injektion af kortikosteroider under undersøgelsen.
    • Har haft en intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 2 uger før studiestart eller inden for 6 uger før planlagt randomisering.
  • Har forhøjet blodtryk karakteriseret ved et gentaget systolisk blodtryk >160 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg.
  • Har været igennem en større operation inden for de seneste otte uger eller planlægger en større operation under undersøgelsen.
  • Har oplevet noget af følgende inden for 12 uger efter screening: venøs tromboembolisk hændelse (VTE), myokardieinfarkt (MI), ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association Stadium III/IV hjertesvigt.
  • Har en historie med tilbagevendende (≥ 2) VTE eller anses for at have høj risiko for VTE som vurderet af investigator.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, kroniske leversygdomme gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, lymfoproliferative sygdomme eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom.
  • Har en aktuel eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion, herunder herpes zoster, tuberkulose.
  • Har specifikke laboratorieabnormiteter.
  • Har fået visse behandlinger, der er kontraindiceret.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 milligram (mg) baricitinib
4 mg baricitinib administreret oralt én gang dagligt. Placebo 1 mg og 2 mg administreret oralt hver dag for at matche
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Eksperimentel: 2mg baricitinib
2 mg baricitinib administreret oralt én gang dagligt. Placebo 1 mg og 4 mg administreret oralt hver dag for at matche.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Eksperimentel: 1 mg baricitinib
1 mg baricitinib administreret oralt én gang dagligt. Placebo 2 mg og 4 mg administreret oralt hver dag for at matche.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en ≥ 2-punktsforbedring (Placebo, 2 mg og 4 mg Baricitinib)
Tidsramme: 16 uger
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagernes overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD), baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en 4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 16 uger
Itch Numeric Rating Scale (NRS) er en deltager-administreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
16 uger
Procentdel af deltagere, der udvikler hudinfektioner, der kræver antibiotikabehandling
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af deltagere, der udvikler hudinfektioner, der kræver antibiotikabehandling.
16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0 eller 1 med en ≥ 2-punktsforbedring (Placebo, 1mg Baricitinib)
Tidsramme: 16 uger
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagernes overordnede sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks 75 (EASI75)
Tidsramme: 16 uger
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgrad 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score opnås ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår EASI90
Tidsramme: 16 uger
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgrad 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score opnås ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI90 er defineret som en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i EASI-score.
16 uger
Procentvis ændring fra baseline på EASI-score
Tidsramme: Baseline, 16 uger

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af AD - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn (1) erytem (2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgrad 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score opnås ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

Least Square (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-by -besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SCORing atopisk dermatitis 75 (SCORAD75)
Tidsramme: 16 uger
SCORAD-indekset bruger nireglen til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoriation, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med VAS, hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig Kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom. SCORAD75-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i SCORAD-scoren.
16 uger
Ændring fra baseline i scoren for punkt 2 i atopisk dermatitis søvnskala (ADSS)
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Atopisk Dermatitis Sleep Scale (ADSS) er et 3-element, deltageradministreret spørgeskema udviklet til at vurdere kløens indvirkning på søvnen, herunder vanskeligheder med at falde i søvn, hyppighed af at vågne og besvær med at falde i søvn i nat. Punkt 2, frekvens af vågning i nat rapporteres ved at vælge det antal gange, de vågnede hver nat, fra 0 til 29 gange, hvor jo højere et tal indikerer et dårligere resultat. ADSS er designet til at blive udfyldt dagligt ved hjælp af en daglig dagbog, hvor respondenterne tænker på søvn "i nat." Hvert element bedømmes individuelt.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i hudsmerter NRS
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Hudsmerter NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerter." Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers hudsmerter angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af hudsmerter i de seneste 24 timer.

LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår EASI50
Tidsramme: 16 uger
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgrad 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI 50 er defineret som ≥50 % forbedring fra baseline i EASI-score.
16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0
Tidsramme: 16 uger
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagernes overordnede sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
16 uger
Skift fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Baseline, 16 uger
SCORAD-indekset bruger nireglen til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoriation, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med VAS, hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom. LSMeans blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD90
Tidsramme: 16 uger

SCORAD-indekset bruger nireglen til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoriation, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med VAS, hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom.

SCORAD90 defineret som en ≥ 90 % forbedring fra baseline i SCORAD-scoren.
16 uger
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Kropsoverfladeareal påvirket af AD vil blive vurderet for 4 separate kropsregioner og indsamles som en del af EASI-vurderingen: hoved og hals, krop (inklusive kønsorganer), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balder). Hver kropsregion vil blive vurderet for sygdomsomfang, der spænder fra 0 % til 100 % involvering. Den samlede samlede procentdel vil blive rapporteret baseret på alle 4 kropsregioner kombineret efter anvendelse af specifikke multiplikatorer på de forskellige kropsregioner for at tage højde for procentdelen af ​​den samlede BSA repræsenteret af hver af de 4 regioner.

Brug procentdelen af ​​berørt hud for hver region (0 til 100%) i EASI som følger:

BSA Total = 0,1*BSAhoved og hals + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAøvre lemmer + 0,4*BSAundre lemmer.

LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Procent ændring fra baseline i kløe NRS
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.

LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i den samlede score for det patientorienterede eksemmål (POEM)
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Digtet er et selvevalueringsspørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) på en skala fra 0-4 (0 = ingen dage, 1 = 1-2 dage, 2 = 3-4 dage, 3 = 5-6 dage, 4 = hverdag). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom). Høje score er tegn på mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.

LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad-atopisk dermatitis (PGI-S-AD) score
Tidsramme: Baseline, 16 uger
PGI-S-AD bad deltageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen på det tidspunkt på en 5-punkts skala med et enkelt punkt ved hjælp af en daglig dagbog. De samme kategorietiketter, der blev brugt i Physician's Global Assessment, blev brugt til PGI-S-AD, dvs. "(0) ingen symptomer", "(1) meget mild", "(2) mild" "(3) moderat" , og "(4) alvorlig." LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 16 uger

HADS er et deltagerbedømt instrument, der bruges til at vurdere både angst og depression. Dette instrument består af 14 punkter spørgeskema, hvert emne er bedømt på en 4-trins skala, hvilket giver maksimale scores på 21 for angst og depression. Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 'normalt'.

LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline på Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, 16 uger

DLQI er et simpelt, deltageradministreret, 10 spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Tilbagekaldelsesperioden for denne skala er over den sidste "uge". Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "meget" og "meget" med tilsvarende score på henholdsvis 1, 2 og 3, og ubesvarede ("ikke relevant") svar scoret som "0". Score varierer fra 0 til 30 (mindre til mere svækkelse), og en 4-punkts ændring fra baseline betragtes som den minimale klinisk vigtige forskelstærskel.

LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline på arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Atopisk dermatitis (WPAI-AD) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 16 uger
WPAI-AD deltagerspørgeskemaet blev udviklet til at måle effekten af ​​generel sundhed og symptomernes sværhedsgrad på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter i de 7 dage forud for besøget. WPAI-AD består af 6 punkter grupperet i 4 domæner: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (forringelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitet værdiforringelse, der varierer fra 0 % til 100 %, med højere værdier, der indikerer større værdiforringelse. LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline på den europæiske livskvalitet-5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L) Indeksscore USA og Storbritannien Algorithm
Tidsramme: Baseline, 16 uger

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første del består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at udlede sundhedstilstandsindeksscorerne ved hjælp af Storbritanniens (UK) algoritme, med scores fra -0,594 til 1, og USA (USA) algoritmen, med scores fra -0,109 til 1. En højere score indikerer bedre helbredstilstand.

LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Ændring fra baseline på European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Baseline, 16 uger

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Anden del vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig.

LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter. Baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, 16 uger
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 point
Tidsramme: 4 uger
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagernes overordnede sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16581
  • I4V-MC-JAHM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000871-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner