Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricytynibu (LY3009104) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BREEZE-AD2)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania baricytynibu w monoterapii u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Austria
      • Wien, Austria, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
      • Wien, Austria, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Austria, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mostoles, Madrid, Hiszpania, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91220
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japonia, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japonia, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonia, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polska, 31-209
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz, Polska, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polska, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Polska, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski, Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University of Medicine
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Oroshaza, Węgry, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Medmare Bt
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Węgry, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od co najmniej 12 miesięcy ze zdiagnozowanym umiarkowanym lub ciężkim Atopowym Zapaleniem Skóry.
  • Mieli niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na istniejące miejscowe (stosowane na skórę) leki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Są skłonni przerwać niektóre metody leczenia wyprysku (takie jak leczenie ogólnoustrojowe i miejscowe w okresie wymywania).
  • Zgódź się na codzienne stosowanie emolientów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie występują lub występowały w przeszłości inne współistniejące choroby skóry (np. łuszczyca lub toczeń rumieniowaty) lub erytrodermia, oporna na leczenie lub niestabilna choroba skóry w wywiadzie, która wymaga częstych hospitalizacji i/lub leczenia dożylnego infekcji skóry.
  • Historia wyprysku opryszczkowego w ciągu 12 miesięcy i/lub historia 2 lub więcej epizodów wyprysku opryszczkowego w przeszłości.
  • Uczestnicy, u których obecnie występuje infekcja skóry, która wymaga leczenia lub jest obecnie leczona miejscowymi lub ogólnoustrojowymi antybiotykami.
  • Mieć jakąkolwiek poważną chorobę, która prawdopodobnie będzie wymagać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub w inny sposób zakłócać udział w badaniu lub wymagać aktywnego i częstego monitorowania (np. niestabilna przewlekła astma).

  • Byli leczeni następującymi terapiami:

    • Przeciwciało monoklonalne o okresie półtrwania krótszym niż 5 przed randomizacją.
    • Otrzymał wcześniejsze leczenie jakimkolwiek doustnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK).
    • Otrzymywali jakiekolwiek pozajelitowe kortykosteroidy podawane we wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym (IV) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją lub przewiduje się, że będą wymagać pozajelitowego wstrzykiwania kortykosteroidów podczas badania.
    • Otrzymali dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją.
  • Mieć wysokie ciśnienie krwi charakteryzujące się powtarzającym się skurczowym ciśnieniem krwi >160 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mm Hg.
  • Przeszli poważną operację w ciągu ostatnich ośmiu tygodni lub planują poważną operację podczas badania.
  • W ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar lub niewydolność serca III/IV stopnia według New York Heart Association.
  • Mają historię nawracającej (≥ 2) ŻChZZ lub są uważane za osoby z wysokim ryzykiem ŻChZZ w ocenie badacza.
  • Mieć w przeszłości lub w przeszłości chorobę sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, przewlekłą chorobę wątroby, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, neurologiczną, limfoproliferacyjną lub zaburzenia neuropsychiatryczne lub jakąkolwiek inną poważną i/lub niestabilną chorobę.
  • Masz obecnie lub niedawno przebytą klinicznie poważną infekcję wirusową, bakteryjną, grzybiczą lub pasożytniczą, w tym półpasiec, gruźlicę.
  • Mają określone nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Otrzymali pewne zabiegi, które są przeciwwskazane.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 Miligramy (mg) Baricytynib
4 mg baricytynibu podawane doustnie raz dziennie. Placebo 1 mg i 2 mg podawane doustnie codziennie na mecz
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: 2 mg baricytynibu
2 mg baricytynibu podawane doustnie raz dziennie. Placebo 1 mg i 4 mg podawane doustnie codziennie na mecz.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: 1 mg baricytynibu
1 mg baricitinibu podawanego doustnie raz dziennie. Placebo 2 mg i 4 mg podawane doustnie codziennie na mecz.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie raz dziennie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę badacza (IGA) 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty (placebo, 2 mg i 4 mg baricytynibu)
Ramy czasowe: 16 tygodni
IGA mierzy całościową ocenę badacza dotyczącą ogólnej ciężkości ich atopowego zapalenia skóry (AD), w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 4-punktową poprawę w numerycznej skali oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Numeryczna skala oceny swędzenia (NRS) to 11-punktowa pozioma skala administrowana przez uczestnika, zakotwiczona w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestników wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
16 tygodni
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się infekcje skóry wymagające leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się infekcje skóry wymagające leczenia antybiotykami.
16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali IGA 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty (placebo, 1 mg baricytynibu)
Ramy czasowe: 16 tygodni
IGA mierzy ogólną ocenę badacza dotyczącą ogólnej ciężkości AD, opartą na statycznej, numerycznej 5-punktowej skali od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
16 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku 75 (EASI75)
Ramy czasowe: 16 tygodni
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połówki punktów są dozwolone między stopniami ważności 1, 2 i 3. Końcowy wynik EASI uzyskuje się poprzez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
16 tygodni
Odsetek uczestników osiągających EASI90
Ramy czasowe: 16 tygodni
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) oraz nasilenie 4 objawów klinicznych (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połówki punktów są dozwolone między stopniami ważności 1, 2 i 3. Końcowy wynik EASI uzyskuje się poprzez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). EASI90 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej.
16 tygodni
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku EASI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów AZS – zasięg choroby i objawy kliniczne: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych (1) rumień (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połówki punktów są dozwolone między stopniami ważności 1, 2 i 3. Końcowy wynik EASI uzyskuje się poprzez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Średnie najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu mieszanego z powtarzającymi się pomiarami (MMRM) z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako ustalonymi efektami kategorycznymi oraz punktem wyjściowym i wyjściowym według -odwiedź interakcję jako stałe efekty ciągłe.
Linia bazowa, 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali punktację SCOR Atopowe zapalenie skóry 75 (SCORAD75)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą VAS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba. Osoba reagująca na SCORAD75 jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga poprawę o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD.
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie 2 Skali Snu Atopowego Zapalenia Skóry (ADSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

Skala Atopowego Zapalenia Skóry podczas Snu (ADSS) to 3-elementowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników, opracowany w celu oceny wpływu świądu na sen, w tym trudności w zasypianiu, częstotliwości budzenia się i trudności z ponownym zaśnięciem zeszłej nocy. Pozycja 2, częstotliwość budzenia się zeszłej nocy jest zgłaszana poprzez wybranie liczby przebudzeń każdej nocy, w zakresie od 0 do 29 razy, gdzie wyższa liczba oznacza gorszy wynik. ADSS jest przeznaczony do wypełniania codziennie, przy użyciu dzienniczka, w którym respondenci myślą o śnie „ostatniej nocy”. Każdy element oceniany jest indywidualnie.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorialnymi oraz interakcją wyjściową i wyjściową-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu skóry NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

Skin Pain NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólna ostrość bólu skóry uczestnika jest wskazywana przez wybranie liczby, za pomocą dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin.

LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Linia bazowa, 16 tygodni
Odsetek uczestników osiągających EASI50
Ramy czasowe: 16 tygodni
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połówki punktów są dozwolone między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). EASI 50 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej.
16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA 0
Ramy czasowe: 16 tygodni
IGA mierzy ogólną ocenę badacza dotyczącą ogólnej ciężkości AD, opartą na statycznej, numerycznej 5-punktowej skali od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
16 tygodni
Zmiana od linii bazowej w SCORAD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą VAS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba. LSMeans obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi efektami kategorialnymi. Linia bazowa i interakcja według linii bazowej po wizycie jako stałe efekty ciągłe.
Linia bazowa, 16 tygodni
Odsetek uczestników osiągających SCORAD90
Ramy czasowe: 16 tygodni

Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą VAS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba.

SCORAD90 zdefiniowano jako poprawę o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD.
16 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotknięta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

Powierzchnia ciała dotknięta AZS zostanie oceniona dla 4 oddzielnych obszarów ciała i zostanie zebrana w ramach oceny EASI: głowa i szyja, tułów (w tym okolice narządów płciowych), kończyny górne i kończyny dolne (w tym pośladki). Każdy region ciała zostanie oceniony pod kątem stopnia zaawansowania choroby w zakresie od 0% do 100%. Całkowity całkowity odsetek zostanie podany na podstawie wszystkich 4 obszarów ciała łącznie, po zastosowaniu określonych mnożników do różnych obszarów ciała w celu uwzględnienia procentu całkowitej BSA reprezentowanej przez każdy z 4 obszarów.

Użyj procentu dotkniętej skóry dla każdego regionu (od 0 do 100%) w EASI w następujący sposób:

BSA ogółem = 0,1*BSAgłowa i szyja + 0,3*BSA tułów + 0,2* BSAkończyny górne + 0,4*BSAkończyny dolne.

LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.
Linia bazowa, 16 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej w Itch NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa skala pozioma, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestnika wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.

LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako ustalonymi efektami kategorialnymi. Linia bazowa i interakcja według linii bazowej po wizycie jako stałe efekty ciągłe.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku testu wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

POEM to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) w skali od 0-4 (0 = brak dni, 1 = 1-2 dni, 2 = 3-4 dni, 3 = 5-6 dni, 4 = codziennie). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba). Wysokie wyniki wskazują na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.

LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako ustalonymi efektami kategorialnymi. Linia bazowa i interakcja według linii bazowej po wizycie jako stałe efekty ciągłe.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego ciężkości atopowego zapalenia skóry (PGI-S-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
PGI-S-AD poprosił uczestnika o ocenę ciężkości choroby w tym momencie w jednopunktowej, 5-punktowej skali, korzystając z dzienniczka. W PGI-S-AD zastosowano te same etykiety kategorii, które zastosowano w ogólnej ocenie lekarza, tj. „(0) brak objawów”, „(1) bardzo łagodne”, „(2) łagodne” „(3) umiarkowane” i „(4) poważne”. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

HADS jest ocenianym przez uczestników narzędziem służącym do oceny zarówno lęku, jak i depresji. Narzędzie to składa się z 14 pozycji kwestionariusza, każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, dając maksymalną liczbę 21 punktów dla lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za znaczący „przypadek” zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „graniczną”, a 0-7 „normalną”.

LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako ustalonymi efektami kategorialnymi. Linia bazowa i interakcja według linii bazowej po wizycie jako stałe efekty ciągłe.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

DLQI jest prostym, podawanym przez uczestników, składającym się z 10 pytań, zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia, który obejmuje 6 domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie. Okres przywołania tej skali przypada na ostatni „tydzień”. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 1, 2 i 3 oraz odpowiedzi bez odpowiedzi („nieistotne”) ocenione jako „0”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (mniejsze upośledzenie do większego), a 4-punktowa zmiana w stosunku do wartości początkowej jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę progową.

LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako ustalonymi efektami kategorialnymi. Linia bazowa i interakcja według linii bazowej po wizycie jako stałe efekty ciągłe.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym wydajności pracy i upośledzenia aktywności – atopowe zapalenie skóry (WPAI-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Kwestionariusz uczestnika WPAI-AD został opracowany w celu pomiaru wpływu ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu 7 dni przed wizytą. WPAI-AD składa się z 6 elementów zgrupowanych w 4 domenach: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) oraz aktywność utraty wartości, które wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości wskazują na większą utratę wartości. LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako ustalonymi efektami kategorialnymi. Linia bazowa i interakcja według linii bazowej po wizycie jako stałe efekty ciągłe.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w europejskiej jakości życia – 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik indeksu Stany Zjednoczone i Wielka Brytania Algorytm
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Pierwsza część składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania wyników wskaźnika stanu zdrowia przy użyciu algorytmu Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania), z wynikami w zakresie od -0,594 do 1, oraz algorytmu Stanów Zjednoczonych (USA), z wynikami w zakresie od -0,109 do 1. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako ustalonymi efektami kategorialnymi. Linia bazowa i interakcja według linii bazowej po wizycie jako stałe efekty ciągłe.
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego europejskiej jakości życia – 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni

EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Druga część jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieściła się w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.

LSMean obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako ustalonymi efektami kategorialnymi. Linia bazowa i interakcja według linii bazowej po wizycie jako stałe efekty ciągłe.
Linia bazowa, 16 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę badacza (IGA) 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IGA mierzy ogólną ocenę badacza dotyczącą ogólnej ciężkości AD, opartą na statycznej, numerycznej 5-punktowej skali od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16581
  • I4V-MC-JAHM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000871-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj