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Studio di Baricitinib (LY3009104) in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (BREEZE-AD2)

13 gennaio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di baricitinib in monoterapia nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

615

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Austria
      • Wien, Austria, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
      • Wien, Austria, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Austria, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Hallym University of Medicine
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Giappone
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Giappone, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Giappone, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91220
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski, Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mostoles, Madrid, Spagna, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Svizzera, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Oroshaza, Ungheria, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Medmare Bt
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata diagnosticata una dermatite atopica da moderata a grave da almeno 12 mesi.
  • Hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ai farmaci topici esistenti (applicati sulla pelle) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Sono disposti a interrompere alcuni trattamenti per l'eczema (come trattamenti sistemici e topici durante un periodo di washout).
  • Accetta di usare gli emollienti ogni giorno.

Criteri di esclusione:

  • Soffrono attualmente o hanno una storia di altre condizioni cutanee concomitanti (ad es. Psoriasi o lupus eritematoso) o una storia di malattia cutanea eritrodermica, refrattaria o instabile che richiede frequenti ricoveri e/o trattamento endovenoso per infezioni cutanee.
  • Una storia di eczema erpetico entro 12 mesi e/o una storia di 2 o più episodi di eczema erpetico in passato.
  • - Partecipanti che stanno attualmente vivendo un'infezione della pelle che richiede un trattamento, o è attualmente in trattamento, con antibiotici topici o sistemici.
  • Avere qualsiasi malattia grave che si prevede richieda l'uso di corticosteroidi sistemici o interferisca in altro modo con la partecipazione allo studio o richieda un monitoraggio frequente attivo (ad esempio, asma cronico instabile).

  • Sono stati trattati con le seguenti terapie:

    • Anticorpo monoclonale per meno di 5 emivite prima della randomizzazione.
    • Previo trattamento con qualsiasi inibitore orale della Janus chinasi (JAK).
    • - Ricevuto qualsiasi corticosteroide parenterale somministrato per iniezione intramuscolare o endovenosa (IV) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata o si prevede che richieda l'iniezione parenterale di corticosteroidi durante lo studio.
    • - Hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata.
  • Avere la pressione sanguigna alta caratterizzata da una pressione sanguigna sistolica ripetuta > 160 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione sanguigna diastolica > 100 mm Hg.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime otto settimane o sta pianificando un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • - Hanno sperimentato uno dei seguenti entro 12 settimane dallo screening: evento tromboembolico venoso (TEV), infarto del miocardio (MI), cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio III/IV della New York Heart Association.
  • - Hanno una storia di TEV ricorrente (≥ 2) o sono considerati ad alto rischio di TEV come ritenuto dallo sperimentatore.
  • Avere una storia o presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, epatiche croniche gastrointestinali, endocrine, ematologiche, neurologiche, linfoproliferative o disturbi neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile.
  • Avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in corso o recente, inclusi herpes zoster, tubercolosi.
  • Avere anomalie di laboratorio specifiche.
  • Hanno ricevuto alcuni trattamenti che sono controindicati.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 milligrammi (mg) Baricitinib
4 mg di Baricitinib somministrato per via orale una volta al giorno. Placebo 1 mg e 2 mg somministrati per via orale ogni giorno da abbinare
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Sperimentale: Baricitinib 2 mg
2 mg di Baricitinib somministrato per via orale una volta al giorno. Placebo 1 mg e 4 mg somministrati per via orale ogni giorno in abbinamento.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Sperimentale: 1mg Baricitinib
1 mg di Baricitinib somministrato per via orale una volta al giorno. Placebo 2 mg e 4 mg somministrati per via orale ogni giorno da abbinare.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di 0 o 1 con un miglioramento di ≥ 2 punti (placebo, 2 mg e 4 mg di baricitinib)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'IGA misura la valutazione globale dello sperimentatore della gravità complessiva dei partecipanti della loro dermatite atopica (AD), sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento di 4 punti nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: 16 settimane
La Itch Numeric Rating Scale (NRS) è una scala orizzontale di 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
16 settimane
Percentuale di partecipanti che sviluppano infezioni della pelle che richiedono un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di partecipanti che sviluppano infezioni della pelle che richiedono un trattamento antibiotico.
16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un IGA pari a 0 o 1 con un miglioramento di ≥ 2 punti (placebo, 1 mg di baricitinib)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva del loro AD dei partecipanti, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'area dell'eczema e l'indice di gravità 75 (EASI75)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale si ottiene calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). L'EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
16 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'EASI90
Lasso di tempo: 16 settimane
L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) e la gravità di 4 segni clinici (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale si ottiene calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). L'EASI90 è definito come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
16 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale sul punteggio EASI
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni dell'AD: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici (1) eritema (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale si ottiene calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).

Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello misto di misure ripetute (MMRM) con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e al basale e al basale per -visita-interazione come effetti continui fissi.
Basale, 16 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio per la dermatite atopica 75 (SCORAD75)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) trasudazione/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con VAS dove 0 è nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 è prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave. Il responder SCORAD75 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'elemento 2 della Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS) è un questionario a 3 voci, somministrato ai partecipanti, sviluppato per valutare l'impatto del prurito sul sonno, inclusa la difficoltà ad addormentarsi, la frequenza del risveglio e la difficoltà a riaddormentarsi la notte scorsa. L'elemento 2, la frequenza del risveglio la scorsa notte viene riportata selezionando il numero di volte in cui si sono svegliati ogni notte, da 0 a 29 volte, dove più alto è il numero che indica un risultato peggiore. L'ADSS è progettato per essere completato quotidianamente, utilizzando un diario quotidiano, con gli intervistati che pensano al sonno "la scorsa notte". Ogni elemento è segnato individualmente.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e basale e interazione al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel dolore cutaneo NRS
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

Skin Pain NRS è una scala orizzontale di 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile". La gravità complessiva del dolore cutaneo di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di dolore cutaneo nelle ultime 24 ore.

LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, 16 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'EASI50
Lasso di tempo: 16 settimane
L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). L'EASI 50 è definito come miglioramento ≥50% rispetto al basale nel punteggio EASI.
16 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono un IGA pari a 0
Lasso di tempo: 16 settimane
L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva del loro AD dei partecipanti, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
16 settimane
Cambio rispetto al basale in SCORAD
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) trasudazione/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con VAS dove 0 è nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 è prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave. LSMeans è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi. Baseline e baseline-by-visit-interaction come effetti continui fissi.
Basale, 16 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono SCORAD90
Lasso di tempo: 16 settimane

L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) trasudazione/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con VAS dove 0 è nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 è prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave.

SCORAD90 definito come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.
16 settimane
Modifica rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) interessata
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

L'area della superficie corporea interessata dall'AD sarà valutata per 4 regioni corporee separate e viene raccolta come parte della valutazione EASI: testa e collo, tronco (compresa la regione genitale), estremità superiori e estremità inferiori (compresi i glutei). Ogni regione del corpo sarà valutata per l'estensione della malattia che va dallo 0% al 100% di coinvolgimento. La percentuale totale complessiva verrà riportata sulla base di tutte e 4 le regioni corporee combinate, dopo aver applicato moltiplicatori specifici alle diverse regioni corporee per tenere conto della percentuale della BSA totale rappresentata da ciascuna delle 4 regioni.

Utilizzare la percentuale di pelle interessata per ciascuna regione (da 0 a 100%) in EASI come segue:

Totale BSA = 0,1*BSA testa e collo + 0,3*BSAtronco + 0,2*BSA arti superiori + 0,4*BSA arti inferiori.

LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, 16 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale in prurito NRS
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.

LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi. Baseline e baseline-by-visit-interaction come effetti continui fissi.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

Il POEM è un questionario di autovalutazione a 7 voci che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) su una scala che va da 0 a 4 (0 = nessun giorno, 1 = 1-2 giorni, 2 = 3-4 giorni, 3 = 5-6 giorni, 4 = tutti i giorni). La somma dei 7 elementi dà il punteggio totale POEM da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave). Punteggi elevati sono indicativi di una malattia più grave e di una scarsa qualità della vita.

LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi. Baseline e baseline-by-visit-interaction come effetti continui fissi.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impressione globale di gravità della dermatite atopica (PGI-S-AD) del paziente
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il PGI-S-AD ha chiesto al partecipante di valutare la gravità della malattia in quel momento su una scala a 5 punti a un singolo elemento, utilizzando un diario giornaliero. Le stesse etichette di categoria utilizzate nella valutazione globale del medico sono state utilizzate per il PGI-S-AD, ovvero "(0) nessun sintomo", "(1) molto lieve", "(2) lieve" "(3) moderato" e "(4) grave". Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e basale e interazione al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

L'HADS è uno strumento valutato dai partecipanti utilizzato per valutare sia l'ansia che la depressione. Questo strumento è composto da un questionario di 14 elementi, ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti, dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7, "normale".

LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi. Baseline e baseline-by-visit-interaction come effetti continui fissi.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dai partecipanti, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Il periodo di richiamo di questa scala è nell'ultima "settimana". Le categorie di risposta includono "per niente", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 1, 2 e 3, rispettivamente, e risposte senza risposta ("non pertinenti") con punteggio "0". I punteggi vanno da 0 a 30 (da minore a maggiore compromissione) e una variazione di 4 punti rispetto al basale è considerata la soglia minima di differenza clinicamente importante.

LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi. Baseline e baseline-by-visit-interaction come effetti continui fissi.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale sul questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività - dermatite atopica (WPAI-AD)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il questionario dei partecipanti WPAI-AD è stato sviluppato per misurare l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari nei 7 giorni precedenti la visita. Il WPAI-AD è composto da 6 elementi raggruppati in 4 domini: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e attività impairment, che vanno dallo 0% al 100%, con valori più alti che indicano una maggiore svalutazione. LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi. Baseline e baseline-by-visit-interaction come effetti continui fissi.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale sulla qualità della vita europea-5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio dell'indice Stati Uniti e Regno Unito Algoritmo
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La prima parte comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo del Regno Unito (UK), con punteggi compresi tra -0,594 e 1, e l'algoritmo degli Stati Uniti (USA), con punteggi compresi tra -0,109 e 1. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.

LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi. Baseline e baseline-by-visit-interaction come effetti continui fissi.
Basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale sulla qualità della vita europea-5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane

EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La seconda parte viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare.

LSMean è stato calcolato utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi. Baseline e baseline-by-visit-interaction come effetti continui fissi.
Basale, 16 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una valutazione globale dell'investigatore (IGA) pari a 0 o 1 con un miglioramento ≥ 2 punti
Lasso di tempo: 4 settimane
L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva del loro AD dei partecipanti, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16581
  • I4V-MC-JAHM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000871-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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